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Actée à grappes noires pour les bouffées de chaleur de l'hôte dues à la thérapie de privation d'androgènes

21 décembre 2017 mis à jour par: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center

Actée à grappes noires (Actaea Racemosa) pour les bouffées de chaleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement de privation androgénique : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée contre placebo. Les participants participeront activement à l'étude pendant 6 mois et seront inscrits à l'étude jusqu'à 1 an. Au cours de la première phase de l'étude, les participants seront randomisés dans le groupe placebo ou le groupe de traitement pendant 8 semaines après 1 semaine de collecte de données de base (pas de traitement). Suite à cette première phase, une période de sevrage sans traitement d'au moins 3 semaines sera mise en place pour tous les participants. Après la période de sevrage, les groupes randomisés passeront du groupe de traitement au groupe placebo, ou du groupe placebo au groupe de traitement pendant une période supplémentaire de 8 semaines. La fréquence et la gravité des bouffées de chaleur seront documentées à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur et calculées à l'aide du questionnaire Hot Flash Score. L'impact sur la qualité de vie sera documenté par des questionnaires hebdomadaires sur l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre l'anglais ou être disposé à utiliser un interprète qualifié
  • Diagnostic du cancer de la prostate
  • Recevoir du Leuprolide ou du Degarelix, pour le traitement du cancer de la prostate
  • Présente actuellement un minimum de 3 bouffées de chaleur autodéclarées dans une période de 24 heures
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Aucune toxicité de grade 3 ou plus provenant de traitements anticancéreux antérieurs, sauf si l'investigateur principal juge qu'elle n'est pas cliniquement pertinente pour les procédures d'étude
  • Au moins quatre (4) semaines après une chirurgie majeure antérieure
  • Concentration sérique de testostérone en dessous du niveau de castration (< 30 ng/dL) au moment du recrutement
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave concomitante affectant l'état de performance ECOG ou l'espérance de vie, tel que déterminé par le chercheur principal
  • Patients réfractaires aux hormones. Patients prenant de l'enzalutamide ou de l'abiratérone.
  • Infection active
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait la sécurité et le respect des exigences de l'étude
  • Prend actuellement des médicaments pharmaceutiques qui ont des interactions potentielles avec l'actée à grappes noires, tel que déterminé par le chercheur principal
  • Prend actuellement des suppléments qui ont des interactions potentielles avec l'actée à grappes noires, tel que déterminé par le chercheur principal
  • Recevant actuellement un traitement contre les bouffées de chaleur ou prévoyant de commencer un traitement contre les bouffées de chaleur autrement qu'avec une supplémentation à l'étude
  • ALT, AST ou bilirubine> 2 fois leurs valeurs de laboratoire normales au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé ou à adhérer au plan de traitement du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie à l'actée à grappes noires
L'actée à grappes noires sera fournie en capsules de 250 mg. Les sujets prendront 2 gélules par voie orale par jour pour une dose quotidienne totale de 500 mg. Le sujet restera sur ce bras d'étude pendant 8 semaines.
Médicament: Actée à grappes noires
Extrait d'actée à grappes noires Vital Nutrients
Autres noms:
  • Actaea racemosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets prendront 2 gélules, identiques aux gélules d'actée à grappes noires, par voie orale chacune. Le sujet restera sur ce bras d'étude pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Comparateur inactif ressemblant à la formulation Black Cohosh en apparence. Les ingrédients incluent : cellulose ; couleur caramel; colorant jaune en poudre; et colorant rouge en poudre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des bouffées de chaleur calculée à partir d'un questionnaire autodéclaré
Délai: Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)
Les sujets enregistreront le nombre et le moment de leur sur le questionnaire Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) chaque semaine pendant l'étude.
Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des bouffées de chaleur calculée à partir d'un questionnaire autodéclaré
Délai: Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)
Les sujets enregistreront l'intensité de leurs bouffées de chaleur sur le questionnaire Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) chaque jour pendant l'étude.
Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)
Qualité de vie enregistrée à partir du questionnaire autodéclaré
Délai: Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)
Les sujets répondront aux questions concernant l'impact de leurs bouffées de chaleur sur le questionnaire Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) chaque jour pendant l'étude.
Évaluations quotidiennes tout au long de l'étude (évaluées jusqu'à 16 semaines)
Mesure de la testostérone sérique
Délai: Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
L'effet de l'actée à grappes noires sur la testostérone sérique sera mesuré à la fin de chaque cycle de traitement de 8 semaines.
Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
Mesure de l'aspartate aminotransférase sérique (AST)
Délai: Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
L'effet de l'actée à grappes noires sur l'AST sera mesuré à la fin de chaque cycle de traitement de 8 semaines.
Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
Mesure de l'alanine aminotransférase sérique (ALT)
Délai: Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
L'effet de l'actée à grappes noires sur l'ALT sérique sera mesuré à la fin de chaque cycle de traitement de 8 semaines.
Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
Mesure de la bilirubine sérique
Délai: Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
L'effet de l'actée à grappes noires sur la bilirubine sérique sera mesuré à la fin de chaque cycle de traitement de 8 semaines.
Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
Mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)
L'effet de l'actée à grappes noires sur le PSA sérique sera mesuré à la fin de chaque cycle de traitement de 8 semaines.
Du début du traitement à la fin de la phase de traitement de 8 semaines (jusqu'à 16 semaines en raison du croisement des bras de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZ2016003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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