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Essai sur le magrolimab (Hu5F9-G4) en association avec le rituximab ou le rituximab + chimiothérapie chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

18 décembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai de phase 1b/2 de Hu5F9-G4 en association avec le rituximab ou le rituximab + chimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Étudier l'innocuité et la tolérabilité, et définir la dose et le calendrier de phase 2 recommandés (RP2DS) pour le magrolimab en association avec le rituximab et pour le magrolimab en association avec le rituximab, la gemcitabine et l'oxaliplatine (R-GemOx).
  • Évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome indolent et d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec R-GemOx chez les participants DLBCL inéligibles à l'aspartate aminotransférase (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Phase 1b uniquement : lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B, en rechute ou réfractaire aux traitements standard approuvés
  • Cohorte de phase 2 DLBCL : Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de novo ou transformé exprimant le CD 20, en rechute ou réfractaire à au moins 2 lignes de traitement antérieures contenant une thérapie anti-CD20
  • Cohorte de phase 2 de lymphome indolent : lymphome de la zone marginale ou folliculaire, en rechute ou réfractaire aux traitements standard approuvés
  • Cohorte d'association de chimiothérapie DLBCL : lymphome diffus à grandes cellules B de novo ou transformé (DLBCL), en rechute ou réfractaire à 1 à 3 lignes de traitement antérieures
  • Statut de performance et fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquats
  • Disposé à consentir à 1 pré-traitement obligatoire et 1 biopsie tumorale en cours de traitement

Critères d'exclusion clés :

  • Métastases cérébrales actives
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
  • Traitement préalable avec des agents ciblant le CD47 ou la protéine régulatrice du signal alpha (SIRPα)
  • Deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années
  • Infection active ou chronique connue à l'hépatite B ou C ou au VIH
  • Grossesse ou allaitement actif
  • Traitement antérieur par récepteur antigénique chimérique (CAR-T)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magrolimab + Rituximab, Phase 1b Augmentation de la dose
Les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B recevront une dose d'amorçage de 1 mg/kg de magrolimab le jour 1 du cycle 1, suivie de doses d'entretien hebdomadaires de 10, 20, 30 ou 45 mg/kg les jours 8, 15 et 22 du cycle. 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 pour chaque cycle afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose et le calendrier de phase 2 recommandés (RP2DS) en association avec le rituxumab 375 mg/m^2. La durée du cycle est de 28 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Hu5F9-G4
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse les jours 8, 15 et 22 pendant le cycle 1, suivi d'une dose le jour 1 pour les cycles 2 à 6 et le jour 1 pour tous les autres cycles jusqu'au cycle 13
Autres noms:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Expérimental: Magrolimab + Rituximab, Lymphome indolent de phase 2
Les participants atteints de lymphome indolent recevront du magrolimab basé sur le RP2DS de la phase 1b de l'étude en association avec du rituxumab 375 mg/m^2.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Hu5F9-G4
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse les jours 8, 15 et 22 pendant le cycle 1, suivi d'une dose le jour 1 pour les cycles 2 à 6 et le jour 1 pour tous les autres cycles jusqu'au cycle 13
Autres noms:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Expérimental: Magrolimab + Rituximab, Phase 2 Lymphome diffus à grandes cellules B
Les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) recevront du magrolimab basé sur le RP2DS de la phase 1b de l'étude en association avec du rituxumab 375 mg/m^2.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Hu5F9-G4
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse les jours 8, 15 et 22 pendant le cycle 1, suivi d'une dose le jour 1 pour les cycles 2 à 6 et le jour 1 pour tous les autres cycles jusqu'au cycle 13
Autres noms:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Expérimental: Magrolimab + R-GemOx, phase 1b d'escalade de dose de sécurité
Les participants non éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ou transplantation) DLBCL recevront une dose d'amorçage de magrolimab de 1 mg/kg le jour 1 pour le cycle 1, suivie de doses d'entretien de 30 ou 45 mg/kg les jours 8, 11, 15, 22 et 29 pour Cycle 1, toutes les semaines pour le Cycle 2, et toutes les 2 semaines pour chaque cycle pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabine 1000 mg/m^2 + oxaliplatine 100 mg/m^2. La durée du cycle est de 28 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Hu5F9-G4
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse les jours 8, 15 et 22 pendant le cycle 1, suivi d'une dose le jour 1 pour les cycles 2 à 6 et le jour 1 pour tous les autres cycles jusqu'au cycle 13
Autres noms:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse les jours 11, 23 pour le cycle 1 et les jours 2 et 15 pour les cycles 2 à 4
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse les jours 11, 23 pour le cycle 1 et les jours 2 et 15 pour les cycles 2 à 4
Autres noms:
  • Eloxatine®
Expérimental: Magrolimab + R-GemOx, Phase 1b Phase d'expansion de la dose
Les participants non éligibles à la greffe de cellules souches autologues (ou à la transplantation) recevront du magrolimab à une dose déterminée à partir de la phase d'escalade de dose de sécurité de la phase 1b en association avec le rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabine 1000 mg/m^2 + oxaliplatine 100 mg/m ^ 2.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Hu5F9-G4
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse les jours 8, 15 et 22 pendant le cycle 1, suivi d'une dose le jour 1 pour les cycles 2 à 6 et le jour 1 pour tous les autres cycles jusqu'au cycle 13
Autres noms:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse les jours 11, 23 pour le cycle 1 et les jours 2 et 15 pour les cycles 2 à 4
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse les jours 11, 23 pour le cycle 1 et les jours 2 et 15 pour les cycles 2 à 4
Autres noms:
  • Eloxatine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les DLT font référence aux toxicités ressenties au cours des 28 premiers jours du traitement de l'étude qui ont été jugées cliniquement significatives et liées au traitement de l'étude chez le participant de la phase 1b.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 ans
Date de la première dose jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif tel que défini par l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes
Délai: Jusqu'à 5 mois
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) déterminée par la classification de Lugano pour les lymphomes.
Jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK du Magrolimab : ASClast
Délai: Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
L'AUClast est définie comme la concentration de médicament depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration observable.
Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
Paramètre PK du Rituximab : ASClast
Délai: Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
L'AUClast est définie comme la concentration de médicament depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration observable.
Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
Paramètre PK du Magrolimab : ASCtau
Délai: Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
Paramètre PK du Rituximab : ASCtau
Délai: Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
Paramètre PK du Magrolimab : Cmax
Délai: Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Avant la perfusion de magrolimab (dans les 12 heures) les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 9 et 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité ( 30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab ); La durée du cycle est de 28 jours
Paramètre PK du Rituximab : Cmax
Délai: Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Avant la perfusion de rituximab (dans les 12 heures) les jours 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 1 des cycles 3 à 6 ; La durée du cycle est de 28 jours
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-magrolimab
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 5, Jour 1 des cycles 9, 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab) ; La durée du cycle est de 28 jours
Jour 1 des cycles 1 à 5, Jour 1 des cycles 9, 13 et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours ± 7 jours après la dernière dose de magrolimab) ; La durée du cycle est de 28 jours
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où la première réponse (objective) est atteinte (c'est-à-dire une réponse complète ou une réponse partielle) jusqu'à la première date de progression objectivement documentée de la maladie.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est mesurée depuis le début de la dose jusqu'à la première date de progression objectivement documentée de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale est mesurée depuis le début de la dose jusqu'au décès.
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression
Délai: Date de la première dose jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'à la progression est mesuré à partir de l'initiation de la dose jusqu'à la première date des critères de maladie progressive objectivement documentés.
Date de la première dose jusqu'à 5 ans
Taux objectif de réponse défini par l'investigateur selon les critères LYRIC pour les lymphomes
Délai: Jusqu'à 5 mois
La réponse objective est définie comme une réponse complète + une réponse partielle déterminée par les critères de réponse du lymphome aux critères de thérapie immunomodulatrice (LYRIC).
Jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimé)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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