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Psilocybine pour le traitement des céphalées en grappe

8 décembre 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University

Innocuité et efficacité de la psilocybine pour le traitement des maux de tête

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime d'impulsions orales de psilocybine dans l'algie vasculaire de la face. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo oral, de la psilocybine à faible dose ou de la psilocybine à forte dose au cours de trois sessions expérimentales, chacune séparée de 5 jours. Les sujets tiendront un journal des maux de tête avant, pendant et après le régime d'impulsions afin de documenter la fréquence et l'intensité des maux de tête avant, pendant et après le régime d'impulsions. Après au moins 6 mois à compter de la dernière session expérimentale, les sujets peuvent être invités à un deuxième tour, au cours duquel ils seront randomisés pour recevoir de la psilocybine à faible dose ou à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Céphalée en grappe chronique avec au moins une attaque par jour
  • Céphalée en grappe épisodique avec des périodes prévisibles et d'une durée d'environ 2 mois
  • Les attaques sont gérées par des moyens n'impliquant pas plus de deux fois par semaine l'utilisation de triptan (par exemple, oxygène à haut débit, compresse de chaleur/froid)

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique de l'axe I (par ex. schizophrénie, bipolaire I, dépression avec psychose)
  • Trouble psychotique de l'axe I chez un parent au premier degré
  • Condition médicale instable, maladie rénale, cardiaque ou hépatique grave, stimulateur cardiaque ou pathologie grave du système nerveux central
  • Enceinte, allaitement, absence de contraception adéquate
  • Antécédents d'intolérance à la psilocybine, au diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) ou à des composés apparentés
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (hors tabac)
  • Toxicologie urinaire positive aux drogues d'abus
  • Utilisation de médicaments vasoconstricteurs (c. sumatriptan, pseudoéphédrine, midodrine) dans les cinq demi-vies des jours de test
  • Utilisation d'antiémétiques sérotoninergiques (c'est-à-dire ondansétron) au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs (c. amitriptyline, isocarboxazide, fluoxétine, citalopram) au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de stéroïdes ou de certains autres agents immunomodulateurs (c.-à-d. azathioprine) au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule de cellulose microcristalline ingérée à chacun des trois jours de test (à 5 jours d'intervalle +/- 1-2 jours)
Comparateur actif: Haute dose de psilocybine
Médicament: 0,143 mg/kg de psilocybine ou 10 mg de psilocybine
Capsule de psilocybine à 0,143 mg/kg (option basée sur le poids) ou capsule de psilocybine à 10 mg (option à dose fixe) ingérée à chacun des trois jours de test (intervalle de 5 jours +/- 1-2 jours)
Comparateur actif: Psilocybine à faible dose
Médicament: 0,0143 mg/kg de psilocybine ou 1 mg de psilocybine
Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou 1 mg de psilocybine (option à dose fixe) ingérée chacun des trois jours de test (à 5 jours d'intervalle +/- 1-2 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première attaque après la fin du régime d'impulsions
Délai: Deux mois après la fin du régime d'impulsions (après la fin des séances expérimentales 1, 2 et 3)
Mesuré en jours
Deux mois après la fin du régime d'impulsions (après la fin des séances expérimentales 1, 2 et 3)
Délai jusqu'à la dernière attaque après la fin du régime d'impulsions
Délai: Six mois après la fin du régime d'impulsions (après la fin des séances expérimentales 1, 2 et 3)
Mesuré en jours
Six mois après la fin du régime d'impulsions (après la fin des séances expérimentales 1, 2 et 3)
Modification de la fréquence des attaques
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Nombre moyen d'attaques (nombre par semaine)
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Changement d'intensité des attaques
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Intensité moyenne des attaques (1-10 sur l'échelle visuelle analogique)
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Modification de la durée des attaques
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Durée moyenne des attaques (minutes)
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Changement de la durée de la période de cluster par rapport à la période de cluster typique (sujets épisodiques uniquement)
Délai: Mesuré de 2 semaines avant le régime d'impulsions à 6 mois après la fin du régime d'impulsions, puis comparé à la durée moyenne historique des périodes de grappes
Durée de la période cluster après intervention (jours)
Mesuré de 2 semaines avant le régime d'impulsions à 6 mois après la fin du régime d'impulsions, puis comparé à la durée moyenne historique des périodes de grappes
Différence dans le changement de fréquence d'attaque en grappes entre le 1er et le 2e tour
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête
Nombre moyen d'attaques (nombre par semaine) ; uniquement chez les sujets qui reviennent pour le 2e tour
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête
Différence dans le changement d'intensité d'attaque en grappes entre le 1er et le 2e tour
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête
Intensité moyenne des attaques (1-10 sur l'échelle visuelle analogique) ; uniquement chez les sujets qui reviennent pour le 2e tour
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête
Différence dans l'évolution de la durée des attaques entre le 1er et le 2ème tour
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête
Durée moyenne des attaques (minutes) ; uniquement chez les sujets qui reviennent pour le 2e tour
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin pour chacun des deux régimes d'impulsions à l'aide d'un journal des maux de tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments abortifs/de secours
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Nombre de fois par semaine
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Temps sans attaque
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Nombre de jours de 24 heures (peuvent être non consécutifs)
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Utilisation de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du CDC
Mesuré de 2 semaines avant à 2 mois après la fin du traitement par pouls à l'aide d'un journal des maux de tête
Effets psychédéliques
Délai: Pris quotidiennement chaque jour expérimental après la résolution des effets psychédéliques, environ 6 heures après l'administration du médicament
Utilisation de l'échelle 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Pris quotidiennement chaque jour expérimental après la résolution des effets psychédéliques, environ 6 heures après l'administration du médicament
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque session expérimentale (mmHg)
Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base lors de chaque session expérimentale (battements par minute)
Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Modification de l'oxygénation périphérique
Délai: Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base lors de chaque session expérimentale (SpO2)
Mesuré au cours de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament, toutes les 15 min dans la première heure après l'administration du médicament, toutes les 30 min dans la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimé)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1607018057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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