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Demi-dose de Prasugrel et de Ticagrelor dans le syndrome coronarien aigu (HOPE-TAILOR)

19 août 2020 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Une étude ouverte, randomisée et prospective explorant une demi-dose de prasugrel et de ticagrelor dans la réponse plaquettaire après des syndromes coronariens aigus

Les patients d'Asie de l'Est auront besoin d'une dose optimale d'inhibiteurs P2Y12 plus récents (prasugrel ou ticagrelor) pour déterminer le traitement le plus sûr et le meilleur résultat. Il n'est pas clair si des doses plus faibles de ces régimes sont plus adéquates pour la pratique clinique en Corée. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une demi-dose de nouveaux inhibiteurs oraux de P2Y12 chez des patients coréens atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, les nouveaux inhibiteurs oraux des récepteurs P2Y12 (prasugrel ou ticagrélor) ont été fortement recommandés pour la prise en charge des patients atteints de SCA subissant (ICP). Ces médicaments ont fourni des effets inhibiteurs plus profonds que le clopidogrel, ce qui pourrait entraîner une réduction marquée des événements ischémiques, avec une augmentation relative des complications hémorragiques, spécifiques au faible poids corporel, en particulier chez les femmes et les patients d'Asie de l'Est.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent un syndrome coronarien aigu subissant une ICP primaire.
  • Les patients reçoivent DAPT (dose conventionnelle d'inhibiteurs de P2Y12 + aspirine) pendant au moins 1 mois.
  • Les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel faible (<60 kg).
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 derniers mois.
  • Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl
  • Dysfonctionnement hépatique sévère défini par des transaminases sériques > 3 fois la limite normale
  • Sous traitement par anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendance au saignement.
  • Thrombocytopénie définie par des plaquettes < 100 000/ml.
  • Anémie définie par une hémoglobine < 10 g/dl.
  • Traitement actuel avec des médicaments interférant avec le métabolisme du CYP3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrelor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromycine.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique grave connue ou bradycardie (sick sinus syndrome (SSS) ou bloc AV de haut degré sans protection par stimulateur cardiaque).
  • Contre-indication pour les médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg en dose de charge suivi de 75 mg/jour en dose d'entretien.
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 600 mg en dose de charge suivi de 75 mg/jour en dose d'entretien.
Autres noms:
  • Plavix 75mg
EXPÉRIMENTAL: Prasugrel 5mg
Dose de charge / d'entretien : prasugrel 60 mg/10 mg/jour ; Après 1 mois de traitement à dose conventionnelle, suivi d'une demi-dose de 5 mg/jour pour un traitement chronique.
Médicament: Prasugrel 5mg
Dose de charge / d'entretien : prasugrel 60 mg/10 mg/jour ; Après 1 mois de traitement à dose conventionnelle, suivi d'une demi-dose de 5 mg/jour pour un traitement chronique.
Autres noms:
  • Efficace 5 mg
EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor 45 mg
Dose de charge/d'entretien : ticagrelor 180 mg/90 mg/bid ; Après 1 mois de traitement à dose conventionnelle, suivi d'une demi-dose de 45 mg/bid pour un traitement chronique.
Médicament: Ticagrélor 45 mg
Dose de charge/d'entretien : ticagrelor 180 mg/90 mg/bid ; Après 1 mois de traitement à dose conventionnelle, suivi d'une demi-dose de 45 mg/bid pour un traitement chronique.
Autres noms:
  • Brilinta 45 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivité plaquettaire optimale (OPR)
Délai: Au post-PCI 3 mois.
OPR, indiquez 85 à 208 pour les unités de réaction P2Y12 (PRU) ou 16 % à 50 % pour l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP)
Au post-PCI 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Post-PCI 6 mois.
MACCE : décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation répétée et accident vasculaire cérébral
Post-PCI 6 mois.
Événements hémorragiques
Délai: Post-PCI 6 mois.
BARC : Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC ≥2).
Post-PCI 6 mois.
Effets secondaires des médicaments
Délai: Post-PCI 6 mois.
Dyspnée ou pauses ventriculaires ≥3 sec
Post-PCI 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE-TAILOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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