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Dexmédétomidine versus pratique clinique standard pendant la ventilation mécanique non invasive (DEX-PCH-VMNI)

10 mars 2022 mis à jour par: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Essai clinique randomisé : dexmédétomidine par rapport à la pratique clinique standard pendant la ventilation mécanique non invasive

Cette étude compare l'efficacité de la dexmédétomidine comme médicament sédatif pendant la VNI et les différentes stratégies utilisées en routine chez les patients atteints d'IRA d'étiologies différentes. L'efficacité sera évaluée en fonction de l'absence d'intubation, du pronostic à court terme et de la survenue de complications médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
        • Araba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Compétent ou avec un représentant légal capable de signer un consentement éclairé.
  • IRA réversible secondaire à une insuffisance cardiaque, une exacerbation de la BPCO, une pneumonie ou à risque d'échec de l'extubation du pot* qui répondent aux critères de démarrage de la VNI.
  • Signes et symptômes de détresse respiratoire ou
  • Dyspnée modérée à sévère, plus importante que d'habitude et/ou
  • Fréquence respiratoire supérieure à 25 dans la BPCO ou supérieure à 30 dans l'ARF hypoxémique et/ou
  • Utilisation des muscles accessoires et/ou respiration paradoxale et/ou
  • Encéphalopathie hypercapnique
  • Et les changements dans les échanges gazeux
  • PaCO2>45 mmHg, pH<7,35 et/ou

  • PaO2/FiO2 entre 300 et 150.

    *Patients à risque d'échec post-extubation : Patients répondant à au moins un des critères suivants.

  • Conscience altérée.
  • Âge supérieur à 65 ans
  • Insuffisance cardiaque avec FE > 30 %
  • Maladie grave avec un score APSCHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) > 12.
  • Sevrage prolongé avant extubation

Critère d'exclusion:

  • Arrêt respiratoire, indication directe d'OTI et d'IMV.
  • Comorbidité instable sévère (ischémie myocardique avec fraction d'éjection <30 %, arythmie, hypotension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec des doses de noradrénaline >0,5 mcg/kg/min et/ou de dobutamine >10 mcg/kg/min).
  • Incapacité à protéger les voies respiratoires : aspiration bronchique.
  • Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures.
  • Trachéotomie.
  • Pneumothorax non drainé.
  • Agitation sévère ou manque de collaboration du patient malgré les médicaments administrés.
  • Brûlures ou traumatismes faciaux.
  • Chirurgie faciale ou modifications anatomiques empêchant l'ajustement du masque.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Allergie aux œufs, au soja ou aux cacahuètes.
  • FC < 50 bpm non induite par les bêtabloquants.
  • Bloc cardiaque avancé (grade 2 ou 3) à moins d'être stimulé.
  • Affections cérébrovasculaires aiguës.
  • Augmentation de la pression intracrânienne.
  • Glaucome à angle fermé.
  • Myasthénie grave.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (amprénavir, atazanavir ou ritonavir).
  • Refuser de participer au procès.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine selon le protocole établi
Médicament: Dexmédétomidine
Comparateur actif: Pratique clinique standard
Le médecin responsable décidera du traitement à administrer (si jugé nécessaire) conformément au protocole établi au service
Procédure: Pratique clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le pourcentage d'intubations orotrachéales, et donc le besoin de VNI pendant l'essai.
Délai: 72 heures
Le besoin d'intubation est défini comme la présence de l'un des éléments suivants : SpO2<80 % ou P aO2/FiO2<150, convulsions, mauvaise gestion des sécrétions, hypercapnie et pH<7,20, hypotension : pression artérielle systolique (PAS) < 80 mmHg réfractaire malgré administration d'amines vasoactives ou électrocardiogramme (ECG) avec modifications ischémiques ou arythmie ventriculaire résultant d'une hypoxie myocardique.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la durée de VNI de la VNI dans chaque groupe.
Délai: 72 heures
Nombre d'heures pendant lesquelles le patient sera sous VNI.
72 heures
Analyser le séjour à l'USI dans chaque groupe.
Délai: Une moyenne de 5 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients restent à l'unité de soins intensifs jusqu'à leur retour à la maison ou leur décès.
Une moyenne de 5 jours
Analyser le séjour à l'hôpital dans chaque groupe
Délai: 15 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients restent à l'hôpital jusqu'à leur retour à la maison ou leur décès.
15 jours
Comparer la mortalité toutes causes confondues à l'USI dans les deux groupes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pourcentage de tous les décès toutes causes confondues chez les patients atteints d'ARF sous VNI à l'USI dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la mortalité spécifique aux soins intensifs dans les deux groupes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pourcentage de décès attribuables à l'ARF chez les patients sous VNI à l'USI dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Analyser la mortalité spécifique à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pourcentage de tous les décès attribuables à l'ARF chez les patients sous VNI à l'USI renvoyés dans un service dans les 2 groupes d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Analyser la mortalité hospitalière toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pourcentage de tous les décès de toute étiologie d'ARF chez les patients traités par VNI dans l'USI renvoyés dans un service dans les 2 groupes d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Rapporter l'évolution de l'ARF dans chaque groupe.
Délai: 1 et 24 heures après VNI
Basé sur la présence avant le début de la VNI
1 et 24 heures après VNI
Rapporter la tolérance à la VNI lors de l'administration de dexmédétomidine par rapport à la SCP.
Délai: Pendant l'administration de dexmedetomidine/SCP et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion de médicament/SCP.
Nausées et/ou vomissements, pneumonie par aspiration, délire, agitation, tolérance à l'interface ou douleur secondaire à l'utilisation de l'interface.
Pendant l'administration de dexmedetomidine/SCP et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion de médicament/SCP.
Rapporter les effets indésirables de la dexmédétomidine.
Délai: Pendant l'administration du médicament et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du médicament.
Bradycardie, hypotension, tachycardie, hypertension et/ou dépression respiratoire transitoire.
Pendant l'administration du médicament et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du médicament.
Évaluer la satisfaction des patients avec la dexmédétomidine par rapport à la SCP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de la dexmédétomidine par rapport aux médicaments utilisés dans la SCP sera estimée une fois la VNI et la perfusion de dexmédétomidine/SCP terminées, à l'aide d'un questionnaire de type Likert.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-PCH-VMNI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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