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Cryobiopsie versus biopsie au forceps pour les lésions pulmonaires

23 mars 2020 mis à jour par: David DiBardino, University of Pennsylvania

Une comparaison intra-patient sans insu de la biopsie au forceps transbronchique et de la cryobiopsie pour les lésions pulmonaires périphériques

Objectif : Les patients atteints de nodules pulmonaires périphériques doivent être évalués pour un cancer du poumon. Notre objectif est d'évaluer le rendement diagnostique d'une nouvelle technique, les cryobiopsies transbronchiques, chez des patients à risque de cancer du poumon. Population cible : Patients référés pour une bronchoscopie et des biopsies pulmonaires dans le cadre de leur bilan de lésions pulmonaires périphériques. Procédures : Les patients inscrits subiront des biopsies transbronchiques au forceps suivies de cryobiopsies transbronchiques pour leur lésion pulmonaire pendant la bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 18
  2. Au moins une lésion pulmonaire périphérique> 8 mm documentée sur un scanner référé pour une bronchoscopie diagnostique
  3. Le sujet est capable de subir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathie (numération plaquettaire < 50 000, INR > 1,5) détectée lors d'un test sanguin effectué dans les 6 semaines suivant la visite de procédure
  2. Lésion associée à un vaisseau proéminent évident au scanner
  3. Lésion en verre dépoli pur
  4. Anomalies pulmonaires interstitielles fibrotiques au scanner thoracique
  5. Emphysème bulleux dans la région du nodule
  6. Utilisation supplémentaire d'oxygène au départ
  7. IMC > 40
  8. Phase terminale de la maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention unique - biopsie transbronchique
Les patients inscrits dans cette étude à un seul bras subiront une biopsie des nodules pulmonaires par une pince traditionnelle suivie d'une cryobiopsie transbronchique
Procédure: Biopsie transbronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'augmentation de la sensibilité pour le diagnostic du cancer du poumon avec l'ajout de la cryobiopsie à la biopsie standard à la pince pour un nodule pulmonaire suspect.
Délai: 1 année
La sensibilité au cancer est définie comme les vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs) en ce qui concerne le diagnostic de malignité. Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer la malignité, l'étalon-or sera les résultats de tout autre test plus invasif qui est cliniquement indiqué pour évaluer le nodule.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'augmentation de la sensibilité pour diagnostiquer une maladie pulmonaire bénigne spécifique avec l'ajout de la cryobiopsie à la biopsie standard à la pince pour un nodule pulmonaire suspect.
Délai: 1 année
La sensibilité est définie comme les vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs) en ce qui concerne le diagnostic d'une affection bénigne spécifique censée représenter le nodule pulmonaire observé au scanner. Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer une affection bénigne spécifique, l'étalon-or sera les résultats de tout autre test plus invasif et d'une imagerie de suivi stable à 1 an.
1 année
Le nombre de participants présentant un pneumothorax ou des saignements importants liés à l'ajout de la cryobiopsie transbronchique à la biopsie standard au forceps.
Délai: 1 année
Une radiographie thoracique et une échographie seront effectuées pour vérifier un pneumothorax après une biopsie standard à la pince et après l'ajout d'une cryobiopsie transbronchique. Le saignement sera mesuré avec une échelle standardisée (grade 0 = traces de sang ne nécessitant pas d'aspiration ; grade 1 = saignement nécessitant une aspiration pour disparaître ; grade 2 = saignement nécessitant un calage du segment biopsié avec le bronchoscope flexible et/ou une solution saline/épinéphrine glacée ; grade 3 = saignement nécessitant une intervention supplémentaire telle qu'une occlusion du ballonnet ou le gonflage du bloqueur bronchique ; grade 4 = saignement entraînant une obstruction des voies respiratoires et une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, une instabilité cardiopulmonaire, une transfusion de concentré de globules rouges et/ou une admission à l'USI) les deux après biopsie au forceps et de nouveau après cryobiopsie transbronchique.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Andrew Haas
Anil Vachani
Anthony Lanfranco
Kevin Ma
Jeffrey Thompson
Edmund Moon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 825506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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