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Occlusion trachéale fœto-endoscopique (FETO) pour hernie diaphragmatique congénitale gauche (FETO)

5 juillet 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Occlusion trachéale IDE approuvé par la FDA pour les fœtus de hernie diaphragmatique congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fœtus présentant une hernie diaphragmatique congénitale avec foie en place et un rapport poumon/tête observé/attendu de <25 %, LHR <1, ou une catégorie modérée avec o/e LHR <30 %, grossesse unique, aucune autre anomalie connue , âge gestationnel < 29 semaines 6 jours (sévère), âge gestationnel < 31 semaines 6 jours (modéré), pas de maladie maternelle, âge maternel > 18 ans…. répondent aux critères pour se voir proposer une occlusion trachéale fœtale. Nous voulons tester la faisabilité et l'efficacité dans notre centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Chercheur principal:
          • Foong Y Lim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • CDH isolé avec foie en place
  • Hypoplasie pulmonaire sévère avec échographie O/E LHR < 25 % au moment de la chirurgie
  • Âge gestationnel au moment de la procédure FETO 27 semaines 0 jour à 29 semaines 6 jours
  • Hypoplasie pulmonaire modérée avec échographie O/E LHR < 30 % et foie au moment de la chirurgie
  • Âge gestationnel au moment de la procédure FETO 30 semaines 0 jour à 31 semaines 6 jours dans cette catégorie modérée
  • Age maternel supérieur ou égal à 18 ans
  • Âge gestationnel à l'inscription avant 29 semaines 6 jours ou 31 semaines 6 jours dans la catégorie modérée
  • Caryotype normal ou FISH
  • Échocardiographie fœtale normale
  • Grossesse unique
  • Disposé à rester dans la grande région de Cincinnati pour le reste de la grossesse
  • La famille envisage et refuse l'option d'interruption de grossesse à moins de 24 semaines 0 jour
  • La famille répond aux critères psychosociaux

Critère d'exclusion:

  • Patiente < 18 ans
  • Grossesse multifœtale
  • Allergie au latex de caoutchouc
  • Accouchement prématuré, col raccourci (<15 mm) ou anomalie utérine prédisposant fortement à l'accouchement prématuré, placenta praevia
  • CDH du côté droit, CDH bilatéral, CDH du côté gauche isolé avec un O/E > 30 %
  • Anomalie fœtale supplémentaire par échographie, IRM ou échocardiogramme
  • Anomalies chromosomiques
  • Contre-indications maternelles à la chirurgie fœtoscopique ou affection maternelle grave pendant la grossesse
  • Col incompétent avec ou sans cerclage
  • Anomalies placentaires connues au moment de l'inscription
  • VIH maternel, Hépatite B, Hépatite C
  • Anomalie utérine maternelle
  • Aucune approche fœtoscopique sûre ou techniquement réalisable pour le placement du ballonnet
  • Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelle et fœtale ou participation à cet essai lors d'une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion trachéale fœtale
Les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale sévère ou modérée se verront proposer une occlusion trachéale fœtale pour augmenter la croissance pulmonaire.
Dispositif: Occlusion trachéale fœtale
Fœtus présentant une hernie diaphragmatique congénitale avec un rapport poumon/tête observé/attendu de
Autres noms:
  • FETO
  • Occlusion trachéale endoluminale fœtale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la croissance pulmonaire sur l'imagerie prénatale
Délai: période prénatale jusqu'à 40 semaines de gestation
Modification de l'o/eLHR et d'autres tests d'imagerie prénatale
période prénatale jusqu'à 40 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survie dans le sous-groupe hernie diaphragmatique congénitale sévère
Délai: 6 mois
Changer le taux de survie
6 mois
Changer le besoin de thérapie ECMO
Délai: 6 mois
Changer le besoin de thérapie ECMO
6 mois
Changer l'hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois
Changer l'hypertension pulmonaire
6 mois
Changer la morbidité néonatale
Délai: 1 an
Changer la morbidité néonatale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimé)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-6413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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