Analyse d'impact de la stratification pronostique de l'embolie pulmonaire (iAPP)

ÉTUDIER LE DESIGN

Dans les 24 heures suivant le diagnostic d'EP aiguë, chaque médecin traitant (investigateur local) sera randomisé de manière centralisée. Les médecins traitants (investigateur local) des unités participantes appelleront les centres de coordination par téléphone pour la randomisation. Avant la randomisation, afin d'éviter toute influence sur le choix du traitement, chaque médecin traitant (Investigateur local) doit déclarer à l'avance la stratégie de traitement qu'il utilisera pour son patient (intention de traiter), c'est-à-dire un traitement standard par héparine plus antagoniste de la vitamine K ( groupe standard) ou AOD (groupe AOD) La randomisation sera stratifiée selon le choix de traitement de l'investigateur local. Chacune des deux approches « en intention de traiter » sera donc randomisée dans deux bras, c'est-à-dire le bras 1 ou le bras 2.

Bras 1 : les médecins traitants doivent formellement calculer le PESI et consigner dans le formulaire de dossier clinique* chaque jour d'hospitalisation en plus de la pratique clinique de routine (soins standard)

Bras 2 : soins standards (c'est-à-dire pas de calcul formel du PESI en plus)

La randomisation sera effectuée de manière centralisée avec un ratio de 1:1, suivant une liste de randomisation générée par ordinateur.

POPULATION ÉTUDIÉE

1.1 Population

Médecins randomisés :

Chaque enquêteur local des galops participants. Tous les centres participants sont des unités de médecine interne.

Population de l'EP :

Les patients adultes ambulatoires consécutifs de tout âge, sexe et race, avec un diagnostic objectivement confirmé d'EP aiguë suspectée ou insoupçonnée au service des urgences (SU) et admis dans les unités participantes seront inclus.

Une EP suspectée signifie que le diagnostic a été posé par un examen d'imagerie (angiographie pulmonaire par tomodensitométrie [CTPA], angiographie pulmonaire, scintigraphie pulmonaire V/Q) prescrit par un médecin traitant qui avait une suspicion clinique d'EP.

EP insoupçonnée signifie que le diagnostic a été posé fortuitement par un examen d'imagerie réalisé pour d'autres indications cliniques (par ex. stadification du cancer ou suivi).

Le diagnostic objectif d'EP aiguë signifie : une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) positive, une angiographie pulmonaire positive, une scintigraphie pulmonaire V/Q à haute probabilité (ou une scintigraphie pulmonaire de perfusion avec radiographie pulmonaire négative) ou une probabilité intermédiaire V/Q ou scintigraphie pulmonaire de perfusion avec thrombose veineuse profonde proximale (TVP) documentée par échographie de compression.

1.2 Calcul de la taille de l'échantillon

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la distribution de la durée d'hospitalisation pour EP aura un écart type de 4 jours. Les chercheurs I émettent également l'hypothèse que la durée moyenne d'hospitalisation sera réduite d'au moins 15 % chez les patients EP dont le médecin traitant sera randomisé pour utiliser formellement PESI et de 5 % chez les patients EP dont le médecin traitant ne sera pas randomisé pour calculer formellement PESI. Les patients atteints d'EP à faible risque représentent près de 50 % de l'ensemble de la population d'EP. Par conséquent, avec une erreur α de 0,05 et une puissance statistique (erreur 1-β) de 80 %, 200 patients pour chaque groupe (un total de 400 patients) doivent être recrutés pour trouver une différence statistiquement significative (p<0,05) entre la durée moyenne d'hospitalisation. Étant donné que la variable « durée du séjour à l'hôpital » aura une distribution non normale et doit être exprimée et rapportée sous forme de médiane, 10 % de patients supplémentaires doivent être inscrits pour atteindre une différence statistiquement significative avec les hypothèses statistiques précédentes.

La taille totale finale de l'échantillon sera donc de 440 patients (220 patients pour chaque groupe)

RÉSULTATS

1. Paramètre principal de l'étude/point final

   Le critère de jugement principal est la durée médiane d'hospitalisation

2. Paramètres/critères secondaires de l'étude

Les résultats secondaires d'efficacité seront les suivants :

1. mesures du système de santé

   • proportion de patients en court séjour hospitalier
   • proportion de patients suivant un traitement complet à domicile
   • réadmission à l'hôpital après la sortie
   • visites ambulatoires après le congé aux urgences

2. résultats liés au patient

   • qualité de vie (questionnaire échelle de Likert en 5 points)

Les résultats en matière de sécurité seront les suivants :

1. mortalité globale

2. Liés à l'EP

   • Mortalité liée à l'EP
   • EP récurrente et/ou thrombose veineuse profonde (TVP)
   • saignement majeur
   • hémorragie non majeure cliniquement pertinente
   • saignement mineur
   • autres complications liées à l'anticoagulation (hématome/infection au site d'injection de l'héparine ou du fondaparinux, thrombocytopénie induite par l'héparine)

3. Liés à l'hospitalisation

   • infections nosocomiales (pneumonie, infection des voies urinaires, autre)
   • complications iatrogènes
   • syndrome d'immobilisation
   • escarres

La mortalité globale, les résultats de sécurité liés à l'EP, la réadmission à l'hôpital après la sortie et les visites ambulatoires aux urgences seront mesurés à 14 jours, 30 jours et 90 jours.