Dexterous Hand Control Through Fascicular Targeting (DEFT) - (Sujets humains)

Procédures d'étude :

Les sujets seront acceptés lors d'une visite préopératoire à la clinique de chirurgie plastique et sélectionnés pour leur participation.

Antécédents de dépistage et physique Les sujets humains potentiels recevront une évaluation médicale complète par le PI. L'entretien de dépistage se concentrera sur les détails de l'état des membres supérieurs du patient et les détails complets de l'état de santé général du patient. L'examen de sélection comprendra un examen général du sujet.

Imagerie préopératoire et études diagnostiques IRM, rayons X, EMG/études de conduction nerveuse (NCS) - Chaque sujet qui réussit le dépistage H&P recevra ce qui suit pour son membre résiduel : neurogramme par résonance magnétique (MRN), radiographies simples, Études EMG / conduction nerveuse et évaluation psychologique. D'autres études seront réalisées conformément au protocole de test préopératoire de l'UT (Université du Texas) du sud-ouest et dépendront de l'âge/du sexe/des antécédents médicaux du sujet.

Le neurogramme MR fournira des informations sur l'emplacement et la santé des moignons nerveux périphériques amputés dans le membre résiduel.

Les radiographies standard permettront d'évaluer l'anatomie osseuse du moignon d'amputation et l'adéquation des implants nerveux/musculaires.

Les études d'électromyogramme / conduction nerveuse comprendront la conduction nerveuse motrice et sensorielle des nerfs médian et ulnaire, et l'examen à l'aiguille (activation volontaire EMG) des muscles résiduels du bras, de l'avant-bras et de la main.

Une évaluation complète sera effectuée par un psychologue agréé. Cette évaluation est utilisée pour s'assurer que le patient est psychologiquement et mentalement apte à participer à l'étude.

Autres études Selon le protocole de test préopératoire de l'UT Southwestern, d'autres études peuvent être nécessaires avant l'intervention chirurgicale. CBC (numération sanguine complète) avec type et dépistage sera effectué, et HCG (test de grossesse) chez les femmes âgées de 15 à 50 ans. L'ECG sera effectué chez les hommes> 40 et les femmes> 50. Une radiographie pulmonaire sera effectuée chez les sujets ayant des antécédents de tabagisme ou de lésions pulmonaires/thoraciques. Si la chirurgie est prévue plus de 90 jours après la fin de ce test, une autre série de tests sera nécessaire.

Traitement du patient, semaine de chirurgie Les sujets qui ont réussi toutes les mesures de dépistage et qui ont terminé le processus de consentement seront vus pour un H&P préopératoire de routine jusqu'à 30 jours avant la chirurgie.

Prophylaxie du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) Le sujet recevra une pommade de mupirocine à placer par voie intranasale, dans les deux narines, deux fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie.

Chirurgie d'implantation La chirurgie sera effectuée par Jonathan Cheng, MD, au Clements University Hospital du UT Southwestern Medical Center à Dallas. Un autre chirurgien de la main membre du personnel ou un stagiaire en chirurgie de la main ou résident en chirurgie plastique peut l'accompagner en tant qu'assistant pendant l'intervention. L'anesthésie générale sera assurée par le département d'anesthésiologie de l'UT Southwestern. On estime que les procédures durent de 4 à 6 heures et nécessiteront la mise en place d'un cathéter standard pour l'accès intraveineux (IV) et d'un cathéter urétral (Foley) pour la surveillance du débit urinaire. Un blocage neuromusculaire de longue durée sera évité dans le schéma anesthésique, afin de permettre la microstimulation neuromusculaire / la conduction nerveuse pour aider à confirmer l'anatomie neurale pendant l'intervention chirurgicale. Un antibiotique IV préopératoire sera administré pour la prophylaxie des infections. Une incision de 4 à 6 pouces de long sera nécessaire pour l'implantation des électrodes nerveuses. Les fils conducteurs de l'implant seront tunnelisés sous la peau sur une certaine distance, puis placés à travers la peau. Chez les amputés au niveau de l'avant-bras, les sites de sortie des fils peuvent se situer au-dessous ou au-dessus du coude en fonction de la configuration de la prothèse du sujet. Chez les amputés au niveau du bras, les sites de sortie des fils peuvent se situer au-dessous ou au-dessus de l'épaule en fonction de la configuration de la prothèse du sujet. De petites contre-incisions peuvent être nécessaires le long des trajets des fils conducteurs pour faciliter le placement. Le point où les fils conducteurs sortent de la peau sera habillé d'un pansement stérile/antimicrobien couramment utilisé pour les dispositifs d'accès vasculaire à demeure (DAV). Après l'implantation, les incisions seront infiltrées avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire et fermées avec des sutures et de la colle cutanée. Le membre sera placé dans une attelle de protection / immobilisateur pendant les 3 premières semaines après la chirurgie.

Potentiels évoqués moteurs et somatosensoriels La dissection nerveuse sera réalisée sous microscope opératoire ou sous loupe chirurgicale. Les groupes fasciculaires moteurs et sensoriels des nerfs ulnaire et médian seront identifiés par microchirurgie selon les besoins pour les implantations d'électrodes prévues (ulnaire uniquement, ou ulnaire + médiane) en fonction de leur topographie intraneurale prévisible.

Implantation d'électrodes nerveuses Les nerfs cubital et médian seront accessibles par une incision cutanée (de 4 à 6 pouces de long). Les nerfs seront microdisséqués avec 2 réseaux d'électrodes ciblés sur les faisceaux composants du nerf cubital et 2 à 5 réseaux d'électrodes sur les faisceaux composants du nerf médian.

Soins postopératoires à l'hôpital Immédiatement après la chirurgie, les sujets recevront des soins postopératoires de routine. Un séjour d'une nuit à l'hôpital jusqu'à 2 nuits sera facultatif en fonction du niveau de contrôle de la douleur dans la salle de réveil après la chirurgie. L'analgésie consistera en de l'acétaminophène et des narcotiques parentéraux et oraux, et de la prégabaline ou de la gabapentine et/ou de la nortriptyline selon les besoins pour la douleur neuropathique. La sonde de Foley sera retirée dès que possible après la chirurgie. Les fluides IV seront plafonnés dès que le patient démontre un apport oral adéquat et un équilibre hydrique normal. Le patient portera des dispositifs séquentiels sur les jambes et marchera sur une base programmée pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 24 heures après la chirurgie. Les critères de sortie seront remplis lorsque le patient démontre une douleur contrôlée de manière adéquate par des analgésiques oraux, une ambulation indépendante et une tolérance à la prise orale.

Radiographies Après la chirurgie d'implantation, des radiographies simples du membre du sujet seront obtenues afin d'établir une ligne de base pour la position des électrodes et des sondes implantées.

Soins ambulatoires Le sujet sera vu en clinique une fois par semaine après la chirurgie d'implantation pendant 3 semaines, puis au besoin jusqu'à l'explantation s'il existe des signes de rougeur locale, d'inflammation, de drainage séreux ou d'irritation cutanée près des incisions.

Sondes percutanées Les sondes d'électrodes seront inspectées à chaque visite hebdomadaire et les pansements seront changés en utilisant une technique stérile basée sur les protocoles VAD. Si un pansement devient humide, sali ou fuit, le sujet sera invité à le changer. Après les 3 premières visites à la clinique, les changements de pansement du site de fil seront effectués par le personnel de recherche qui a été formé par l'investigateur principal.

Collecte de données expérimentales chez des sujets implantés (2 - 540 +/- 30 jours)

Calendrier : Les expériences de physiologie humaine commenceront 2 jours après l'implantation, pour permettre aux interactions tissu-électrode de se stabiliser. Les sujets auront des séances de laboratoire de physiologie humaine jusqu'à 6 fois par mois.

Emplacement : La plupart des expériences de physiologie humaine auront lieu à UT Southwestern. Certains participants peuvent être invités à se rendre au laboratoire de bioingénierie de l'Université du Minnesota jusqu'à 10 fois pendant la période de participation à l'étude pour les expériences de physiologie humaine. Les sujets peuvent également être invités à participer à des sessions expérimentales en dehors du laboratoire, afin de mesurer l'impact des paramètres environnementaux hors laboratoire sur les enregistrements nerveux et la perception du sujet de la stimulation nerveuse sensorielle. Celles-ci se dérouleront dans un environnement contrôlé, supervisé par un ou plusieurs membres de l'équipe de recherche lors d'essais expérimentaux, pouvant inclure une salle d'examen clinique ou un espace de thérapie, une salle de conférence ou de réunion, une chambre d'hôtel ou une résidence privée. Ces séances peuvent avoir lieu une fois par mois, jusqu'à 7 jours à la fois.

Évaluation motrice : nous demanderons aux sujets d'essayer d'effectuer des mouvements et des positions de la main. Les essais de mouvement consisteront en des mouvements volontaires simultanés et le positionnement du membre non blessé/sain et du membre "fantôme" blessé/amputé. Nous enregistrerons l'activité des électrodes nerveuses pendant tous les essais de mouvement.

Évaluation sensorielle : Nous effectuerons également des essais de détection sensorielle et de discrimination. Ici, le sujet sera invité à signaler s'il détecte une sensation lors de la microstimulation via des électrodes implantées. S'ils ont une perception sensorielle, on leur demandera de décrire la qualité et la force de la perception, par ex. emplacement, toucher, vibration, température. Les sujets peuvent également être invités à remplir des évaluations sensorielles/douleurs standardisées pendant la microstimulation et après la désactivation de la microstimulation. D'autres essais de stimulation qui peuvent être effectués comprendront une stimulation à une ou plusieurs électrodes pour voir si les sujets peuvent percevoir plusieurs perceptions sensorielles simultanément.

Intégration sensori-motrice : Après avoir déterminé les paramètres sensoriels de détection et de discrimination du sujet, nous lui demanderons de réaliser des activités avec la main prothétique. La microstimulation via des électrodes implantées sera associée au mouvement ou au contact pendant l'exécution de la tâche afin de déterminer si le fait de fournir une sensation évoquée pendant l'utilisation de la prothèse améliore la performance basée sur la tâche.

Évaluation autonome : des études non invasives peuvent être effectuées jusqu'à 6 fois pour évaluer les fonctions corporelles normales reflétant l'activité du système nerveux autonome, telles que l'électrocardiogramme (électrocardiogramme), la température, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle, la production de sueur cutanée et le sang cutané. flux à l'aide du laser Doppler.

Chirurgie d'explantation - Sera prévue 540 +/- 30 jours après l'implantation. Si la chirurgie d'explantation est prévue moins de 90 jours après les tests préopératoires d'implantation, l'exigence de tests préopératoires sera supprimée. La chirurgie sera effectuée par le PI. L'anesthésie générale sera assurée par le département d'anesthésiologie de l'UT Southwestern. Les procédures sont estimées durer 2 à 3 heures et nécessiteront la mise en place d'un cathéter standard pour l'accès IV. Un antibiotique IV préopératoire sera administré pour la prophylaxie des infections. Les anciennes incisions utilisées pour placer les électrodes nerveuses seront réaménagées pour l'accès aux systèmes implantés. Après l'explantation, les incisions seront infiltrées avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire et fermées avec des sutures et de la colle cutanée. L'analgésie postopératoire sera effectuée comme indiqué ci-dessus. Jonathan Cheng, MD, verra le sujet en clinique une fois la semaine suivant la chirurgie, puis au besoin. Le pansement sera retiré et remis en place lors de la première visite postopératoire. Les incisions seront inspectées visuellement à chaque visite. Le sujet sera invité à contacter l'équipe de recherche par téléphone les semaines 2 et 3 pour déterminer s'il doit se rendre à la clinique.

Entretien post-participation - Les sujets peuvent être invités à participer à un entretien vidéo enregistré mené par l'équipe de recherche pour enregistrer leurs expériences subjectives avec l'étude.