- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005171
Perfusion périopératoire d'anesthésique local par péridurale par rapport à intraveineuse dans la chirurgie abdominale supérieure ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est l'un des problèmes les plus courants rencontrés par les anesthésistes, en particulier après des chirurgies abdominales ouvertes, dans lesquelles la douleur postopératoire entraînerait un dysfonctionnement respiratoire restrictif, associé à de mauvais résultats postopératoires. Malgré le fait que les blocs épiduraux procurent une analgésie supérieure; ce n'est pas souvent une option idéale car elle provoque fréquemment une hypotension qui peut nécessiter une administration excessive de liquide intraveineux, ce qui est particulièrement délétère après une chirurgie intestinale. D'autres complications comprennent un hématome épidural et un taux d'échec plus élevé. De plus, l'analgésie péridurale peut être contre-indiquée chez certains patients, par ex. les patients sous certains traitements antiplaquettaires et les patients refusant la technique.
D'autres modalités pour contrôler la douleur postopératoire sont utilisées, par ex. les analgésiques intraveineux et l'infiltration continue de la plaie, mais dont aucun ne s'est avéré aussi efficace que le bloc péridural.
La question de savoir si la perfusion périopératoire de lidocaïne est aussi efficace que le bloc épidural pour réduire la douleur postopératoire est la préoccupation de cette étude.
Certaines recherches ont étudié l'efficacité de la perfusion de lidocaïne dans le contrôle de la douleur neuropathique ainsi que de la douleur postopératoire aiguë avec des résultats encourageants. Il a été constaté que la perfusion de lidocaïne réduisait la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital. Bien que des risques de toxicité neurologique et cardiaque existent, ceux-ci n'ont pas été étayés dans les essais.
La lidocaïne a été décrite comme ayant à la fois des effets analgésiques et anti-hyperalgésiques6, ainsi que des propriétés anti-inflammatoires. Il accélère également le retour de la fonction gastro-intestinale postopératoire, ce qui est particulièrement important après une chirurgie abdominale majeure. Contrairement aux opioïdes, qui augmentent l'incidence des nausées et des vomissements, la lidocaïne diminue leur incidence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale haute ouverte
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Grossesse/ Allaitement
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Péridurale
Des cathéters périduraux seront placés dans le 9e ou le 10e espace intervertébral thoracique avant l'induction de l'anesthésie. À travers le cathéter péridural thoracique, 0,125 % de bupivacaïne à un débit de 5 mL/h seront perfusés. La perfusion continue pendant 24h |
Perfusion péridurale thoracique de bupivacaïne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lidocaïne
La perfusion intraveineuse de lidocaïne commencera généralement dans la salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 2 à 3 mg/min. En postopératoire, le débit sera diminué à 0,5 à 1 mg/min. La perfusion continue pendant 24h |
Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note d'évaluation numérique verbale
Délai: 2-24 heures
|
Le score d'évaluation numérique verbale est un système de notation en 11 points utilisé pour évaluer le niveau de douleur postopératoire des participants
|
2-24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'endorphine B
Délai: Baseline-24 heures
|
Une mesure de la réponse à la douleur postopératoire par rapport aux valeurs de référence
|
Baseline-24 heures
|
|
CVF
Délai: Baseline-24 heures
|
Capacité vitale forcée
|
Baseline-24 heures
|
|
VEMS
Délai: Baseline-24 heures
|
Volume expiratoire forcé
|
Baseline-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assiut University, Assiut university, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008718/1438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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