- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081169
Calendrier de la prophylaxie TEV dans le TBI
14 août 2019 mis à jour par: Michael Anstadt, Loyola University
Moment de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse dans les lésions cérébrales traumatiques
Cette étude compare l'efficacité et les taux de complications de l'administration précoce (24 heures) et tardive (72 heures) de la prophylaxie de la TEV chez les patients TCC.
Les patients des deux groupes de traitement seront surveillés pour le développement de la TEV ainsi que les complications du saignement après le début de la prophylaxie de la TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui compare l'efficacité et les taux de complications de l'administration précoce (24 heures) par rapport à tardive (72 heures) de la prophylaxie TEV chez les patients TCC.
Les patients identifiés comme ayant une lésion intracrânienne seront randomisés pour recevoir une prophylaxie TEV précoce ou tardive en utilisant une attribution de nombres aléatoires 1:1.
Les patients des deux groupes de traitement seront surveillés pour le développement de TEV, principalement avec des études échographiques duplex programmées des membres inférieurs.
Toute suspicion clinique de TEV sera également investiguée par échographie duplex et/ou angiographie CT du thorax.
Les patients seront surveillés pour le développement de complications du saignement après le début de la prophylaxie de la TEV.
Les complications hémorragiques intracrâniennes seront surveillées par un examen physique et une tomodensitométrie de la tête, le cas échéant.
Les patients qui subissent une craniotomie ou une craniectomie auront une prophylaxie VTE commencée 72 heures après la chirurgie et subiront une tomodensitométrie de la tête (pour assurer la stabilisation du saignement) avant l'administration de la prophylaxie VTE.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique
- Hémorragie intracrânienne au scanner
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Décéder dans les 24 heures suivant l'admission
- Séjour hospitalier inférieur à 5 jours
- Contre-indications à l'énoxaparine ou à l'héparine
- Coagulopathie 24 heures après la blessure définie comme INR> 1,6 aPTT> 2x normal, ou numération plaquettaire <50k
- Antécédents connus de TEV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tôt (24 heures)
Les patients recevront une prophylaxie TEV (héparine 5000 U q 8 h ou énoxaparine 30 mg q 12 h) 24 heures après la blessure si la tête TDM est stable.
|
Les mêmes médicaments et dosages seront utilisés dans les deux groupes, seul le moment étant différent
Autres noms:
Les mêmes médicaments et dosages seront utilisés dans les deux groupes, seul le moment étant différent
|
Comparateur actif: En retard (72 heures)
Les patients recevront une prophylaxie TEV (héparine 5000 U q 8 h ou énoxaparine 30 mg q 12 h) 72 heures après la blessure si la tête TDM est stable.
|
Les mêmes médicaments et dosages seront utilisés dans les deux groupes, seul le moment étant différent
Autres noms:
Les mêmes médicaments et dosages seront utilisés dans les deux groupes, seul le moment étant différent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TEV
Délai: Les résultats seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les données seront présentées à la fin de l'étude avec une attente d'environ 2 ans.
|
Taux de thromboembolie veineuse (TVP ou EP)
|
Les résultats seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les données seront présentées à la fin de l'étude avec une attente d'environ 2 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications hémorragiques
Délai: Les résultats seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les données seront présentées à la fin de l'étude avec une attente d'environ 2 ans.
|
Taux d'hémorragie intracrânienne en expansion
|
Les résultats seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les données seront présentées à la fin de l'étude avec une attente d'environ 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (Réel)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Embolie et thrombose
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 209199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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