Fonction cardiaque et microcirculation : diabète de type 2 et changements échocardiographiques au fil du temps (DIABECHO)
19 octobre 2018 mis à jour par: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital
Fonction ventriculaire gauche systolique et diastolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : changements dans le temps et comparaison avec la microcirculation cardiaque. Une étude échocardiographique
Le but de cette étude était d'étudier l'influence des changements micro- et macrovasculaires sur la fonction cardiaque en relation avec la fonction ventriculaire gauche et les artères coronaires pendant un an chez des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La maladie cardiaque la plus fréquente chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) est le développement prématuré de l'athérosclérose coronarienne, qui conduit souvent à une cardiopathie ischémique manifeste (CI). Le DT2 peut entraîner à la fois un dysfonctionnement cardiaque dû à une IHD ou à une cardiomyopathie diabétique. La cardiomyopathie diabétique est définie comme une altération de la fonction ventriculaire gauche (VG) sans maladie coronarienne obstructive manifeste. La cardiomyopathie diabétique a été associée à un dysfonctionnement microvasculaire, qui conduit à l'incapacité du cœur à faire circuler efficacement le sang. Les changements athérosclérotiques microvasculaires sont bien connus chez les patients diabétiques, tels que la vision, la fonction rénale et la sensibilité altérées. Les modifications athéroscléreuses macrovasculaires telles que les plaques dans les artères coronaires sont fortement associées à une fonction ventriculaire gauche réduite.
Cependant, la relation entre les modifications athérosclérotiques micro- et macrovasculaires et l'impact sur la fonction cardiaque est moins certaine.
L'estimation de la fonction cardiaque comprend : la contrainte auriculaire gauche (LA), le taux de contrainte LA (SR), la fonction de vidange LA (LAEF), la fraction d'éjection VG (EF), le raccourcissement fractionnaire (FS), la contrainte longitudinale globale (GLS), la contrainte circonférentielle ( CS) et déformation radiale (RS), taux de déformation (SR), déformation systolique maximale, déformation post-systolique, vitesse de remplissage mitral précoce (E), vitesse de remplissage mitral tardif (A), rapport E/A, temps de décélération (DCT) de vitesse de remplissage mitral précoce, vitesses mitrales médiales et latérales par doppler tissulaire (e' , a' et s'), rapport E/e', temps de relaxation isovolumétrique (IVRT), temps de fermeture isovolumétrique (IVCT), temps d'éjection (ET), Indice de performance myocardique (MPI) et indice de travail myocardique (MWI).
Dans cette étude, les participants seront composés de sujets non diabétiques et de patients atteints de diabète de type 1 + 2. Tous les participants n'ont aucun antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque et de symptômes actuels de maladie cardiaque.
La population étudiée subira les examens suivants :
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Échantillons d'urine et de sang.
- Mesures des données anthropométriques et des paramètres vitaux
- Enregistrement des antécédents médicaux
- Échocardiographie transthoracique 2D
- Réserve de vitesse d'écoulement coronaire (CFVR) avec perfusion d'adénosine.
- Angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA).
- Tomodensitométrie à réserve fractionnaire libre (FFR-CT)
Les examens seront répétés lors du suivi (cependant, les sujets non diabétiques n'auront qu'un seul CCTA effectué au départ).
Le FFR-CT non invasif ne sera réalisé qu'une seule fois dans un sous-groupe de patients diabétiques et de sujets non diabétiques de novembre 2016 à mai 2017.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Svendborg, Danemark, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diabétiques de type 1+2 et sujets non diabétiques de l'essai DANCAVAS (NCT00662480)
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45 ml/min
- NYHA I + II
Critère d'exclusion:
- Bloc AV 2° ou 3° au départ
- Syndrome du QT long au départ
- Dysfonctionnement du nœud sinusal avec arrêt sinusal prolongé au départ
- Angine de poitrine au départ
- Fraction d'éjection (FE) < 40 % au départ
- Fibrillation auriculaire au départ
- Utilisation du dipyridamol au départ
- Sténose aortique et hypertrophie du ventricule gauche au départ
- Insuffisance aortique et dilatation du ventricule gauche au départ
- Médicaments pour l'asthme au cours des 4 dernières années avant la ligne de base
- Médicaments pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au départ
- Allergie à l'agent de contraste au départ
- Sténose significative dans l'artère principale gauche (LM) / artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) au départ
- Impossible de mesurer ou d'effectuer la réserve de vitesse d'écoulement coronaire (CFVR)
- Mauvaise qualité des images échocardiographiques
- Histoire du stimulateur cardiaque
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (IC)
- Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG)
- Antécédents de remplacement valvulaire aortique
- Antécédents de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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T2
Les patients atteints de diabète de type 2 sans infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et symptômes de maladie cardiaque à l'inclusion, ont été invités de la clinique externe d'endocrinologie ou de la clinique de photo oculaire de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH) Svendborg.
Le diagnostic de diabète a été classé par des endocrinologues qualifiés selon les normes internationales avec une biochimie pertinente.
Les données historiques sur les échantillons d'urine et de sang ainsi que les complications diabétiques micro- et macrovasculaires ont été enregistrées consécutivement chez les patients suivis à la clinique externe dans la base de données régionale du diabète de Funen (FDDB).
Les données sur les procédures invasives historiques dues à une maladie cardiaque ont été enregistrées dans le Western Denmark Heart Registry (WDHR).
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T1
Les patients atteints de diabète de type 1 sans infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et symptômes de maladie cardiaque à l'inclusion, ont été invités de la clinique externe d'endocrinologie ou de la clinique de photo oculaire de l'OUH Svendborg.
Le diagnostic de diabète a été classé par des endocrinologues qualifiés selon les normes internationales avec une biochimie pertinente.
Des données historiques sur les prélèvements d'urine et de sang ainsi que sur les complications diabétiques micro et macrovasculaires ont été enregistrées consécutivement chez les patients suivis à la polyclinique de la FDDB régionale.
Les données sur les procédures invasives historiques dues à une maladie cardiaque ont été enregistrées dans WDHR.
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Sujets non diabétiques
Les sujets non diabétiques sans infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et symptômes de maladie cardiaque à l'inclusion ont été inclus dans l'essai danois de dépistage cardiovasculaire (DANCAVAS).
Un essai contrôlé randomisé dont l'objectif principal est d'évaluer les avantages pour la santé et le rapport coût-efficacité de l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) du tronc complet sans contraste (pour mesurer la calcification de l'artère coronaire (CAC) et identifier les anévrismes aortiques/iliaques) et des mesures de la cheville brachiale indice de tension artérielle (IPS) dans le cadre d'un programme multifocal de dépistage et d'intervention pour les maladies cardiovasculaires chez les hommes âgés de 65 à 74 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la déformation longitudinale globale (GLS) stratifiés par le score de calcium de l'artère coronaire (CAC) chez les patients diabétiques au cours d'un an de suivi
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évaluer les changements de GLS stratifiés par CAC au cours d'un an de suivi chez des patients diabétiques par rapport à des sujets non diabétiques
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de GLS stratifiés par la réserve de vitesse de flux coronaire (CFVR) chez les patients diabétiques au cours d'un an de suivi
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évaluer les changements de GLS stratifiés par CFVR au cours d'un an de suivi chez des patients diabétiques par rapport à des sujets non diabétiques
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ligne de base, 12 mois
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Corrélation entre biomarqueurs et GLS stratifié par CFVR
Délai: 12 mois
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Évaluer la corrélation entre les biomarqueurs (protéine C-réactive, troponine T, NT-proBNP et acide urique) et le GLS stratifié par CFVR chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques
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12 mois
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Corrélation entre biomarqueurs et GLS stratifiés par CAC
Délai: 12 mois
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Évaluer la corrélation entre les biomarqueurs (protéine C-réactive, troponine T, NT-proBNP et acide urique) et le GLS stratifié par CAC chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques
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12 mois
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Modifications de la fonction VG stratifiées par CAC
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évaluer la fonction systolique et diastolique du VG stratifiée par CAC chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques.
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ligne de base, 12 mois
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Modifications de la fonction VG stratifiées par CFVR
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évaluer la fonction systolique et diastolique du VG stratifiée par CFVR chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques.
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ligne de base, 12 mois
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Modifications de la fonction VG stratifiées selon le statut diabétique micro- et macrovasculaire
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évaluer les modifications de la fonction systolique et diastolique du VG en relation avec l'albuminurie, la rétinopathie, la neuropathie, la durée du diabète et la CAC.
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ligne de base, 12 mois
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Corrélation entre CFVR et Free Fractional Reserve - Computed Tomography (FFR-CT)
Délai: ligne de base
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Évaluer la corrélation entre CFVR et FFR-CT dans un sous-groupe composé de patients diabétiques et de sujets non diabétiques.
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ligne de base
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Corrélation entre GLS et FFR-CT
Délai: ligne de base
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Évaluer la corrélation entre le GLS et la FFR-CT non invasive dans un sous-groupe composé de patients diabétiques et de sujets non diabétiques.
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ligne de base
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Modifications du GLS chez les patients atteints de diabète de longue durée et sans maladie macrovasculaire
Délai: ligne de base
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Évaluer l'impact des niveaux historiques variables d'HbA1c et de cholestérol sur le GLS au départ chez les patients atteints de diabète et sans maladie macrovasculaire.
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les valeurs de contrainte et le framerate
Délai: ligne de base, 12 mois
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Pour évaluer les changements dans les valeurs de contrainte en fonction de la fréquence d'images
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ligne de base, 12 mois
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Relation entre les valeurs de déformation et les segments myocardiques omis
Délai: ligne de base, 12 mois
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Pour évaluer les changements dans les valeurs de déformation en fonction du nombre de segments myocardiques omis
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ligne de base, 12 mois
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Corrélation entre la dysglycémie et la masse ventriculaire gauche (LVM)
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'impact de la dysglycémie sur la LVM chez les sujets non diabétiques par rapport aux patients diabétiques.
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Ligne de base
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Fonction du ventricule gauche (LV) et de l'oreillette gauche (LA) stratifiée par la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: ligne de base
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Évaluer la fonction systolique et diastolique LV et LA par rapport à la classification NYHA
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ligne de base
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Modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par CAC au cours de cinq années de suivi chez des patients diabétiques
Délai: ligne de base, 60 mois
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Évaluer les modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par CAC au cours de cinq années de suivi chez des patients diabétiques par rapport à des sujets non diabétiques.
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ligne de base, 60 mois
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Modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par CFVR au cours de cinq années de suivi chez des patients diabétiques
Délai: ligne de base, 60 mois
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Évaluer les modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par CFVR au cours de cinq années de suivi chez des patients diabétiques par rapport à des sujets non diabétiques.
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ligne de base, 60 mois
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Modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par la morphologie de la plaque pendant cinq ans de suivi chez des patients diabétiques
Délai: ligne de base, 60 mois
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Évaluer les modifications de la fonction cardiaque systolique et diastolique stratifiées par la morphologie de la plaque au cours de cinq années de suivi chez des patients diabétiques par rapport à des sujets non diabétiques.
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ligne de base, 60 mois
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Fonction LA stratifiée par CFVR
Délai: ligne de base
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Évaluer la fonction auriculaire stratifiée par CFVR chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques.
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ligne de base
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Fonction LA stratifiée par statut micro- et macrovasculaire
Délai: ligne de base
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Évaluer la fonction auriculaire en relation avec l'albuminurie, la rétinopathie, la neuropathie, la durée du diabète et le CAC.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUHSVB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .