- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02958371
Effet du choix sur le plaisir alimentaire à l'aide de l'IRMf (PLEASIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une session d'inclusion (S1), une session de dégustation hors de l'aimant (S2) et une session d'IRMf (S3). Pour toutes les sessions, les boissons étudiées utilisées sont des boissons aromatisées aux fruits et des jus de fruits disponibles sur le marché français. Tous les sujets subiront le même protocole, à l'exception du choix des trois boissons à l'étude qui se fera individuellement.
S1. Après vérification des critères d'inclusion/exclusion, les sujets effectueront des tests pour vérifier leurs fonctions gustatives/olfactives (test des quatre goûts de base et test ETOC). Ils goûteront alors les boissons étudiées, à l'aveugle, et évalueront l'agrément perçu.
S2. La séance de dégustation hors de l'aimant comprendra trois parties :
S2.1 - familiarisation avec les procédures d'étude. Les sujets seront placés dans des conditions imitant la séance d'IRMf : ils seront invités à s'allonger en décubitus dorsal, la tête placée dans une fausse tête, avec le gustomètre fixé au-dessus de leur bouche et un écran vidéo à leur vue pour délivrer des instructions (paradigme visuel créé via E-Prime). Ils recevront également une roue roulante pour recueillir les commentaires. Le reste de la session se passera dans cette position. Les sujets goûteront ensuite toute la gamme de boissons étudiées (chaque boisson deux fois, dans un ordre aléatoire) et évalueront leur agrément sur des échelles visuelles analogiques (EVA).
S2.2. - apprendre les associations image-boisson. Trois boissons seront choisies en fonction des notes attribuées lors de la première partie de la séance (trois boissons également appréciées, appréciées (score VAS > 50)). Les sujets goûteront ensuite ces trois boissons à plusieurs reprises tout en observant des images abstraites. L'objectif de cette séquence est d'apprendre 3 couples image-boisson.
S2.3 - vérification de l'apprentissage associatif. Les sujets goûteront chacune des trois boissons et choisiront l'image à laquelle chaque boisson a été associée. S'ils échouent une fois, les séquences S2.2 et S2.3 seront répétées. S'ils ne parviennent pas à apprendre les associations lors de la deuxième vérification, ils seront exclus de l'étude.
S3. L'objectif de la session IRMf est d'étudier les corrélats cognitifs de choix. Les sujets seront placés dans un scanner 3Tesla fMRI, avec le gustomètre, l'écran visuel et la roue roulante disponibles comme dans le S2. L'IRMf fonctionnelle sera réalisée en utilisant un protocole haute résolution (1,5*1,5*1,8mm) couvrant les zones cérébrales préfrontales, sous-corticales et occipitales. Les sujets subiront 80 dégustations. Dans 50% des dégustations, ils visionneront les trois images apprises précédemment et en choisiront librement une, puis recevront 1 ml de la boisson associée à cette image. Dans les 50% restants des dégustations, le couple image-boisson sera reçu sans possibilité de choix. Les dégustations "sans choix" seront calculées en fonction des résultats des dégustations "au choix" afin que chaque boisson soit consommée le même nombre de fois dans un contexte "au choix" et "sans choix".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick LACARIN
- Numéro de téléphone: 04 73 75 15 95
- E-mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Béatrice CLAISE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - résident français
- Parlant français
- 18-30 ans
- IMC entre 18 et 25kg/m2
- poids stable depuis au moins 3 mois
- non-fumeurs
- résultats favorables aux questionnaires de l'étude (TFEQ, test gustatif, test ETOC)
Critère d'exclusion:
- - refus de participer à l'étude
- mineurs ou majeurs sous tutelle/garde
- sujets sans sécurité sociale
- sujets enrhumés
- anosmie ou agueusie
- dégoût pour les produits d'étude
- allergies aux produits de l'étude
- antécédents de pathologies neurologiques ou psychiatriques
- sujets en période d'exclusion après une autre étude
- sujets avec une contre-indication à subir une IRMf
- sujets sous médication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRMf
L'étude consiste en une expérience d'IRMf destinée à observer l'effet de la présence de choix sur l'activité cérébrale suite à la consommation d'une boisson aromatisée aux fruits, comparée à l'activité cérébrale lorsque la même boisson est consommée sans choix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Signal BOLD enregistré dans le cortex orbitofrontal
Délai: à 2 semaines d'études
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à 2 semaines d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aimer les scores mesurés par les échelles visuelles analogiques
Délai: à 1 semaine d'études
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à 1 semaine d'études
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Aimer les scores mesurés par les échelles visuelles analogiques
Délai: à 2 semaines d'études
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à 2 semaines d'études
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Nombre de fois où chaque boisson a été choisie par les sujets
Délai: à 2 semaines d'études
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à 2 semaines d'études
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Signal BOLD enregistré dans le cortex gustatif
Délai: à 2 semaines d'études
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à 2 semaines d'études
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Signal BOLD enregistré dans l'insula, l'opercule frontal et les régions sous-corticales
Délai: à 2 semaines d'études
|
à 2 semaines d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice CLAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU- 287
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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