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Étude neurophysiologique d'un patient présentant un tremblement essentiel et un tremblement dystonique

31 juillet 2018 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Étude neurophysiologique de patients atteints de tremblement essentiel et de tremblement dystonique

Fond:

Le tremblement essentiel se produit lorsqu'une personne a des tremblements, mais aucun autre symptôme neurologique. Le tremblement dystonique survient lorsqu'une personne souffre également de dystonie. La dystonie est une condition dans laquelle la contraction musculaire provoque des changements de posture. Les chercheurs ne savent pas exactement quelles zones du cerveau provoquent ces tremblements, ni en quoi les types diffèrent. Ils ne savent pas non plus quels tests peuvent identifier les différences.

Objectif:

Examiner les différences entre le tremblement essentiel et le tremblement dystonique.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus avec ou sans tremblement

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests d'urine. Ceux qui ont des tremblements rempliront des questionnaires sur la façon dont les tremblements les affectent.

Les visites de dépistage et d'étude peuvent avoir lieu le même jour ou des jours différents.

Les participants auront 1 ou 2 visites d'étude. Ceux-ci comprennent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les tests de tremblement.

Pour l'IRM, les participants seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors d'un cylindre qui prend des photos. Des capteurs sur la peau mesurent la respiration, la fréquence cardiaque et l'activité musculaire. Cela prend environ 2 heures.

Les tests de tremblement comprendront la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation électrique des doigts, la réalisation d'une tâche de mouvement et l'enregistrement des mouvements de tremblement. Pour TMS, deux bobines de fil seront maintenues sur le cuir chevelu et un bref champ magnétique sera produit. Un bref courant électrique traversera les bobines. Pour les autres tests, de petites électrodes collantes seront placées sur la peau. Les participants bougeront leur main lorsqu'ils entendront un son. Ils recevront de faibles décharges électriques sur leurs doigts. Ces tests prendront 3 à 4 heures.

Les participants peuvent participer à l'une ou aux deux parties de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs:

Explorer une différence neurophysiologique entre les patients atteints de tremblement essentiel (ET) et de tremblement dystonique (DT).

Taille de l'échantillon et population :

Nous prévoyons de recruter 26 volontaires sains (HV), 26 patients atteints de TE, 26 patients atteints de tremblement dystonique des cliniques des troubles du mouvement et de la toxine botulique (BoNT) du HMCS. Le groupe tremblement dystonique sera divisé en 2 sous-groupes : tremblement dystonique pur (pDT), patients ayant dystonie et tremblement dans le même membre, tremblement associé à dystonie (TAWD), patients ayant tremblement isolé avec dystonie ailleurs. Nous prévoyons d'inscrire 13 patients avec pDT et 13 avec TAWD. Nous prévoyons de recruter un total de 20 participants, y compris des patients atteints de TE, DT et HV si l'utilisation des données du protocole 10-N-0009 est autorisée. Tous les résultats neurophysiologiques seront comparés entre les patients et les VD.

Conception:

Les sujets viendront au NIH pour au moins une visite d'étude. Tous les sujets subiront une visite de dépistage comprenant la prise d'antécédents médicaux et un examen physique. Ensuite, les patients seront évalués cliniquement pour les tremblements à la fois dans l'ET et le DT et la dystonie uniquement pour le DT. Tous les sujets auront une série d'études de stimulation magnétique transcrânienne (TMS). L'activité électromyographique (EMG) induite par la TMS des muscles de la main et de l'avant-bras sera enregistrée sous forme de potentiels évoqués moteurs (MEP). Le seuil pyramidal sera déterminé par stimulation inionique. Ensuite, une stimulation par impulsions jumelées au niveau du cervelet suivie du cortex moteur sera effectuée au repos et à l'activation tonique du muscle de la main. Seuls les patients auront des enregistrements de tremblements au repos, de maintien postural, d'action et de tâches spécifiques comme l'écriture en utilisant l'accélérométrie et l'EMG. De plus, un seul TMS sera délivré au cortex moteur ou au cervelet pendant que les patients déclenchent leur tremblement afin d'explorer l'effet du TMS sur le tremblement. Tous les sujets (HV et ET, DT) seront testés pour leur seuil de discrimination de la stimulation somatosensorielle et pour leur performance de mouvements balistiques rapides. Tous les sujets subiront également une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui comprend l'IRM structurelle, l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI), l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), la spectroscopie MR. Les sujets peuvent soit subir l'étude IRM lors de la même visite que les autres parties de l'expérience, soit le faire séparément.

Mesures des résultats :

Les différents résultats neurophysiologiques incluent les données de l'expérience TMS, l'analyse des tremblements, le seuil de discrimination temporelle, le mouvement balistique et l'expérience IRM. Ces résultats seront comparés entre les VD et le groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront référés au NIH ou peuvent se référer eux-mêmes de partout aux États-Unis.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

Sujets de tremblement :

  • Doit avoir 18 ans ou plus

  • Remplir les critères diagnostiques du tremblement essentiel, du tremblement dystonique pur et de la dystonie associée au tremblement, tels que définis par la déclaration consensuelle de la Movement Disorder Society on Tremor, 1998. Nous recruterons des patients présentant des tremblements des mains dans chaque groupe comme suit :

    • Patients atteints de tremblements de la main dans le groupe ET.
    • Patients souffrant de tremblements dystoniques des mains dans le groupe pDT.
    • Patients atteints de dystonie cervicale (CD) ou dysphonie spasmodique et tremblements des mains sans signe clinique de dystonie des mains dans le groupe TAWD.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude, sur la base du jugement du ou des investigateurs.
  • Acceptez de ne pas boire de caféine ou d'alcool pendant 48 heures avant de participer au protocole.

Volontaires sains :

  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Absence de dystonie ou d'autre trouble neurologique ayant un effet sur les systèmes moteur ou sensoriel.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude, sur la base du jugement du ou des investigateurs.
  • Acceptez de ne pas boire de caféine ou d'alcool pendant 48 heures avant de participer au protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients:

  • Traitement à la toxine botulique < 3 mois avant la visite.
  • Employés et/ou personnel du NINDS
  • A consommé des drogues illégales au cours des 6 derniers mois en fonction de ses antécédents. L'intention est d'exclure ceux dont la consommation de drogues peut affecter les résultats de l'étude. Les participants qui semblent en état d'ébriété au moment du test seront reprogrammés.
  • Consomme plus de 7 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'une femme et 14 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'un homme.
  • Résultats anormaux à l'examen neurologique (autres que tremblements et dystonie dans le groupe de patients)
  • A eu une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une épilepsie ou des antécédents de convulsions.
  • A une dépression majeure ou tout trouble mental majeur (troubles de l'axe I)
  • A un trouble neurologique autre que des tremblements ou une dystonie
  • A subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience de plus de quelques secondes.
  • Prend actuellement de la primidone, des anticholinergiques ou des benzodiazépines.

Volontaires sains :

  • Employés et/ou personnel du NINDS
  • A consommé des drogues illégales au cours des 6 derniers mois en fonction de ses antécédents. L'intention est d'exclure ceux dont la consommation de drogues peut affecter les résultats de l'étude. Les participants qui semblent en état d'ébriété au moment du test seront reprogrammés.
  • Consomme plus de 7 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'une femme et 14 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'un homme.
  • Résultats anormaux à l'examen neurologique.
  • A eu une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une épilepsie ou des antécédents de convulsions.
  • A un trouble neurologique autre que des tremblements ou une dystonie
  • A une dépression majeure ou tout trouble mental majeur (troubles de l'axe I)
  • A subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience de plus de quelques secondes.

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM :

  • A du métal dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des clips dans le cerveau, des implants cochléaires ou des fragments de métal dans l'œil
  • Grossesse
  • Incapable de se coucher à plat sur le dos pendant la durée prévue de l'étude jusqu'à 3 heures.
  • Se sentir mal à l'aise dans un petit espace jusqu'à 3 heures.

<TAB>

Critères d'exclusion supplémentaires pour TMS :

  • A du métal dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des clips dans le cerveau, des implants cochléaires ou des fragments de métal dans l'œil
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tremblement essentiel
Patients souffrant de tremblement essentiel
Volontaires normaux
les personnes en bonne santé et sans tremblement
Tremblement dystonique
patient avec des tremblements qui ont aussi une dystonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les différents résultats neurophysiologiques, y compris les données de l'expérience TMS, l'analyse des tremblements, le seuil de discrimination temporelle, le mouvement balistique et l'expérience IRM. Ces résultats seront comparés entre les VD et le groupe de patients.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170053
  • 17-N-0053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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