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BI 655066 (risankizumab) comparé à un placebo chez des patients japonais atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

7 mai 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents du BI 655066 (risankizumab) et du placebo et du maintien de la réponse du BI 655066 (risankizumab) administré par voie sous-cutanée chez des patients japonais atteints d'une maladie chronique modérée à sévère Psoriasis en plaques.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et à conception parallèle qui est réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BI 655066 (risankizumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du risankizumab 75 mg, soit du risankizumab 150 mg dans la partie A. Tous les participants ont reçu 2 injections pour maintenir l'aveugle : le bras placebo a reçu 2 injections de placebo, le bras risankizumab 75 mg a reçu une injection de risankizumab 75 mg et une injection de placebo, et le bras risankizumab 150 mg a reçu 2 injections de risankizumab 75 mg. Les participants qui ont reçu un placebo dans la partie A sont passés au risankizumab dans la partie B ; les participants ayant reçu du risankizumab (75 mg ou 150 mg) dans la partie A ont continué à recevoir le même traitement (risankizumab 75 mg ou 150 mg) dans la partie B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude. La durée du diagnostic peut être rapportée par le patient.

  • Avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère stable avec ou sans rhumatisme psoriasique à la fois au dépistage et à l'inclusion (randomisation) :

    1. Avoir une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10 % et
    2. Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 et
    3. Avoir un score Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec

    1. formes de psoriasis sans plaque (y compris en gouttes, érythrodermique ou pustuleuse)
    2. psoriasis d'origine médicamenteuse actuel (y compris une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
    3. maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis et l'arthrite psoriasique qui pourraient fausser les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur
  • Exposition antérieure au BI 655066

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie A)
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle (DB) pour le risankizumab par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0 et 4 (partie A).
Médicament: placebo pour le risankizumab
Placebo pour seringue préremplie de risankizumab, administré par injection sous-cutanée (SC)
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab 75 mg (Partie A)
Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 75 mg en double aveugle (DB) par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0 et 4 (partie A).
Médicament: placebo pour le risankizumab
Placebo pour seringue préremplie de risankizumab, administré par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: risankizumab
Seringue préremplie de risankizumab, administrée par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab 150 mg (Partie A)
Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 150 mg en double aveugle (DB) par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0 et 4 (partie A).
Médicament: risankizumab
Seringue préremplie de risankizumab, administrée par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI90) à la semaine 16 (Partie A)
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant PASI90 à la semaine 52 (partie B)
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 52
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair ou presque clair à la semaine 16 (partie A)
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥ 3,5. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score sPGA de clair ou presque clair à la semaine 52 (partie B)
Délai: Semaine 52
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥ 3,5. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 16 (partie A)
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI75 à la semaine 52 (partie B)
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % du score PASI (PASI100) à la semaine 16 (partie A)
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI100 à la semaine 52 (partie B)
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 52
Pourcentage de participants (participants en ITT dans certains sites d'étude avec un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique et un nombre total initial d'articulations douloureuses et enflées ≥ 3) obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 16 (partie A)
Délai: Semaine 16
Réponse définie par les critères ACR20 (amélioration par rapport à l'inclusion) : amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient ; Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; Évaluation globale par l'investigateur de l'activité de la maladie ; Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI); et valeur de réactif de phase aiguë (protéine C-réactive). L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants (participants en ITT dans certains sites d'étude avec un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique et un nombre total d'articulations douloureuses et enflées de base ≥ 3) atteignant un ACR20 à la semaine 52 (partie B)
Délai: Semaine 52
Réponse définie par les critères ACR20 (amélioration par rapport à l'inclusion) : amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient ; Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; Évaluation globale par l'investigateur de l'activité de la maladie ; Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI); et valeur de réactif de phase aiguë (protéine C-réactive). L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-004
  • 1311.38 (AUTRE: Boehringer Ingelheim)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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