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Efficacité des injections peropératoires sur le contrôle de la douleur postopératoire pendant le remplacement total de la hanche

25 octobre 2022 mis à jour par: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Efficacité des injections peropératoires sur le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est de clarifier l'efficacité d'une injection périarticulaire multimédicamenteuse par rapport à un seul médicament lorsque seuls les protocoles standard de gestion de la douleur opératoire et postopératoire sont utilisés et que le groupe témoin est exposé à ce que nos enquêteurs considèrent comme la norme de soins, injection périarticulaire à médicament unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de l'étude L'injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %, 30 mg de kétorolac, 200 mcg d'épinéphrine et 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 % sera comparée à une injection de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec ORA : 15101602-IRB01 Date d'approbation par l'IRB : 16/03/2016 épinéphrine et 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine en tant que protocole d'injection articulaire périarticulaire peropératoire. Le calendrier de collecte des données de l'étude commence lors de la visite préopératoire à la clinique. La collecte de données se poursuit jusqu'à la sortie du patient après l'intervention chirurgicale et jusqu'à la visite postopératoire de la première année, examen de l'amplitude articulaire et questionnaires de satisfaction du patient.

Objectifs principaux:

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une injection peropératoire multimédicamenteuse par rapport à la bupivacaïne dans la diminution de la douleur postopératoire d'une arthroplastie totale de hanche. Pour le déterminer, la consommation postopératoire d'analgésiques sera collectée pour chaque patient et la valeur convertie en équivalents morphine sera comparée entre les cohortes.

L'analyse des valeurs d'équivalent morphine à différents intervalles de temps postopératoires (0-6 heures, 6-12 heures, 12-18, 18-24, puis chaque jour postopératoire) et la consommation totale d'équivalent morphine pour toute la durée du séjour seront effectuées entre les traitements cohortes.

Objectifs secondaires :

Pour établir l'amélioration du soulagement de la douleur postopératoire apportée par l'injection périarticulaire peropératoire de notre protocole multimédicamenteux par rapport à la bupivacaïne, d'autres points de données seront recueillis. Les jalons de la physiothérapie, y compris le temps de sortir du lit pour la première fois, le temps de marcher avec ou sans assistance, le temps de monter les escaliers et le temps de lever la jambe droite active, seront tous collectés. L'instant zéro sera la fin de l'opération. Les scores de l'échelle de la douleur lors des séances de physiothérapie avec les physiothérapeutes seront également enregistrés.

Des scores analogiques visuels au repos pour l'évaluation de la douleur seront collectés lorsque le patient représentera sa douleur sur une échelle de 0 à 100 mm. Les valeurs VAS seront collectées à différentes valeurs de temps postopératoires jusqu'à la sortie. La durée du séjour à l'hôpital sera également collectée. Les effets secondaires des opioïdes seront également recueillis, notamment la sursédation, la dépression respiratoire, la rétention urinaire et la constipation. D'autres données recueillies comprendront la durée de l'opération, les complications de la plaie, la perte de sang peropératoire et le débit de drainage postopératoire. Lors de la visite postopératoire de 6 semaines, des questionnaires de satisfaction des patients seront collectés par rapport aux valeurs de la visite préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
  2. 18-80 ans
  3. Les patients doivent avoir une arthroplastie primaire de la hanche par l'investigateur principal ou le co-investigateur

Critère d'exclusion

  1. Allergie ou intolérance au matériel d'étude
  2. Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement de l'articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente
  3. Antécédents de chirurgies antérieures sur l'articulation touchée autre ORA : 15101602-IRB01 Date d'approbation par l'IRB : 16/03/2016 que l'arthroscopie (chirurgies ouvertes)
  4. Antécédents ou abus actuel de substances ou de dépendance
  5. Antécédents ou diagnostic psychiatrique actuel
  6. Échec de la collecte d'un point de données requis pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de médicaments combinés
Injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %, 30 mg de kétorolac, 200 mcg d'épinéphrine et 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 %
Injection périarticulaire peropératoire de 300 mg de ropivacaïne à 0,5 %
Injection périarticulaire peropératoire de 30 mg
Injection périarticulaire peropératoire de 100 mcg de clonidine dans 100 mL de solution saline à 0,9 %
Comparateur actif: Injection unique de médicament
Injection péri-articulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine et de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine
Injection périarticulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Injection péri-articulaire peropératoire de 30 mL d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consigner la consommation de narcotiques, en équivalents morphine, pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Consommation de stupéfiants
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps record pour atteindre les jalons de la physiothérapie pendant la physiothérapie en milieu hospitalier
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Il est temps d'atteindre les jalons de la physiothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Enregistrer les valeurs VAS pendant la période postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Valeurs VAS
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date
Durée du séjour
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de 10 jours après la chirurgie, selon la première date

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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