Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du palivizumab administré aux enfants à haut risque d'infection grave par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans la Fédération de Russie et la République du Bélarus (Synagis Russia)

Critère d'intégration:

Nourrissons à haut risque d'infection grave par le VRS définis comme remplissant au moins l'une des conditions suivantes :

• Nourrissons nés à ≤ 35 semaines d'âge gestationnel ET âgés de ≤ 6 mois au moment de l'inscription
• Nourrissons âgés de ≤ 24 mois à l'inscription ET avec un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) (définie comme un besoin en oxygène à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines) nécessitant une intervention/prise en charge (c.-à-d. oxygène, diurétiques, bronchodilatateurs, corticostéroïdes, etc.) à tout moment dans les 6 mois précédant l'inscription
• Nourrissons ≤ 24 mois d'âge à l'inscription avec CHD hémodynamiquement significative, cyanotique ou acyanotique, non opérée ou partiellement corrigée. Les enfants atteints de lésions cardiaques acyanotiques doivent avoir une hypertension pulmonaire (pression mesurée ≥ 40 mmHg dans l'artère pulmonaire [échographie acceptable]) ou avoir besoin de médicaments quotidiens pour gérer une maladie coronarienne significative sur le plan hémodynamique

Critères d'exclusion (principaux critères d'exclusion) :

• Hospitalisation au moment de l'inscription (sauf si la sortie est prévue dans les 14 jours)
• Ventilation mécanique (y compris pression positive continue, CPAP) au moment de l'inscription
• Espérance de vie inférieure à 6 mois
• État cardiaque ou respiratoire instable, y compris des malformations cardiaques si graves qu'une survie n'est pas attendue ou pour lesquelles une transplantation cardiaque est prévue ou anticipée
• Maladie respiratoire active ou autre infection aiguë