Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison FOLFIRINOX Panitumumab vs mFOLFOX6 Panitumumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/B-RAF (PANIRINOX)

30 août 2023 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée de phase II comparant FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sélectionnés en fonction du statut RAS et B-RAF à partir de l'analyse de l'ADN circulant

Essai national, multicentrique, randomisé, de phase II évaluant FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sélectionnés par le statut RAS et B-RAF à partir de l'analyse de l'ADN circulant.

Evaluation du taux de réponse complète au traitement associant FOLFIRINOX et panitumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL : Evaluation du taux de réponse complète au traitement associant FOLFIRINOX et panitumumab

OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) :

  • La survie globale
  • Survie sans progression
  • Résection secondaire
  • Rétrécissement tumoral précoce (ETS)
  • Profondeur de réponse (DpR)
  • Profil de sécurité (classification NCI-CTCAE v4.03)
  • Performances diagnostiques de l'analyse ccfDNA par rapport à l'analyse des tissus tumoraux (étalon-or actuel)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, France
        • Chu Saint Eloi
      • Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nimes, France
        • CHU Carémeau - Institut de Cancérologie du Gard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. ECOG PS entre 0 et 1
  3. Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  4. Maladie métastatique synchrone ou métachrone non traitée jugée non résécable à visée curative
  5. K-Ras (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (codons 12, 13, 59, 61) et B-Raf (codon 600) statut tumoral de type sauvage selon l'analyse plasmatique des ADN sans cellules par la technologie Intplex
  6. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1

  7. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2 x 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • Plaquettes (PTL) ≥100 x 109/L
    • ASAT/ALT ≤ 5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN
    • Bilirubine ≤1,5 ​​x LSN
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft et Gault)
  8. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  9. Contraception adéquate le cas échéant
  10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  11. Informations sur le patient et formulaire de consentement écrit signé
  12. Uracilémie < 16 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes (à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du carcinome cutané non mélanique traités de manière appropriée)
  2. Traitement adjuvant par oxaliplatine
  3. Traitement antérieur de la maladie métastatique
  4. Patients ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans les 15 jours suivant la date du prélèvement sanguin pour le test RAS et BRAF
  5. Métastases cérébrales
  6. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital aux substances actives ou à l'un des excipients administrés dans cette étude
  7. Patient ayant des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle
  8. Transplantation d'organe antérieure, VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
  9. Médicaments/comorbidités concomitants pouvant empêcher le patient de recevoir le traitement de l'étude en tant que maladie intercurrente non contrôlée (par exemple : infection active, troubles inflammatoires actifs, maladie inflammatoire de l'intestin, occlusion intestinale, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée...)
  10. Neuropathie périphérique persistante> grade1 (NCI CT v4.03)

  11. Troubles ioniques tels que :

    • Kalémie ≤1 x LIN
    • Magnésémie <0,5 mmol/L
    • Calcémie <2 mmol/L
  12. Patient présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  13. QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  14. Patient présentant une contre-indication aux médicaments à l'essai (les investigateurs doivent se référer au RCP des médicaments, voir annexe 7)
  15. Prise concomitante de millepertuis
  16. Autre cancer concomitant
  17. Participation à un autre essai thérapeutique
  18. Femme enceinte ou femme allaitante
  19. Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entravant le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  20. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A=Groupe expérimental
FOLFIRINOX + Panitumumab oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV sur 2 heures suivie immédiatement d'acide folinique 400 mg/m² administré en perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures avec en plus, après 30 minutes, de l'irinotécan 150 mg/m² administré en 90 perfusion intraveineuse d'une minute par un connecteur en Y immédiatement suivie d'un bolus IV de fluorouracile 400 mg/m² puis de 5-fluorouracile (5-FU) 2400 mg/m² en perfusion continue de 46 heures.
Médicament: Panitumumab, oxaliplatine, acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan
Comparateur actif: B=Groupe de contrôle
mFOLFOX6 + Panitumumab mFOLFOX6 toutes les 2 semaines : oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV sur 2 heures immédiatement suivi d'acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV sur 2 heures suivi de fluorouracile 400 mg/m² en bolus IV puis 5-FU 2400 mg/m² en Perfusion continue de 46 heures.
Médicament: Panitumumab, oxaliplatine, acide folinique, 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation du taux de réponse complète au traitement associant FOLFIRINOX et panitumumab.
Délai: 12 mois après l'inclusion
12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thibault MAZARD, ICM Val D'Aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCGI 28 PANIRINOX
  • 2016-001490-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur Panitumumab, oxaliplatine, acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner