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Perfusion périopératoire d'anesthésique local par péridurale par rapport à intraveineuse dans la chirurgie abdominale supérieure ouverte

6 décembre 2017 mis à jour par: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
L'étude évalue l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse comme modalité analgésique chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure ouverte ; par rapport à l'analgésie péridurale thoracique. La moitié des participants recevra une perfusion intraveineuse de lidocaïne, tandis que l'autre moitié recevra une perfusion péridurale thoracique de bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La douleur postopératoire est l'un des problèmes les plus courants rencontrés par les anesthésistes, en particulier après des chirurgies abdominales ouvertes, dans lesquelles la douleur postopératoire entraînerait un dysfonctionnement respiratoire restrictif, associé à de mauvais résultats postopératoires. Malgré le fait que les blocs épiduraux procurent une analgésie supérieure; ce n'est pas souvent une option idéale car elle provoque fréquemment une hypotension qui peut nécessiter une administration excessive de liquide intraveineux, ce qui est particulièrement délétère après une chirurgie intestinale. D'autres complications comprennent un hématome épidural et un taux d'échec plus élevé. De plus, l'analgésie péridurale peut être contre-indiquée chez certains patients, par ex. les patients sous certains traitements antiplaquettaires et les patients refusant la technique.

D'autres modalités pour contrôler la douleur postopératoire sont utilisées, par ex. les analgésiques intraveineux et l'infiltration continue de la plaie, mais dont aucun ne s'est avéré aussi efficace que le bloc péridural.

La question de savoir si la perfusion périopératoire de lidocaïne est aussi efficace que le bloc épidural pour réduire la douleur postopératoire est la préoccupation de cette étude.

Certaines recherches ont étudié l'efficacité de la perfusion de lidocaïne dans le contrôle de la douleur neuropathique ainsi que de la douleur postopératoire aiguë avec des résultats encourageants. Il a été constaté que la perfusion de lidocaïne réduisait la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital. Bien que des risques de toxicité neurologique et cardiaque existent, ceux-ci n'ont pas été étayés dans les essais.

La lidocaïne a été décrite comme ayant à la fois des effets analgésiques et anti-hyperalgésiques6, ainsi que des propriétés anti-inflammatoires. Il accélère également le retour de la fonction gastro-intestinale postopératoire, ce qui est particulièrement important après une chirurgie abdominale majeure. Contrairement aux opioïdes, qui augmentent l'incidence des nausées et des vomissements, la lidocaïne diminue leur incidence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie abdominale haute ouverte

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Grossesse/ Allaitement
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale

Des cathéters périduraux seront placés dans le 9e ou le 10e espace intervertébral thoracique avant l'induction de l'anesthésie. À travers le cathéter péridural thoracique, 0,125 % de bupivacaïne à un débit de 5 mL/h seront perfusés.

La perfusion continue pendant 24h

Perfusion péridurale thoracique de bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Lidocaïne

La perfusion intraveineuse de lidocaïne commencera généralement dans la salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 2 à 3 mg/min. En postopératoire, le débit sera diminué à 0,5 à 1 mg/min.

La perfusion continue pendant 24h

Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • Chlorhydrate de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation numérique verbale
Délai: 2-24 heures
Le score d'évaluation numérique verbale est un système de notation en 11 points utilisé pour évaluer le niveau de douleur postopératoire des participants
2-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'endorphine B
Délai: Baseline-24 heures
Une mesure de la réponse à la douleur postopératoire par rapport aux valeurs de référence
Baseline-24 heures
CVF
Délai: Baseline-24 heures
Capacité vitale forcée
Baseline-24 heures
VEMS
Délai: Baseline-24 heures
Volume expiratoire forcé
Baseline-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Assiut University, Assiut university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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