L'ajout de doxycycline peut-il réduire l'acné propionibactérienne en période périopératoire dans l'arthroplastie de l'épaule ?
16 mai 2018 mis à jour par: Allison Rao, Rush University Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier le traitement antibiotique pour cibler les bactéries autour de l'épaule.
Cette bactérie, Propionibacterium acnes, est détectée dans de nombreuses chirurgies de révision de l'épaule et on pense qu'elle contribue aux infections articulaires périprothétiques, à la douleur et à l'échec de l'arthroplastie totale de l'épaule ainsi que d'autres chirurgies de l'épaule.
Cette étude étudie l'ajout d'un antibiotique approuvé par la FDA qui est couramment utilisé pour le traitement de cette bactérie et de nombreuses infections courantes.
Les enquêteurs prendront des cultures peropératoires pour rechercher la présence ou l'absence de bactéries spécifiques.
Les chercheurs mènent cet essai pour voir si l'ajout d'un autre antibiotique pour cibler spécifiquement cette bactérie commune trouvée autour de l'épaule sera efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une arthroplastie totale et inversée de l'épaule pour une arthrite glénohumérale primaire seront invités à participer à cette étude si les patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit des antibiotiques périopératoires standard avec de la céfazoline, soit le groupe de traitement pour recevoir de la doxycycline en plus de la céfazoline.
Les patients subiront ensuite un traitement chirurgical de routine.
3 cultures du tissu superficiel, du derme et de l'articulation gléno-humérale seront prélevées et cultivées pendant 14 jours pour détecter toute croissance bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule au Rush University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule de quelque nature que ce soit
- Patients ayant une infection connue ou des antécédents d'infection avec des signes cliniques tels qu'une vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes, une protéine C-réactive, une aspiration de culture positive
- Patients ayant une allergie connue à la doxycycline
- Patients ayant une allergie connue à la céfazoline ou à la pénicilline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Céfazoline
Tous les patients recevront des antibiotiques périopératoires standard avec 2 g de céfazoline dans l'heure suivant l'incision.
Le groupe témoin ne recevra plus aucun traitement antibiotique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Doxycycline+Céfazoline
Tous les patients recevront des antibiotiques périopératoires standard avec 2 g de céfazoline dans l'heure suivant l'incision.
Le groupe de traitement recevra 100 mg de doxycycline IV en plus de la céfazoline dans l'heure suivant l'incision.
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Le groupe de traitement recevra 100 mg de doxycycline IV en plus de la céfazoline dans l'heure suivant l'incision pour une arthroplastie totale de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Culture bactérienne
Délai: 2 semaines
|
Des cultures peropératoires seront prélevées sur tous les participants à l'étude et testées pour la détection de bactéries.
Ces cultures ont été maintenues pendant 14 jours et testées pour les bactéries aérobies et anaérobies.
Les données rapportées sont présentées pour le nombre de participants avec une culture bactérienne positive à partir des échantillons peropératoires.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15052002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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