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Metformine chez les patients initiant l'ADT comme prévention et intervention du syndrome métabolique (PRIME)

19 mars 2024 mis à jour par: Canadian Urologic Oncology Group

Un essai randomisé de phase 3 sur la metformine chez des patients débutant une thérapie de privation androgénique comme prévention et intervention du syndrome métabolique : l'étude principale

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, en double aveugle et randomisé comparant la metformine à un placebo chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate commençant (ou ayant récemment commencé) une thérapie de privation androgénique (ADT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude déterminera s'il existe des différences entre les bras en ce qui concerne la proportion de participants qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après 18 mois de traitement à l'étude.

Nous comparerons également les bras en ce qui concerne la gravité des composants individuels du syndrome métabolique après 18 mois de traitement à l'étude. D'autres objectifs sont décrits ci-dessous et comprendront des évaluations de la qualité de vie, des mesures métaboliques et anthropomorphiques à des moments supplémentaires et des études de laboratoire corrélatives.

On estime qu'un Canadien sur sept recevra un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie. En 2015, on estime qu'environ 23 600 hommes canadiens ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et 4 000 sont décédés de cette maladie.

La thérapie par suppression androgénique (ADT) est un traitement standard de première intention pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate incurable et est connue depuis longtemps pour améliorer la survie globale.

Bien que l'efficacité de l'ADT soit bien établie chez les participants atteints d'un cancer avancé de la prostate, elle est associée à d'importants effets indésirables, comme indiqué ci-dessous. Le développement du syndrome métabolique en particulier est cliniquement important car il est associé à une détérioration de la qualité de vie et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité toutes causes confondues.

Comme l'ADT est maintenant utilisé, seul ou en combinaison avec d'autres thérapies, chez pratiquement tous les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé pendant des périodes de temps de plus en plus longues (la survie médiane des hommes présentant une maladie métastatique nouvellement diagnostiquée lors d'essais cliniques récents est d'au moins 3 ans, pendant généralement sous hormonothérapie continue), le fardeau de la toxicité de l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate est important et en augmentation.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de metformine à un programme d'ADT réduira la proportion de participants atteints du syndrome métabolique 18 mois après le début de l'ADT et réduira la gravité des composants individuels du syndrome métabolique chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. Pour tester cette hypothèse, il s'agit d'un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la metformine chez des patients sous traitement ADT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Canada, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Canada, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir être admis à l'étude :

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement

  2. Éligible pour initier une thérapie de privation androgénique avec soit :

    1. (Néo-)Traitement adjuvant du cancer localisé de la prostate planifié en continu pendant au moins 9 mois ; ou alors
    2. Maladie métastatique : ou

    3. Récidive biochimique du cancer de la prostate définie comme SOIT :

      • Une augmentation du PSA après un traitement chirurgical antérieur à visée curative (par exemple, une prostatectomie avec ou sans radiothérapie adjuvante/de sauvetage). Puisqu'un consensus absolu sur cette valeur n'a pas été établi, si une élévation du PSA a été documentée par au moins deux valeurs de PSA à au moins 2 semaines d'intervalle, les critères de récidive biochimique sont réputés remplis. Ou alors,
      • PSA ≥ 2ng/mL au-dessus de leur nadir si précédemment traité par radiothérapie définitive
  3. Testostérone sérique > 5 nmol/L (sauf pour les participants qui ont déjà commencé une thérapie de privation androgénique (dans les 45 jours suivant le début du traitement de l'étude)).
  4. Le choix de la thérapie de privation androgénique est à la discrétion de l'investigateur, mais doit inclure au minimum l'utilisation d'un traitement agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). L'ajout d'autres agents hormonaux (par exemple, les antiandrogènes non stéroïdiens, l'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide) est autorisé.
  5. La thérapie de suppression androgénique entreprise peut être intermittente ou continue, mais l'intention de traitement doit être déclarée avant la randomisation.
  6. Le participant est capable (par exemple, suffisamment fluide) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant l'inscription/la randomisation. L'incapacité (manque de compréhension en anglais ou en français, ou toute autre raison équivalente telle que des problèmes cognitifs ou un manque de compétence) à remplir les questionnaires ne rendra pas le participant inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le participant inéligible.
  7. Le consentement du participant doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque participant doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  8. Le participant doit être accessible pour le traitement et le suivi. Les participants inscrits à cet essai doivent être traités et suivis au centre participant. Les investigateurs doivent s'assurer que les participants inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  9. Le traitement du protocole doit commencer dans les 7 jours ouvrables suivant la randomisation des participants.

Critère d'exclusion

Les participants qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis à l'étude :

  1. Thérapie de privation androgénique antérieure dans les 12 mois suivant l'inscription (sauf pour les participants qui ont commencé une thérapie de privation androgénique dans les 45 jours suivant le début du traitement de l'étude)

    • Une thérapie de privation androgénique antérieure associée à un traitement définitif est autorisée, si elle a été terminée au moins 12 mois avant l'inscription (par exemple, dernière injection ou comprimé pris 12 mois avant l'inscription à l'étude)

  2. Participant qui répond à ≥ 1 des critères de l'Association canadienne du diabète pour le diagnostic du diabète dans les 28 jours suivant l'inscription :

    • Glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L ; ou alors
    • HbA1C ≥ 6,5 %.
  3. Participant prenant actuellement de la metformine (ou d'autres médicaments contre le diabète) ou qui a pris de la metformine (ou d'autres médicaments contre le diabète) dans les 28 jours suivant l'inscription.

  4. Antécédents d'acidose lactique ou conditions qui prédisposent à l'acidose lactique :

    • Fonction rénale altérée (DFGe

    • Maladie du foie, y compris maladie alcoolique du foie, démontrée par l'un des paramètres suivants :

      1. AST > 1,8 x la limite supérieure de la normale
      2. ALT > 1,8 x la limite supérieure de la normale
      3. Phosphatase alcaline> 2x la limite supérieure de la normale
      4. Bilirubine totale sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf pour les participants atteints de la maladie de Gilbert qui sont éligibles malgré des taux élevés de bilirubine sérique).
    • Abus d'alcool (consommation habituelle de ≥ 3 boissons alcoolisées par jour) suffisant pour provoquer une toxicité hépatique ; ou alors
    • Infection grave; ou alors
    • Insuffisance cardiaque congestive (définie comme l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association).
  5. Participant ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine 850 mg PO OD X 30 jours, puis 850 mg PO BID pendant 18 mois au total
Médicament: Metformine
Metformine Durée : 18 mois 850 mg PO OD x 30 jours puis 850 mg PO BID pendant la durée
Comparateur placebo: Placebo

Comprimé oral placebo

1 comprimé (850mg) PO OD X 30 jours, puis 850mg PO BID pour un total de 18 mois
Médicament: Comprimé oral placebo

Placebo Comprimé oral Durée 18 mois

1 comprimé (850 mg) PO OD x 30 jours puis 1 comprimé PO BID pendant la durée

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après 18 mois de traitement à l'étude
Délai: 18 mois

Un diagnostic de syndrome métabolique sera posé conformément à la définition harmonisée du syndrome métabolique telle que définie dans la déclaration conjointe du groupe de travail sur l'épidémiologie et la prévention de la Fédération internationale du diabète ; Institut national du cœur, des poumons et du sang ; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur ; Société internationale d'athérosclérose ; et l'Association internationale pour l'étude de l'obésité. Un patient sera classé comme ayant un syndrome métabolique s'il possède ≥3 des critères susmentionnés : augmentation du tour de taille, élévation des triglycérides, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, élévation de la pression artérielle et élévation de la glycémie à jeun.

La prévalence du syndrome métabolique à 18 mois après la randomisation sera calculée et comparée entre les bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après 9 mois de traitement à l'étude
Délai: 9 mois

Un diagnostic de syndrome métabolique sera posé conformément à la définition harmonisée du syndrome métabolique telle que définie dans la déclaration conjointe du groupe de travail sur l'épidémiologie et la prévention de la Fédération internationale du diabète ; Institut national du cœur, des poumons et du sang ; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur ; Société internationale d'athérosclérose ; et l'Association internationale pour l'étude de l'obésité. Un patient sera classé comme ayant un syndrome métabolique s'il possède ≥3 des critères susmentionnés : augmentation du tour de taille, élévation des triglycérides, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, élévation de la pression artérielle et élévation de la glycémie à jeun.

La prévalence du syndrome métabolique à 9 mois après la randomisation sera calculée et comparée entre les bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons.
9 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après 12 mois de traitement à l'étude
Délai: 12 mois

Un diagnostic de syndrome métabolique sera posé conformément à la définition harmonisée du syndrome métabolique telle que définie dans la déclaration conjointe du groupe de travail sur l'épidémiologie et la prévention de la Fédération internationale du diabète ; Institut national du cœur, des poumons et du sang ; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur ; Société internationale d'athérosclérose ; et l'Association internationale pour l'étude de l'obésité. Un patient sera classé comme ayant un syndrome métabolique s'il possède ≥3 des critères susmentionnés : augmentation du tour de taille, élévation des triglycérides, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, élévation de la pression artérielle et élévation de la glycémie à jeun.

La prévalence du syndrome métabolique à 12 mois après la randomisation sera calculée et comparée entre les bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons.
12 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après 24 mois de traitement à l'étude
Délai: 24mois

Un diagnostic de syndrome métabolique sera posé conformément à la définition harmonisée du syndrome métabolique telle que définie dans la déclaration conjointe du groupe de travail sur l'épidémiologie et la prévention de la Fédération internationale du diabète ; Institut national du cœur, des poumons et du sang ; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur ; Société internationale d'athérosclérose ; et l'Association internationale pour l'étude de l'obésité. Un patient sera classé comme ayant un syndrome métabolique s'il possède ≥3 des critères susmentionnés : augmentation du tour de taille, élévation des triglycérides, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, élévation de la pression artérielle et élévation de la glycémie à jeun.

La prévalence du syndrome métabolique à 24 mois après la randomisation sera calculée et comparée entre les bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons.
24mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité évalué à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Cholestérol réduit des lipoprotéines de haute densité défini comme : < 1,0 mmol/L ; ou un traitement médicamenteux pour réduire le cholestérol HDL*

*Les patients prenant des fibrates (bézafibrate, ciprofibrate, clofibrate, gemfibrozil ou fénofibrate) ou de l'acide nicotinique peuvent être présumés avoir des taux élevés de TG et des taux de cholestérol HDL réduits ; Les patients prenant des doses élevées d'acides gras oméga-3 peuvent être présumés avoir des niveaux élevés de TG
18 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de triglycérides élevés évalués à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Triglycérides élevés définis comme : ≥ 1,7 mmol/L ; ou traitement médicamenteux des taux élevés de triglycérides*

*Les patients prenant des fibrates (bézafibrate, ciprofibrate, clofibrate, gemfibrozil ou fénofibrate) ou de l'acide nicotinique peuvent être présumés avoir des taux élevés de TG et des taux de cholestérol HDL réduits ; Les patients prenant des doses élevées d'acides gras oméga-3 peuvent être présumés avoir des niveaux élevés de TG
18 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères d'hypertension artérielle évalués à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Tension artérielle élevée définie comme :

Pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ; ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ; ou un traitement médicamenteux pour une pression artérielle élevée

Les pressions artérielles seront prises avec des patients assis pendant 5 minutes dans un environnement calme avant la mesure et deux mesures prises (avec un minimum de 5 minutes entre chaque mesure de la pression artérielle), avec la moyenne enregistrée pour cette étude.
18 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de glycémie à jeun élevée évaluée à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Glycémie à jeun élevée définie comme :

HbA1c ≥ 6,5 % ; ou Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ; ou un traitement médicamenteux pour une glycémie élevée
18 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères d'augmentation du tour de taille évalués à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Augmentation du tour de taille défini comme :

Hommes (population et pays spécifiques) A) Canadiens ≥ 102 cm B) Chinois ≥ 85 cm C) Japonais ≥ 85 cm D) Autres Asiatiques ≥ 90 cm E) Moyen-Orient et Méditerranée ≥ 94 cm F) Africains subsahariens ≥ 94 cm G) Centre & Amérique du Sud ≥ 90cm H) Europid ≥ 94 cm

La mesure du tour de taille sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
18 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Les patients subiront des mesures de la qualité de vie par le questionnaire de base EORTC QLQ-C30 (63) et le module spécifique à la prostate. Les instruments sont bien validés et largement utilisés dans la population d'intérêt. Les éléments du questionnaire sont transformés pour 5 domaines fonctionnels, la qualité de vie globale et des échelles/éléments de symptômes spécifiques pertinents pour l'intervention de l'étude.

Le plan d'analyse statistique utilisera l'approche standard CCTG QOL (Osoba et al., 1998) et se concentrera sur le changement des scores moyens par rapport à la ligne de base au fil du temps par groupe d'allocation de traitement. Selon la quantité de données manquantes, une modélisation par équation linéaire généralisée des scores moyens peut être nécessaire. L'analyse tiendra également compte de la proportion de patients améliorés, stables ou détériorés à 18 mois par rapport à la ligne de base en utilisant une différence clinique minimale de 10 points sur toutes les échelles. Une analyse de sensibilité sera exécutée en utilisant un seuil de 7 points.
18 mois
Toxicité liée au traitement
Délai: 18 mois

Toxicité liée au traitement (NCI CTCAE 4.0)

Tous les hommes seront évalués pour la toxicité à partir du moment de leur première dose orale de médicament à l'étude. Les toxicités seront classées à l'aide de la version 4.0 actuelle du CTCAE. L'incidence des toxicités par bras sera résumée par type d'effet indésirable. Un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les toxicités entre les deux bras.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'insuline sérique évalués à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Niveau d'insuline à jeun

Test de signification : test t indépendant à deux échantillons.
18 mois
Résistance à l'insuline évaluée à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois

Le modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (67, 68) et le Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) (69), mesures indirectes de la résistance à l'insuline, seront les principaux moyens de classification de l'état de résistance à l'insuline pour cette étude.

HOMA-IR = Insuline à jeun (μU/ml) * Glycémie à jeun (mmol/L) 22,5

QUICKI = 1/[log insuline à jeun (mU/L) + log glycémie à jeun (mg/dl)]
18 mois
Délai avant la réinitiation d'un traitement de suppression androgénique (dans le sous-groupe de patients recevant un traitement intermittent)
Délai: 18 mois
La durée médiane du temps sans traitement (c.-à-d. ADT) en jours seront comparés entre les bras de l'étude à l'aide du test t de Student.
18 mois
Durée de l'arrêt de traitement en jours
Délai: 18 mois
La durée médiane du temps sans traitement (c.-à-d. ADT) en jours seront comparés entre les bras de l'étude (dans le sous-ensemble de patients sous ADT intermittent) à l'aide du test t de Student.
18 mois
Niveaux de testostérone évalués à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois
Testostérone à mesurer selon la norme de soins (généralement tous les 3 mois au début de l'ADT et de la période initiale hors ADT).
18 mois
Masse corporelle évaluée à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois
La mesure du poids sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
18 mois
Circonférence abdominale évaluée à 18 mois de suivi.
Délai: 18 mois
La mesure de la circonférence abdominale sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
18 mois
IMC moyen évalué à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
La mesure de la taille et du poids sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
12 mois
IMC moyen évalué à 24 mois de suivi.
Délai: 24mois
La mesure de la taille et du poids sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
24mois
IMC moyen évalué à 36 mois de suivi.
Délai: 36 mois
La mesure de la taille et du poids sera effectuée par une infirmière de recherche dédiée à cette étude qui ne connaît pas l'allocation de traitement du patient.
36 mois
Comportement d'exercice et comportement sédentaire évalués à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois

Un questionnaire sur l'exercice/la sédentarité sera administré à 12 mois de suivi.

Des analyses de covariance (ANCOVA) pour explorer les effets de l'intervention sur les minutes d'exercice modéré, les minutes d'exercice vigoureux, les minutes d'exercice combiné modéré et vigoureux et les heures de comportement sédentaire seront effectuées. Des analyses du chi carré pour examiner les effets de l'intervention sur le respect des directives d'exercice seront effectuées.
12 mois
Comportement d'exercice et comportement sédentaire évalués à 24 mois de suivi.
Délai: 24mois

Un questionnaire sur l'exercice/la sédentarité sera administré à 24 mois de suivi.

Des analyses de covariance (ANCOVA) pour explorer les effets de l'intervention sur les minutes d'exercice modéré, les minutes d'exercice vigoureux, les minutes d'exercice combiné modéré et vigoureux et les heures de comportement sédentaire seront effectuées. Des analyses du chi carré pour examiner les effets de l'intervention sur le respect des directives d'exercice seront effectuées.
24mois
Comportement d'exercice et comportement sédentaire évalués à 36 mois de suivi.
Délai: 36 mois

Un questionnaire sur l'exercice/la sédentarité sera administré à 36 mois de suivi.

Des analyses de covariance (ANCOVA) pour explorer les effets de l'intervention sur les minutes d'exercice modéré, les minutes d'exercice vigoureux, les minutes d'exercice combiné modéré et vigoureux et les heures de comportement sédentaire seront effectuées. Des analyses du chi carré pour examiner les effets de l'intervention sur le respect des directives d'exercice seront effectuées.
36 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pour la mortalité cardiovasculaire, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû à une maladie cardiovasculaire ou la date de censure. Tous les décès survenus parmi les participants à l'étude seront examinés par le comité de sécurité et de surveillance des données de l'étude (qui ne sera pas informé de l'attribution du traitement au patient en question). Les décès seront classés en 3 catégories : 1) Cancer de la prostate 2) Maladie cardiovasculaire 3) Autre. Les décès cardiovasculaires comprendront les cas dans lesquels une maladie cardiovasculaire, une maladie coronarienne ou un accident vasculaire cérébral sont identifiés comme l'une des causes de décès, et pas seulement comme la cause sous-jacente du décès.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Survie sans progression biochimique
Délai: 36 mois
Pour la bPFS, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date de progression biochimique ou la date de censure. Aux fins de cette étude, la progression biochimique sera définie comme une augmentation du PSA sérique au-dessus de son niveau de pré-randomisation (ou 10 ng/mL pour les patients qui avaient un PSA de base > 10 ng/mL) ou l'initiation d'un traitement contre le cancer (c'est-à-dire deuxième cycle d'hormonothérapie, thérapie systémique, etc.).
36 mois
Survie sans maladie résistante à la castration
Délai: 36 mois
Pour RFS-CR, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date de résistance biochimique confirmée à la castration ou la date de censure. Aux fins de cette étude, la résistance à la castration sera définie comme une augmentation continue du PSA sérique malgré les taux de testostérone sérique de castration (obtenue par blocage total des androgènes).
36 mois
Survie sans métastase à distance
Délai: 36 mois
Pour RFS-DM, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date de confirmation des métastases à distance ou la date de censure. L'un des éléments suivants constitue une confirmation de métastases à distance : preuve par imagerie de métastases osseuses de novo (radiographies, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie, IRM ou TEP), fracture pathologique secondaire à des métastases osseuses, preuve par imagerie de métastases ganglionnaires ( CT, IRM ou échographie).
36 mois
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pour le PCSS, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate ou la date de censure. Tous les décès survenus parmi les participants à l'étude seront examinés par le comité de sécurité et de surveillance des données de l'étude (qui ne connaîtra pas l'affectation du bras d'étude du patient en question). Tout décès déterminé comme étant attribuable au cancer de la prostate d'un participant sera considéré comme un décès dû au cancer de la prostate.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pour la SG, la période de survie sera définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure. Tous les décès survenus parmi les participants à l'étude seront examinés par le comité de sécurité et de surveillance des données de l'étude (qui ne sera pas informé de l'attribution du traitement au patient en question). Les décès seront classés en 3 catégories : 1) Cancer de la prostate 2) Maladie cardiovasculaire 3) Autre.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Urologic Oncology Group

Collaborateurs

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Chaise d'étude: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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