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Efficacité thérapeutique du ramosetron pour le traitement des NVPO établis après une chirurgie laparoscopique

10 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les patients qui présentaient au moins deux facteurs de risque de NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et qui ont subi des chirurgies laparoscopiques sous anesthésie générale ont été évalués pour être éligibles. Les patients qui ont développé des NVPO dans les 2 premières heures suivant l'anesthésie ont reçu par voie intraveineuse, de manière randomisée en double aveugle, de l'ondansétron 4 mg ou du ramosétron 0,3 mg. Les patients ont ensuite été observés pendant 24 heures après l'administration du médicament. L'incidence des nausées et des vomissements, la sévérité des nausées, les besoins en antiémétique de secours et les effets indésirables 0-2 et 2-24 heures après l'administration du médicament ont été évalués. Le critère d'évaluation principal était le taux de patients présentant une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'autres médicaments antiémétiques de secours pendant 24 heures après l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 19-65 ans
  • patients subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie par inhalation
  • durée de la chirurgie entre 30 min à 4 h
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II, et patients qui présentaient au moins deux de ces facteurs de risque
  • sexe féminin, antécédents de mal des transports (SEP) ou de NVPO, non-fumeur et utilisation d'opioïdes postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents d'allergie aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
  • patients ayant des antécédents de chimiothérapie anticancéreuse
  • consommation chronique d'opioïdes, abus d'alcool ou toxicomanie
  • les patients qui ont pris des médicaments antiémétiques dans les 24 h avant la chirurgie, des stéroïdes dans les 24 h avant la chirurgie ou 24 h après la chirurgie
  • présence de troubles rénaux (Cr sérique > 1,6 mg/dl)
  • insuffisance hépatique (enzymes hépatiques supérieures à 2 fois la valeur normale)
  • patients convertis en laparotomie ouverte
  • patiente enceinte ou qui allaite
  • patient présentant un allongement limite de l'intervalle QTc (intervalle QT corrigé) (> 430 ms pour l'homme, > 450 ms pour la femme)
  • patient incapable de comprendre le score de la douleur ou d'exprimer le degré de NVPO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ondansétron
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron a également été signalé comme un antagoniste prophylactique et thérapeutique efficace des récepteurs 5-HT3 pour le traitement des NVPO. Le ramosetron s'est avéré avoir un effet très important sur la prévention des NVPO dans des méta-analyses précédentes, mais dans un rapport récent, sa signification clinique peut être remise en question pour demander une étude supplémentaire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe ramosétron
Médicament: Ramosétron
Le ramosetron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 (5-hydroxytryptamine 3) nouvellement développé avec une durée d'action plus longue jusqu'à 48 heures et une affinité pour le récepteur plus élevée que ses congénères précédemment développés, y compris l'ondansétron.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de réponse complète
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
la réponse complète est définie comme l'absence de haut-le-cœur ou de vomissements et l'absence d'administration secondaire d'antiémétique de secours
24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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