L'étude de la médecine chinoise pour le traitement de la gastrite atrophique chronique
Étude de suivi de la médecine chinoise pour le traitement de la gastrite atrophique chronique basée sur une évaluation histologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai multicentrique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo est réalisé dans cette étude. La taille de l'échantillon est de 468 patients (312 dans le groupe de traitement, 156 dans le groupe témoin). Les investigateurs sélectionneront les patients à inclure selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les patients détectent H.pylori, subissent une endoscopie digestive haute et des biopsies pour examen histologique. Les patients infectés par H.pylori doivent recevoir un traitement d'éradication de H.pylori sous la direction du rapport de consensus mondial de Kyoto sur la gastrite à H.pylori. Ensuite, ils sont affectés au groupe de traitement ou au groupe de contrôle avec un ratio d'allocation de 2:1. Les patients du groupe en traitement prennent la prescription de la médecine traditionnelle chinoise, tandis que le groupe témoin prend des granules simulées de la prescription. Les deux groupes sont sous traitement symptomatique. La durée du traitement est de 24 semaines. Les enquêteurs ont également suivi 24 semaines supplémentaires. Les modifications histologiques sont utilisées comme indice de résultat principal. Les résultats de l'endoscopie, les symptômes sont évalués. Le niveau sérique de pepsinogène et l'instrument de résultat rapporté par le patient sont également administrés au cours de l'étude. Tous les échantillons de biopsie sont collectés pour constituer la banque d'échantillons biologiques. Évaluation histologique centrale en aveugle (Le diagnostic histologique est déterminé indépendamment par trois pathologistes expérimentés qui ne connaissent pas les informations des patients.) sont utilisés pour assurer l'exactitude et la cohérence. Un système de télémédecine et de gestion de l'information est mis en place pour aider à réaliser des entretiens de suivi.
Les nombres aléatoires sont générés par le logiciel SAS 9.4. Les sujets, les soignants, les enquêteurs et les évaluateurs des résultats de cette étude sont tous en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Chine
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangzhou, Chine
- Guangdong provincial TCM hospital
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, Chine
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Chine
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, Chine
- Liaoning Hospital of TCM
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Shijiazhuang, Chine
- Hebei Hospital of TCM
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Chine
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Nankai Hospital
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Xi'an, Chine
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués avec une gastrite atrophique chronique.
- Patients dont le diagnostic pathologique était une atrophie (glandes de réduction) de grade léger/modéré, avec ou sans métaplasie intestinale, avec ou sans dysplasie légère/modérée.
- Entre 40 et 65 ans, homme ou femme.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude clinique par le biais d'un consentement éclairé.
- Les résidents locaux assurent un traitement et un suivi réguliers.
- Ne pas prendre d'aspirine, de warfarine et d'autres anticoagulants et ceux sans troubles de la coagulation.
Critère d'exclusion
- Gastrite auto-immune.
- Les ulcères gastriques et duodénaux combinés, les saignements gastro-intestinaux supérieurs.
- Dysplasie de degré sévère, ou suspicion de malignité gastrique.
- Comorbidités graves du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système sanguin (telles que la fonction cardiaque au-dessus du grade II, l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, la créatinine (Cr) supérieure que la limite supérieure de la normale et ainsi de suite) ou ayant une maladie potentiellement mortelle.
- Troubles psychiatriques ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergique au médicament d'essai.
- Patients jugés inappropriés pour participer à l'essai par les investigateurs.
- Les patients inscrits à un autre essai clinique durent deux mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordonnance de médecine chinoise
Sur la base du traitement symptomatique de Talcid® et des comprimés à enrobage entérique composé d'azimtamide, les patients du groupe expérimental utilisent la prescription d'application de la médecine traditionnelle chinoise.
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Talcid® peut être pris lorsque les patients ressentent des douleurs à l'estomac, un reflux acide ou des brûlures d'estomac.
Le temps de prise continue ne doit pas dépasser une semaine.
La prescription d'application de la médecine chinoise est composée de pinellia 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, rhizome d'atractylodes à grosse tête rôtie 10g, radix astragali 15g, propagation hedyotis herbcutellae 20g, herbe cutellaria 20g salvia miltiorrhiza bge 10g, tige de dendrobium noble 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, gingembre 3g, jujube 6g. Les patients prennent 200 ml à chaque fois, deux fois par jour. La durée du traitement est de 24 semaines.
Les comprimés à enrobage entérique composé d'azimtamide sont qualifiés par la China Food and Drug Administration.
Ces comprimés peuvent être pris lorsque les patients ressentent de la satiété, des éructations ou de l'anorexie.
Le temps de prise continue ne doit pas dépasser une semaine.
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Comparateur placebo: placebo
Sur la base du traitement symptomatique de Talcid® et des comprimés à enrobage entérique composé d'azimtamide, les patients du groupe placebo utilisent le granule simulé de la prescription d'application de la médecine traditionnelle chinoise.
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Talcid® peut être pris lorsque les patients ressentent des douleurs à l'estomac, un reflux acide ou des brûlures d'estomac.
Le temps de prise continue ne doit pas dépasser une semaine.
Les comprimés à enrobage entérique composé d'azimtamide sont qualifiés par la China Food and Drug Administration.
Ces comprimés peuvent être pris lorsque les patients ressentent de la satiété, des éructations ou de l'anorexie.
Le temps de prise continue ne doit pas dépasser une semaine.
Le placebo est un granule simulé de prescription d'application de médecine chinoise.
Les patients prennent 200 ml à chaque fois, deux fois par jour.
La durée du traitement est de 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score histologique
Délai: Changement par rapport au score histologique initial à 6 mois et 1 an
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Les échantillons de muqueuse gastrique sont ensuite évalués selon le système de Sydney mis à jour avec le degré de densité de H.pylori, l'activité des neutrophiles polymorphonucléaires, l'inflammation chronique, l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale classée comme : 0, « absent » ; 2, "doux" ; 4, "modéré" ; et 6, 'marqué'.
Le grade de la gastrite histologique est évalué avec ce score 0, 2, 4 et 6.
La dysplasie a été évaluée selon la classification révisée de Vienne, notée 0 (absente), 2 (légère), 4 (modérée) ou 6 (marquée).
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Changement par rapport au score histologique initial à 6 mois et 1 an
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Changement du score des symptômes
Délai: Changement par rapport au score initial des symptômes à 6 mois et 1 an
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Les symptômes de dyspepsie, de régurgitation et de défécation sont évalués en termes de gravité et de fréquence lors de l'inscription à chaque entretien de l'étude. Pour chaque symptôme, les scores sont calculés en multipliant la fréquence par la gravité. Tous les scores des symptômes sont additionnés pour définir le score total des symptômes. |
Changement par rapport au score initial des symptômes à 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'atrophie endoscopique
Délai: Changement par rapport à l'atrophie endoscopique initiale à 6 mois et 1 an
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L'atrophie endoscopique est définie à l'aide d'une échelle de bordure endoscopique atrophique précédemment rapportée par Kimura et Takemoto.
Cette échelle est corrélée aux résultats histologiques et comprend les classifications suivantes : 1 type fermé, lorsque le bord atrophique reste sur la petite courbure de l'estomac ; 2 de type ouvert, lorsque le bord atrophique s'étend le long des parois antérieure et postérieure de l'estomac et n'est pas associé à la moindre courbure de l'estomac.
Les atrophies de type fermé et de type ouvert sont en outre classées en atrophie nulle (C0), légère (C1, 2), modérée (C3, O1) et sévère (O2, 3).
Dans cette étude, le grade d'atrophie est également noté C0 : 0, C1 : 1, C2 : 2, C3 : 3, O1 : 4, O2 : 5 et O3 : 6 respectivement, 0 représentant une absence d'atrophie et 6 indiquant atrophie sévère.
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Changement par rapport à l'atrophie endoscopique initiale à 6 mois et 1 an
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Changement d'étapes OLGA.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 1 an
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Trois pathologistes gastro-intestinaux experts, qui ne connaissaient pas les résultats endoscopiques, ont évalué de manière indépendante tous les échantillons de biopsie de l'endoscopie de surveillance.
Le type et le grade des différents stades de changement sont classés selon le système de Sydney mis à jour et notés comme 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (marqué) en utilisant l'échelle analogique visuelle du système de Sydney.
Sur la base des sites standardisés, les stades de la gastrite sont évalués selon l'OLGA.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 1 an
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Changement d'étages OLGIM.
Délai: Changement par rapport à l'atrophie endoscopique initiale à 6 mois et 1 an
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Trois pathologistes gastro-intestinaux experts, qui ne connaissaient pas les résultats endoscopiques, ont évalué de manière indépendante tous les échantillons de biopsie de l'endoscopie de surveillance.
Le type et le grade des différents stades de changement sont classés selon le système de Sydney mis à jour et notés comme 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (marqué) en utilisant l'échelle analogique visuelle du système de Sydney.
Sur la base des sites standardisés, les stades de la gastrite sont évalués selon l'OLGA.
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Changement par rapport à l'atrophie endoscopique initiale à 6 mois et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux sérique de pepsinogène
Délai: Changement par rapport au taux sérique initial de pepsinogène à 6 mois et 1 an
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taux sérique de pepsinogène Ⅰ en ng/ml， pepsinogène Ⅱ en ng/ml, pepsinogène Ⅰ/pepsinogène Ⅱ
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Changement par rapport au taux sérique initial de pepsinogène à 6 mois et 1 an
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Instrument de résultat rapporté par le patient développé par notre groupe de recherche.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'échelle des résultats rapportés par les patients est développée par notre groupe de recherche, et cette échelle implique les dimensions de la réaction des patients dans la fonction physique, psychologique et sociale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Tests sanguins de routine
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Tests sanguins de routine, y compris
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jusqu'à 24 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Fonction rénale
Délai: jusqu'à 24 semaines
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BUN, Cr
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jusqu'à 24 semaines
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La fonction hépatique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ALT, AST
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jusqu'à 24 semaines
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Tests de routine des selles
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Tests urinaires de routine
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507001-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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