Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Délire postopératoire après arthroplastie totale du genou sous anesthésie régionale

20 septembre 2021 mis à jour par: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Délire postopératoire après arthroplastie totale du genou sous anesthésie régionale : une comparaison entre la sédation peropératoire avec le fentanyl, la fentanyl-dexmédétomidine et le fentanyl-propofol

Le délire postopératoire après une arthroplastie totale du genou a été associé à une morbidité et une mortalité importantes chez les patients à haut risque. Les soins anesthésiques pourraient jouer un rôle dans le développement du délire postopératoire.

Le but de cette étude est de comparer l'incidence du délire postopératoire entre différents schémas de sédation peropératoire. L'évaluation du délire à l'aide d'outils de dépistage normalisés sera effectuée toutes les 8 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Dans cet essai contrôlé randomisé, l'investigateur comparera l'incidence du délire postopératoire après arthroplastie totale du genou entre 3 schémas de sédation peropératoire comprenant (1) le propofol-fentanyl (2) la dexmédétomidine-fentanyl (3) le fentanyl seul
  • Les techniques d'anesthésie comprennent la rachianesthésie et le blocage du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire. Une sédation sera fournie par affectation de groupe.
  • Après la réalisation d'une anesthésie régionale, les protocoles de sédation seront utilisés comme suit : (1) perfusion contrôlée de Propofol pour atteindre un MOAA/S de 3-4 (2) titration incrémentielle de Dexmedetomidine pour atteindre un MOAA/S de 3-4 (3 ) fentanyl supplémentaire pour l'anxiolyse.
  • Le délire sera dépisté par des médecins formés, des infirmières autorisées toutes les 8 heures après l'opération avec une version thaïlandaise validée CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) jusqu'à la sortie du patient.
  • Interleukines sériques (IL-1, IL-6) Le facteur de nécrose tumorale-Alpha et la protéine S100B de la période préopératoire seront comparés au sérum de la période postopératoire entre le groupe avec et sans délire. Le niveau des biomarqueurs sériques sera acquis dans un intervalle de 6 heures pour 5 points de mesure au cours du premier jour postopératoire chez les 12 premiers participants. Les participants suivants auront 1 mesure de biomarqueur sérique au cours du premier jour postopératoire.
  • Le profil génétique du génotype Apolipoprotéine E sera acquis et comparé entre le groupe délire et non délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Prévu pour une arthroplastie totale primaire du genou élective

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Contre-indication au bloc canalaire des adducteurs
  • Allergie au fentanyl ou au propofol ou à la dexmédétomidine ou à la bupivacaïne
  • Déficience cognitive
  • Calculateur de risque de la base de données NSQIP > 10 % de complication globale
  • Impossible de communiquer en thaï
  • Déficience visuelle et auditive importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Perfusion ciblée pour atteindre MOAA/S 3-4 comme point final de la sédation Surveillance de l'indice bispectral (BIS)
Médicament: Propofol
perfusion ciblée commençant par Cet 0,1 mcg/ml pour atteindre MOAA/S 3-4
Médicament: Fentanyl
0,25 mcg de Fentanyl pour l'anxiolyse
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dexmédétomidine en dose titrée incrémentielle pour une sédation modérée afin d'atteindre MOAA/S 3-4 comme point final de titration Surveillance de l'indice bispectral (BIS)
Médicament: Fentanyl
0,25 mcg de Fentanyl pour l'anxiolyse
Médicament: Dexmédétomidine
Titrage incrémentiel de la dexmédétomidine à partir de 0,1 mcg/kg/h pour atteindre MOAA/S 3-4
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dose supplémentaire de fentanyl pour l'anxiolyse peropératoire
Médicament: Fentanyl
0,25 mcg de Fentanyl pour l'anxiolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'âge sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre 65-75 ans, 75-85 ans et > 85 ans
Jusqu'à 7 jours
Génotype de l'apolipoprotéine
Délai: 1 jour
Analyse du sous-type ApoE epsilon
1 jour
L'effet du génotype de l'apolipoprotéine sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Analyse du sous-type ApoE epsilon
Jusqu'à 7 jours
Biomarqueur inflammatoire
Délai: 2 jours
Comparaison préopératoire et postopératoire de biomarqueurs inflammatoires (IL-1, IL-6 TNF, protéine S100b)
2 jours
L'effet du délire sur les niveaux de biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
Comparaison préopératoire et postopératoire des biomarqueurs inflammatoires (IL-1, IL-6 TNF, protéine S100b) comparaison entre le groupe délire et non délire
Jusqu'à 7 jours
L'effet du sexe sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre homme et femme
Jusqu'à 7 jours
L'effet de l'état physique ASA sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre ASA-PS I-II et III-IV
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la consommation d'alcool sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre la quantité de consommation d'alcool (boisson standard/jour)
Jusqu'à 7 jours
L'effet des troubles cognitifs sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre patients avec et sans troubles cognitifs. Le score TMSE sera utilisé pour déterminer l'état cognitif
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la maladie coronarienne sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre les patients avec et sans maladie coronarienne. Le diagnostic préopératoire de maladie coronarienne sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la maladie cérébrovasculaire sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre patients avec et sans maladie cérébrovasculaire. Le diagnostic préopératoire de maladie cérébrovasculaire sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la maladie rénale chronique sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre patients avec et sans maladie rénale chronique. Le diagnostic préopératoire de maladie cérébrovasculaire sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la maladie du foie sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre patients avec et sans maladie hépatique. Le diagnostic préopératoire de la maladie du foie sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de l'hypertension sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre patients avec et sans hypertension. Le diagnostic préopératoire de l'hypertension sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet du diabète sucré sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre les patients avec et sans diabète sucré. Le diagnostic préopératoire du diabète sera utilisé.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la douleur postopératoire sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Résultat CAM-ICU positif et critères DSM-V confirmés pour le délire entre les patients atteints de délire léger (score de douleur 0-3), modéré (4-7) et sévère (7-10). Une échelle de notation numérique sera utilisée.
Jusqu'à 7 jours
L'effet de la valeur BIS peropératoire sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: 7 jours
Comparaison de la valeur BIS peropératoire entre le groupe avec délire et sans délire. Un résultat CAM-ICU positif et des critères DSM-V confirmés seront utilisés pour diagnostiquer le délire
7 jours
L'effet de la transfusion sanguine peropératoire et de la perte de sang sur l'incidence du délire postopératoire
Délai: 7 jours
La transfusion sanguine peropératoire et la perte de sang seront comparées entre le groupe delirium et le groupe non delirium. Un résultat CAM-ICU positif et des critères DSM-V confirmés seront utilisés pour diagnostiquer le délire
7 jours
L'effet du délire sur la durée d'hospitalisation
Délai: 7 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe delirium et le groupe non delirium. Un résultat CAM-ICU positif et des critères DSM-V confirmés seront utilisés pour diagnostiquer le délire
7 jours
L'effet du délire sur la rééducation postopératoire
Délai: 7 jours
Le temps de marche assistée dans la période postopératoire sera comparé entre le groupe avec délire et sans délire. Un résultat CAM-ICU positif et des critères DSM-V confirmés seront utilisés pour diagnostiquer le délire
7 jours
L'effet du délire sur les complications postopératoires.
Délai: 7 jours
L'incidence de 1) TVP 2) ischémie/infarctus du myocarde 3) infection des voies urinaires 4) accident vasculaire cérébral 5) infection de la plaie sera comparée entre le groupe avec délire et le groupe sans délire. Un résultat CAM-ICU positif et des critères DSM-V confirmés seront utilisés pour diagnostiquer le délire
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 051/2560(EC2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire postopératoire

Essais cliniques sur Propofol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner