DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
22 août 2018 mis à jour par: Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
821
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universityhospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
La description
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
Délai: From baseline and at 1 week (5-9 days)
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The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Délai: 1 week (5-9 days)
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Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
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1 week (5-9 days)
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Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Délai: At baseline
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Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Délai: At baseline
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Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Délai: From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANSAC-EPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .