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Une étude d'interaction médicamenteuse entre le danicopan et le midazolam, la fexofénadine et le mycophénolate mofétil chez des participants en bonne santé

21 juin 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 en trois parties pour déterminer l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'ACH-0144471 et le midazolam, la fexofénadine et le mycophénolate mofétil chez des sujets sains

Le but de cette étude était de déterminer l'interaction médicamenteuse potentielle entre le danicopan (ACH-0144471) et le midazolam, la fexofénadine et le mycophénolate mofétil. Il s'agissait d'une étude en 3 parties, chaque partie étant une étude ouverte, à séquence fixe, à 2 traitements chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • En bonne santé a été défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids corporel minimum de 50 kg.

Critères d'exclusion clés :

  • Incapacité mentale ou juridique ou problèmes émotionnels importants.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec l'absorption du médicament.
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à d'autres allergies médicamenteuses.
  • Température corporelle supérieure ou égale à 38 °Celsius le jour -1 ou le jour 1 avant la dose ; antécédents de maladie fébrile dans les 14 jours suivant la première dose.
  • test de dépistage urinaire positif ; les utilisateurs actuels de tabac/nicotine et les fumeurs ; consommation d'alcool dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Anomalies de laboratoire importantes.
  • Don de sang de plus de 500 millilitres dans les 3 mois suivant la première dose ; reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Danicopan et Midazolam

Période 1 : Les participants ont reçu une dose unique de midazolam.

Période 2 : Les participants ont reçu plusieurs doses de danicopan, en plus de la co-administration avec une dose unique de midazolam.

Des échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK) programmés ont été prélevés, avec une période de sevrage d'au moins 3 jours entre la dose de la période 1 et la première dose de la période 2.
Médicament: Danicopan
Comprimé oral.
Autres noms:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anciennement)
Médicament: Midazolam
Sirop oral.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de midazolam
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Danicopan et Fexofenadine

Période 1 : Les participants ont reçu une dose unique de fexofénadine.

Période 2 : Les participants ont reçu plusieurs doses de danicopan, en plus de la co-administration avec une dose unique de fexofénadine.

Des échantillons de sang PK programmés ont été prélevés, avec une période de sevrage d'au moins 3 jours entre la dose de la période 1 et la première dose de la période 2.
Médicament: Danicopan
Comprimé oral.
Autres noms:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anciennement)
Médicament: Fexofénadine
Comprimé oral.
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : Danicopan et MMF

Période 1 : Les participants ont reçu une dose unique de MMF.

Période 2 : Les participants ont reçu plusieurs doses de danicopan, en plus de la co-administration avec une seule dose de MMF.

Des échantillons de sang PK programmés ont été prélevés, avec une période de sevrage d'au moins 3 jours entre la dose de la période 1 et la première dose de la période 2.
Médicament: Danicopan
Comprimé oral.
Autres noms:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anciennement)
Médicament: Mycophénolate mofétil
Comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Aire du midazolam sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration non nulle observée (ASC0-t) après une dose unique de midazolam seul par rapport à la présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : Aire du midazolam sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf) après une dose unique de midazolam seul par rapport à la présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale de midazolam observée (Cmax) après une dose unique de midazolam seul versus en présence de danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : Temps nécessaire pour que le midazolam atteigne la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique de midazolam seul versus en présence de danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 2 : ASC0-t de la fexofénadine après une dose unique de fexofénadine seule versus en présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 2 : ASC0-inf de la fexofénadine après une dose unique de fexofénadine seule versus en présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 2 : Cmax de fexofénadine après une dose unique de fexofénadine seule versus en présence de danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 2 : Tmax de fexofénadine après une dose unique de fexofénadine seule versus en présence de danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 3 : Acide mycophénolique (MPA) et acide mycophénolique glucuronide (MPAG) ASC0-t après une dose unique de mycophénolate mofétil (MMF) seul versus en présence de danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 3 : ASC0-inf du MPA et du MPAG après une dose unique de MMF seul par rapport à la présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 3 : MPA et MPAG Cmax après une dose unique de MMF seul versus en présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Partie 3 : MPA et MPAG Tmax après une dose unique de MMF seul versus en présence de Danicopan à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties 1 à 3 : Participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 (±1) jours après la dernière dose de la Période 2
7 (±1) jours après la dernière dose de la Période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (AUTRE: Universal Trial Number (UTN))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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