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Détection précoce des dommages au glycocalyx chez les patients des salles d'urgence (EDGE)

1 avril 2020 mis à jour par: University Hospital Muenster

Le but de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure une lésion du glycocalyx mesurée aux urgences chez des patients présentant une septicémie est corrélée à leur évolution clinique et si elle peut être utilisée comme outil de stratification clinique et prédicteur de mortalité.

L'étude portera sur les changements de la microcirculation et leur corrélation avec la macrocirculation, ainsi que sur les paramètres microbiologiques. Dans l'étude participera ca. 300 patients atteints de septicémie, ainsi que 30 patients sans septicémie et 30 individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients non consécutifs se présentant aux urgences de l'hôpital universitaire de Münster, Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

Patients suspects de septicémie

  • Patients adultes se présentant aux urgences avec une suspicion clinique d'infection
  • Indication d'hospitalisation

Patients sans septicémie

  • Patients adultes se présentant aux urgences avec d'autres conditions en dehors de la septicémie/infection.

Individus en bonne santé

  • Individus adultes en bonne santé.

Critères d'exclusion (pour tous les groupes) :

  • Personnes mineures
  • Femmes enceintes
  • Blessures de la muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de septicémie

Patients se présentant aux urgences avec suspicion clinique d'infection/septicémie.

Évaluation des dommages au glycocalyx avec l'utilisation du système GlycoCheck™, ainsi qu'un échantillon de sang lors de la présentation, le jour 1 et le jour 7 de leur séjour à l'hôpital.
Autre: Système GlycoCheck™

Des mesures sublinguales consécutives du glycocalyx endothélial avec le système GlycoCheck™ seront obtenues lors de la présentation, ainsi que pendant le traitement hospitalier des patients suspects de septicémie.

Un échantillon de sang sera prélevé dans tous les groupes au moment de l'évaluation. En outre, chez les patients suspects de septicémie, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses microbiologiques et de laboratoire supplémentaires au jour 1 et au jour 7 de leur séjour à l'hôpital.
Patients non septiques

Patients se présentant aux urgences avec d'autres conditions en dehors de l'infection/de la septicémie.

Évaluation de leur glycocalyx sublingual et de leur échantillon de sang pour une analyse microbiologique et de laboratoire plus poussée lors de la présentation.
Autre: Système GlycoCheck™

Des mesures sublinguales consécutives du glycocalyx endothélial avec le système GlycoCheck™ seront obtenues lors de la présentation, ainsi que pendant le traitement hospitalier des patients suspects de septicémie.

Un échantillon de sang sera prélevé dans tous les groupes au moment de l'évaluation. En outre, chez les patients suspects de septicémie, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses microbiologiques et de laboratoire supplémentaires au jour 1 et au jour 7 de leur séjour à l'hôpital.
Individus en bonne santé
Évaluation de leur glycocalyx sublingual et de leur échantillon de sang pour une analyse microbiologique et de laboratoire plus poussée lors de la présentation.
Autre: Système GlycoCheck™

Des mesures sublinguales consécutives du glycocalyx endothélial avec le système GlycoCheck™ seront obtenues lors de la présentation, ainsi que pendant le traitement hospitalier des patients suspects de septicémie.

Un échantillon de sang sera prélevé dans tous les groupes au moment de l'évaluation. En outre, chez les patients suspects de septicémie, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses microbiologiques et de laboratoire supplémentaires au jour 1 et au jour 7 de leur séjour à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'épaisseur du glycocalyx avec l'évolution clinique.
Délai: Au moment de la présentation aux urgences.
L'épaisseur du glycocalyx mesurée à l'aide du système GlycoCheck (Perfused Boundary Region - PBR, en µm) sera corrélée avec l'évolution clinique des patients (par exemple avec l'utilisation du score SOFA - pts.).
Au moment de la présentation aux urgences.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'épaisseur du glycocalyx avec les événements majeurs.
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
L'épaisseur du glycocalyx (PBR, en µm) sera corrélée avec les événements majeurs des patients (dialyse, intubation, admission aux soins intensifs, décès)
Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
Corrélation de l'épaisseur du glycocalyx avec la mortalité à 90 jours.
Délai: Jusqu'à 90 jours.
L'épaisseur du glycocalyx (PBR, en µm) sera corrélée à la mortalité des patients à 90 jours.
Jusqu'à 90 jours.
Corrélation de l'épaisseur du glycocalyx avec la défaillance ultérieure d'un organe.
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
L'épaisseur du glycocalyx (PBR, en µm) sera corrélée à la défaillance ultérieure des organes (par ex. rein, poumon, circulation).
Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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