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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003312
Prévalence de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashgar au Xinjiang en Chine
Prévalence de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashgar au Xinjiang en Chine : une étude transversale basée sur la population et l'échographie
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier la prévalence et les facteurs associés de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashgar en Chine.
Méthodes : Les enquêteurs ont mené une enquête transversale auprès d'enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar en Chine. Les participants sont sélectionnés par une méthode d'échantillonnage aléatoire en deux étapes et en grappes. Les participants sont invités à subir des examens échographiques des voies urinaires, fournis des échantillons de sang et d'urine à analyser. Leurs parents ou tuteurs sont invités à remplir les questionnaires. Les enfants qui présentent des anomalies de leur système urinaire par échographie subiront une tomodensitométrie (TDM) à faible dose pour confirmer les anomalies. Le point final de cette étude est de calculer le taux de prévalence, la distribution et les facteurs associés de la lithiase urinaire pédiatrique dans la région de Kashi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La lithiase urinaire chez les enfants est une maladie douloureuse et coûteuse qui peut également avoir des effets néfastes à long terme sur la fonction rénale. Bien que la lithiase urinaire soit rarement retrouvée dans la population pédiatrique, plusieurs études ont indiqué que l'incidence et les taux d'hospitalisation des patients hospitalisés étaient fortement augmentés. L'incidence de la néphrolithiase chez les enfants âgés de 18 ans en Caroline du Sud était de 18,5 pour 100 000 enfants en 2007, bien supérieure à 7,9 pour 100 000 en 1996. Les données islandaises ont révélé une incidence de 5,6 pour 100 000 enfants âgés de 0 à 18 ans sur la base de 26 nouveaux diagnostics de calculs rénaux au cours d'une période de 6 ans parmi une population nationale d'environ 78 000 enfants. L'analyse de la composition des calculs chez les enfants a révélé que les calculs calciques étaient les plus courants, représentaient 72 % à 88 %, et les calculs d'acide urique représentaient 2 % à 3 %, tandis que les calculs infectieux (y compris l'urate acide d'ammonium et le magnésium ammonium phosphate) était rare.
La région de Kashgar se situe au sud-ouest de la province du Xinjiang en Chine, avec un climat caractérisé par des précipitations annuelles moindres, de longues heures d'ensoleillement, des températures élevées et de l'air sec. La population de la région de Kashgar est d'environ 4 millions d'habitants et les résidents ouïghours représentent environ 90 %. La lithiase urinaire pédiatrique est une maladie très courante dans la région de Kashgar. D'août 2014 à juillet 2016, 708 patients pédiatriques atteints de lithiase urinaire ont été traités dans le département d'urologie de la région de l'hôpital du premier peuple de Kashgar, qui est un hôpital central. L'analyse des calculs de ces patients pédiatriques par spectroscopie infrarouge a indiqué que l'urate acide d'ammonium représentait 66 %, le phosphate d'ammonium et de magnésium représentait 2,5 %, l'acide urique représentait 11 % et les calculs calciques représentaient 19 % (ces données n'ont pas été publiées) .C'était très différent des études précédentes.
Nous nous demandons donc si la lithiase urinaire est une maladie très courante chez les enfants de la région de Kashgar, même dans la province du sud du Xinjiang. Et peut-être y a-t-il des raisons particulières à la formation d'une lithiase urinaire pédiatrique dans ce domaine.
Méthodes Conception de l'étude et participants : Une enquête transversale est menée auprès d'enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar en Chine. Avant de concevoir l'étude, nous avons mené une pré-enquête dans un village qui comptait 418 enfants regroupés au hasard sélectionnés dans la région de Kashgar. Et dix enfants ont été trouvés avec des calculs urinaires par échographie. Nous estimons donc que la prévalence de la lithiase urinaire pédiatrique (p) dans cette zone est d'environ 2,4 % (10/418), avec un α de 0,05, une marge d'erreur inférieure à 0,5 %, 3599 enfants seraient nécessaires par la formule de caculation de la taille de l'échantillon Considérez une erreur d'échantillonnage relative de 10 %, un taux de refus prévu de 20 % et au moins 4751 enfants cibles seront nécessaires dans cette étude.
Randomisation : Une méthode d'échantillonnage aléatoire en deux étapes et en grappes est utilisée pour sélectionner un échantillon représentatif d'enfants dans la région de Kashgar. Le processus d'échantillonnage est initialement stratifié dans les 12 régions de la région de Kashgar (Kashi, Taxian, Shule, Zhepu, Yuepu, Bachu, Maigaiti, Yuecheng, Jiashi, Shufu, Shache et Yingjisha) par ordre décroissant du produit intérieur brut (PIB) 2014. Le premier niveau est sélectionné deux régions par échantillonnage aléatoire simple dans les six premières régions et les six dernières régions séparément. Ensuite, les régions sélectionnées sont stratifiées selon le degré d'urbanisation (zone urbaine vs zone rurale), et une communauté en zone urbaine et un village en zone rurale sont sélectionnés par randomisation. Enfin, quatre communautés en zone urbaine et quatre villages en zone rurale sont sélectionnés dans la région de Kashgar. Les enfants âgés de 0 à 14 ans dans ces communautés et villages sélectionnés étaient tous notre population cible.
Collecte de données:
Les données comprennent l'échographie des voies urinaires (UTU), un questionnaire standard, des examens d'urine et des espèces sanguines. Tous les examens sont gratuits. Toutes les données sont recueillies par les enquêteurs de notre groupe de recherche dans les cliniques communautaires de la zone résidentielle du participant.
- Rendez-vous : Après avoir obtenu les informations sur la population auprès du gouvernement local, nous visiterons chaque famille ou ménage accompagné du personnel des communautés ou villages sélectionnés, pour obtenir des informations pédiatriques sur chaque famille, expliquer le but de l'étude et inviter les parents à prendre leurs enfants à participer à l'étude qui se déroule à la clinique communautaire du village. Nous donnerons également un avis qui comprendra le but de l'étude, le contenu, la date et le sujet nécessitant l'attention de cette enquête aux parents.
- Informer le formulaire de consentement : lorsque les parents et les enfants viennent à la clinique, les enquêteurs expliqueront à nouveau les détails du formulaire de consentement aux parents. Si les parents comprennent parfaitement le but de l'étude et acceptent de laisser leurs enfants participer à cette étude, il leur sera demandé de signer leur nom et la date sur le formulaire de consentement. De plus, les enquêteurs devront signer le nom et la date sur la même page.
- Indices anthropométriques : La taille (cm) et le poids (kg) sont mesurés à l'aide d'une échelle de pondération. La circonférence de la tête, de la poitrine, du bras et de l'avant-bras est mesurée par un même ruban. L'épaisseur de graisse sous-cutanée du triceps, du biceps, de la région scapulaire et de la paroi abdominale est mesurée par un compteur de graisse sous-cutanée. Toutes les valeurs sont enregistrées sur la première page du questionnaire.
- Prélèvement et analyse d'échantillons sanguins : Tous les enfants sont invités à prélever du sang veineux pour analyse. Le protocole d'analyse sanguine standard comprend la numération globulaire complète (CBC), la créatinine sérique, l'urée et l'acide urique. Les échantillons de sang pour l'analyse CBC sont prélevés à l'aide de tubes contenant de l'EDTA-K2 comme conservateur et sont congelés à 4℃. Les échantillons de sang pour l'analyse de la chimie sérique sont prélevés à l'aide de tubes sans aucun conservateur. Tous les échantillons de sang sont livrés à la région de l'hôpital First People's de Kashgar pour être analysés par des analyseurs automatisés. Tous les échantillons de sang sont analysés dans les 12 heures suivant le prélèvement. De plus, nous conserverons un échantillon de sang de chaque enfant dans un réfrigérateur à -80 ℃ pour une analyse plus approfondie de l'étiologie, y compris la génétique.
- Questionnaire : Tous les parents sont invités à remplir un questionnaire préconçu et standardisé par un entretien en face à face avec notre personnel ouïghour. Des informations sur les données démographiques, les habitudes alimentaires, le mode de vie, les informations sur les parents et la famille, les symptômes possibles de calculs urinaires, les comorbidités des enfants, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux sont enregistrées. L'exhaustivité et l'exactitude des questionnaires sont vérifiées sur place par un contrôleur de qualité spécial.
- UTU : UTU est réalisée en utilisant le même modèle d'appareils à ultrasons avec un 3.0-5.0 sonde de fréquence MHz tout au long de cette étude. Nous fournirons suffisamment d'eau à boire et tous les participants doivent avoir un remplissage modéré de la vessie. Initialement, les participants étaient allongés sur le ventre pour scanner les reins bilatéraux et les uretères supérieurs. Ensuite, les participants se tourneront vers une position couchée pour faire scanner les uretères inférieurs et la vessie. La position est ajustée si nécessaire pour réussir la numérisation. Les détails des anomalies sont enregistrés, y compris la taille de la pierre, le nombre, l'emplacement, la profondeur de l'hydronéphrose (mm). L'axe le plus long de la pierre en millimètres (mm) est utilisé pour la taille de la pierre. Et aussi tous les enfants qui présentent des anomalies urinaires sont invités à subir une tomodensitométrie hélicoïdale non améliorée avec des tranches de deux mm dans la région de l'hôpital du premier peuple de Kashgar.
- Des échantillons d'urine d'enfants sont prélevés après avoir terminé l'UTU. Tous les échantillons d'urine sont analysés par des analyseurs semi-automatiques avec une méthode chimique sèche sur place.
- Bilan diététique de l'étude cas-témoin : Lorsqu'un enfant est trouvé avec des calculs urinaires, nous demanderons à ses parents de faire un bilan diététique pendant trois jours consécutifs par la méthode du poids. Et aussi nous sélectionnerons quatre enfants en bonne santé qui ont le même âge et le même sexe et demanderons à leurs parents de faire un bilan alimentaire avec la même méthode. Nous fournirons une pesée pour chaque famille. Le tableau du bilan alimentaire est imprimé en ouïghour.
- Contrôle de la qualité : Les enquêteurs impliqués dans cette étude ont suivi un programme de formation sur la méthodologie et les procédures d'acquisition des données. Chacun d'eux dispose d'un manuel de procédure qui détaille l'administration des questionnaires, le fonctionnement de l'UTU, les mesures des indices anthropométriques, ainsi que la collecte et la manipulation des échantillons sanguins. Le même médecin et appareil d'échographie est utilisé pendant toute l'étude. Toutes les données collectées seront enregistrées et traitées avec le logiciel Epidata (version 3.1).
- Évaluation des points finaux : la prévalence est calculée séparément pour tous les participants et pour leurs sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de la résidence urbaine ou rurale, de l'IMC et des antécédents familiaux de calculs urinaires, qui est exprimée sous la forme d'un taux non ajusté avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. La différence entre les variables catégorielles est comparée à l'aide du test du chi carré. L'association entre les calculs urinaires et les covariables pertinentes est calculée à l'aide de modèles de régression logistique binaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guohua Zeng, PH.D and M.D
- Numéro de téléphone: +86 13802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zanlin Mai, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 34296202
- E-mail: maizanlin1001@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Kashgar Area
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Contact:
- Arkon Tursun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13899148588
- E-mail: Arkin64@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 0 à 14 ans vivent dans la région de Kashgar en Chine.
Critère d'exclusion:
- Des enfants âgés de 15 à 17 ans vivent dans la région de Kashgar en Chine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la lithiase urinaire chez les enfants de la région de Kashgar au Xinjiang, Chine.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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Nous menons une enquête transversale et échographique auprès d'enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar en Chine afin d'évaluer la prévalence et les facteurs associés de la lithiase urinaire. Cette enquête a débuté en juillet 2016.
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De juillet 2016 à juin 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le poids des enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar au Xinjiang, en Chine.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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Nous évaluons l'état de développement des enfants à Kashgar selon ces indices anthropométriques : poids (kilogramme) .
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De juillet 2016 à juin 2017
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L'état de développement des enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar au Xinjiang, en Chine.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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2、Nous évaluons l'état de développement des enfants à Kashgar en fonction de ces indices anthropométriques : taille (centimètre),circonférence de la tête (centimètre), poitrine (centimètre), bras (centimètre) et avant-bras (centimètre).
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De juillet 2016 à juin 2017
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L'état de développement des enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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Nous évaluons l'état de développement des enfants de Kashgar en fonction de ces indices anthropométriques : épaisseur de la graisse sous-cutanée du triceps (millimètre), du biceps (millimètre), de la région scapulaire (millimètre) et de la paroi abdominale (millimètre).
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De juillet 2016 à juin 2017
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Facteurs associés à la lithiase urinaire chez les enfants de la région de Kashgar au Xinjiang, en Chine.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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Nous menons une enquête transversale et échographique auprès d'enfants âgés de 0 à 14 ans dans la région de Kashgar en Chine afin d'évaluer la prévalence et les facteurs associés de la lithiase urinaire. Cette enquête a débuté en juillet 2016.
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De juillet 2016 à juin 2017
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel entre les enfants atteints de lithiase urinaire et les enfants en bonne santé.
Délai: De juillet 2016 à juin 2017
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Nous menons également une étude cas-témoin comparant la nutrition alimentaire entre les enfants atteints de lithiase urinaire et les enfants en bonne santé de 1:4.
Lors de l'étude transversale, lorsqu'un enfant est trouvé avec des calculs urinaires, nous demanderons à ses parents de faire un bilan alimentaire pendant trois jours consécutifs selon la méthode du poids.
Et aussi nous sélectionnerons quatre enfants en bonne santé qui ont le même âge et le même sexe et demanderons à leurs parents de faire un bilan alimentaire avec la même méthode.
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De juillet 2016 à juin 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Penido MG, Tavares Mde S. Pediatric primary urolithiasis: Symptoms, medical management and prevention strategies. World J Nephrol. 2015 Sep 6;4(4):444-54. doi: 10.5527/wjn.v4.i4.444.
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Wang HH, Wiener JS, Lipkin ME, Scales CD Jr, Ross SS, Routh JC. Estimating the nationwide, hospital based economic impact of pediatric urolithiasis. J Urol. 2015 May;193(5 Suppl):1855-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.116. Epub 2014 Oct 8.
- Dwyer ME, Krambeck AE, Bergstralh EJ, Milliner DS, Lieske JC, Rule AD. Temporal trends in incidence of kidney stones among children: a 25-year population based study. J Urol. 2012 Jul;188(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.021. Epub 2012 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER(30)2016
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