- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119038
Efficacité des injections peropératoires sur le contrôle de la douleur postopératoire pendant le remplacement total de la hanche
Efficacité des injections peropératoires sur le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude L'injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %, 30 mg de kétorolac, 200 mcg d'épinéphrine et 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 % sera comparée à une injection de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec ORA : 15101602-IRB01 Date d'approbation par l'IRB : 16/03/2016 épinéphrine et 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine en tant que protocole d'injection articulaire périarticulaire peropératoire. Le calendrier de collecte des données de l'étude commence lors de la visite préopératoire à la clinique. La collecte de données se poursuit jusqu'à la sortie du patient après l'intervention chirurgicale et jusqu'à la visite postopératoire de la première année, examen de l'amplitude articulaire et questionnaires de satisfaction du patient.
Objectifs principaux:
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une injection peropératoire multimédicamenteuse par rapport à la bupivacaïne dans la diminution de la douleur postopératoire d'une arthroplastie totale de hanche. Pour le déterminer, la consommation postopératoire d'analgésiques sera collectée pour chaque patient et la valeur convertie en équivalents morphine sera comparée entre les cohortes.
L'analyse des valeurs d'équivalent morphine à différents intervalles de temps postopératoires (0-6 heures, 6-12 heures, 12-18, 18-24, puis chaque jour postopératoire) et la consommation totale d'équivalent morphine pour toute la durée du séjour seront effectuées entre les traitements cohortes.
Objectifs secondaires :
Pour établir l'amélioration du soulagement de la douleur postopératoire apportée par l'injection périarticulaire peropératoire de notre protocole multimédicamenteux par rapport à la bupivacaïne, d'autres points de données seront recueillis. Les jalons de la physiothérapie, y compris le temps de sortir du lit pour la première fois, le temps de marcher avec ou sans assistance, le temps de monter les escaliers et le temps de lever la jambe droite active, seront tous collectés. L'instant zéro sera la fin de l'opération. Les scores de l'échelle de la douleur lors des séances de physiothérapie avec les physiothérapeutes seront également enregistrés.
Des scores analogiques visuels au repos pour l'évaluation de la douleur seront collectés lorsque le patient représentera sa douleur sur une échelle de 0 à 100 mm. Les valeurs VAS seront collectées à différentes valeurs de temps postopératoires jusqu'à la sortie. La durée du séjour à l'hôpital sera également collectée. Les effets secondaires des opioïdes seront également recueillis, notamment la sursédation, la dépression respiratoire, la rétention urinaire et la constipation. D'autres données recueillies comprendront la durée de l'opération, les complications de la plaie, la perte de sang peropératoire et le débit de drainage postopératoire. Lors de la visite postopératoire de 6 semaines, des questionnaires de satisfaction des patients seront collectés par rapport aux valeurs de la visite préopératoire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
- 18-80 ans
- Les patients doivent avoir une arthroplastie primaire de la hanche par l'investigateur principal ou le co-investigateur
Critère d'exclusion
- Allergie ou intolérance au matériel d'étude
- Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement de l'articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente
- Antécédents de chirurgies antérieures sur l'articulation touchée autre ORA : 15101602-IRB01 Date d'approbation par l'IRB : 16/03/2016 que l'arthroscopie (chirurgies ouvertes)
- Antécédents ou abus actuel de substances ou de dépendance
- Antécédents ou diagnostic psychiatrique actuel
- Échec de la collecte d'un point de données requis pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de médicaments combinés
Injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %, 30 mg de kétorolac, 200 mcg d'épinéphrine et 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 %
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Injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %
Injection périarticulaire peropératoire de 30 mg
Injection périarticulaire peropératoire de 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 %
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Comparateur actif: Injection unique de médicament
Injection péri-articulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine et de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine
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Injection périarticulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Injection péri-articulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consigner la consommation de narcotiques, en équivalents morphine, pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Consommation de stupéfiants
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps record pour atteindre les jalons de la physiothérapie pendant la physiothérapie en milieu hospitalier
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Il est temps d'atteindre les jalons de la physiothérapie
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Enregistrer les valeurs VAS pendant la période postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Valeurs VAS
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Durée du séjour
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Kétorolac
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Épinéphrine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA-15101602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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