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Effet de l'érythropoïétine sur les lésions ischémiques de reperfusion dans la chirurgie de pontage coronarien

22 octobre 2017 mis à jour par: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle de l'effet de l'érythropoïétine sur les lésions ischémiques de reperfusion dans la chirurgie de pontage coronarien

Le but de cette piste est d'évaluer l'innocuité et les effets thérapeutiques d'une seule intervention d'EPO à différents moments au cours de la chirurgie coronarienne dans les modifications de la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus de l'effet bien connu de l'érythropoïétine (EPO) sur l'érythropoïèse dans des conditions hypoxiques, certains éléments de preuve suggèrent ses effets protecteurs contre les lésions de reperfusion dans plusieurs tissus par son récepteur spécifique.

Des études précliniques ont indiqué une grande variété d'actions cardioprotectrices pour l'EPO. Il améliore la fonction cardiaque et la capacité d'exercice dans l'insuffisance cardiaque congestive, l'angiogenèse, limite la réponse inflammatoire du myocarde, le remodelage cardiaque, la taille de l'infarctus et l'extension de l'apoptose induite par une lésion de reperfusion. L'activation du récepteur EPO dans les cellules endothéliales et cardiaques est suggérée pour atténuer la production de cytokines pro-inflammatoires et l'infiltration des cellules inflammatoires, et pour augmenter la production d'oxyde nitrique par des mécanismes possibles.

La lésion de reperfusion est un événement inévitable lors d'une chirurgie cardiaque utilisant un pontage cardio-pulmonaire. Elle est associée à une inflammation, à une lésion cellulaire et à une propriété de contractilité atténuée.

Bien qu'il s'agisse d'un sujet de préoccupation et que de nombreuses études cliniques aient été conçues par différentes interventions, cela reste un défi majeur. L'intervention de l'EPO pendant la reperfusion cardiaque (chirurgie/angioplastie percutanée) en tant que nouvelle promesse de stratégie de cardioprotection est la principale conception de plusieurs études avec des résultats contradictoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité de revascularisation selon les preuves angiographiques
  • Chirurgie élective de pontage aorto-coronarien
  • Chirurgie de greffe de pontage coronarien pour la première fois
  • Chirurgie de pontage coronarien à la pompe

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Traumatisme myocardique antérieur ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Cr>2mg/dl
  • Recevant de la streptokinase ou des traitements de reperfusion antérieurs
  • Consommation d'érythropoïétine au cours des 6 derniers mois
  • Trouble thromboembolique et maladie maligne connus
  • Hypertension non contrôlée
  • Polycythémie
  • Chirurgie valvulaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
Perfusion de 20000 UI d'érythropoïétine pendant le clampage aortique en 45 à 60 minutes
Médicament: érythropoïétine
Autres noms:
  • époiétine alfa
Comparateur actif: groupe B
Perfusion d'érythropoïétine de 20 000 UI après l'induction de l'anesthésie et avant de subir une pompe de circulation extracorporelle en 45 à 60 minutes
Médicament: érythropoïétine
Autres noms:
  • époiétine alfa
Comparateur placebo: contrôle
Perfusion de 50 ml de solution saline normale pendant le clampage aortique en 45 à 60 minutes
Médicament: solution saline normale
Autres noms:
  • N/S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interleukine 6 (IL6)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Le niveau sérique d'IL6 (un marqueur inflammatoire) est mesuré avant l'opération (base), juste après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Changement de YKL-40
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie
La protéine chitinase-3-like 1 (CHI3L1), également connue sous le nom de YKL-40, est un marqueur inflammatoire. Le taux sérique de YKL-40 est mesuré avant l'opération (base), juste après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Modification du peptide natriurétique de type pro b (pro BNP)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Le niveau de sérum pro BNP est mesuré avant l'opération (base), juste après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
Changement de la ligne de base jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de saignement
Délai: Pendant l'opération jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Pendant l'opération jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Pendant et après l'opération, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'une semaine
Nombre d'hématocrites et de plasma frais congelé qui ont été transfusés pendant la période d'hospitalisation du patient.
Pendant et après l'opération, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'une semaine
Temps d'aération
Délai: Période de temps après la chirurgie pendant laquelle le patient a été intubé en soins intensifs, une moyenne de 10 heures
Période de temps après la chirurgie pendant laquelle le patient a été intubé en soins intensifs, une moyenne de 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Collaborateurs

Pooyesh Darou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Identificateur de registre: Iranian registry of clinical trial)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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