Technologies mHealth pour les utilisateurs d'appareils auditifs (m2Hear)
La faisabilité des technologies mHealth pour améliorer l'utilisation et les avantages des aides auditives chez les utilisateurs d'aides auditives pour la première fois
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Question de recherche : Est-il possible pour les nouveaux utilisateurs d'aides auditives d'utiliser une intervention éducative personnalisée dispensée via les technologies mobiles dans leur vie quotidienne ?
Objectifs : Établir la faisabilité de l'intervention en évaluant la prestation, l'accessibilité, la convivialité, l'acceptabilité et l'observance chez les utilisateurs d'aides auditives pour la première fois. Établir des mesures de résultats appropriées pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans un futur essai contrôlé randomisé.
Conception de l'étude : Centre unique, faisabilité.
Les utilisateurs naïfs d'appareils auditifs pour la première fois essaieront l'intervention en dehors du laboratoire. Après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante, les enquêteurs évalueront comment les participants ont utilisé l'intervention en utilisant une approche à méthodes mixtes en deux étapes parallèles :
Étape 1. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention chez des utilisateurs d'aides auditives pour la première fois, qui seront invités à participer à des entretiens semi-structurés. En utilisant le modèle COM-B (Michie et al., 2014) comme cadre sous-tendant les entretiens, la prestation, l'accessibilité, la convivialité, l'acceptabilité et l'adhésion de l'intervention seront évaluées. Les enregistrements audio transcrits seront analysés à l'aide d'une analyse thématique (Braun & Clarke, 2006). Un total de 15 participants est généralement suffisant pour atteindre la saturation des données (le point de la collecte de données où aucune nouvelle information n'émerge) en utilisant cette méthodologie qualitative (Guest et al., 2006). Pour permettre une attrition de 18 % (Ferguson et al., 2016), 18 patients le seront. Pour éviter toute confusion potentielle des entretiens, les participants ne seront pas tenus de compléter les mesures quantitatives des résultats utilisées à l'étape 2.
Étape 2. Les enquêteurs évalueront quelles mesures de résultats sont appropriées pour évaluer l'intervention en termes de capacité à aider les utilisateurs à apporter des changements à leur comportement. Les utilisateurs d'aides auditives pour la première fois compléteront les mesures des résultats par entretien. Les résultats ont été sélectionnés sur la base de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2001), qui fournit un cadre théorique permettant de mesurer le succès de l'amplification à l'aide d'aides auditives. Au moins 50 participants sont nécessaires pour permettre une variabilité inter- et intra-sujet suffisante afin de calculer les scores de changement importants pour chaque mesure de résultat. Pour permettre une attrition de 18 %, 59 patients seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Royaume-Uni, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs d'aides auditives pour la première fois (ou si utilisateurs précédents, mais n'ayant pas porté d'aides auditives depuis plus de 3 ans)
- Familier avec les technologies mobiles (ex. possède un smartphone ou une tablette, ou en utilise un régulièrement)
- Anglais comme première langue parlée ou bonne compréhension de l'anglais. Il est important que les participants puissent comprendre le contenu des ressources et travailler avec les éléments interactifs, ainsi que pouvoir répondre aux questionnaires sur les résultats, pour s'assurer que des données valides sont collectées.
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir les questionnaires sans aide en raison de problèmes liés à l'âge (par ex. déclin cognitif ou démence), pour s'assurer que des données valides sont recueillies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs d'aides auditives pour la première fois
Les personnes utilisant des aides auditives pour la première fois (ou si les utilisateurs précédents n'ont pas porté d'aides auditives depuis plus de 3 ans) auront accès à l'intervention RLO mobile (mRLO), qui sera donnée aux participants peu de temps après son appareil auditif est adapté.
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Une intervention éducative personnalisée et théorique, dispensée via des technologies mobiles basées sur le C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO.
L'intervention mRLO comprendra des RLO plus courts adaptés aux technologies mobiles.
Cela permettra une approche d'adaptation dynamique unique, dans laquelle des mRLO pertinents seront fournis sur la base des réponses de l'utilisateur à une aide au filtre d'auto-évaluation, ce qui permettra un apprentissage individualisé et sur mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP : Gatehouse, 1999) - Utilisation d'aides auditives
Délai: Après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Utilisation d'aides auditives autodéclarée mesurée sur une échelle de cinq points.
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Après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des données des aides auditives
Délai: Après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Utilisation de l'aide auditive en heures internes à l'aide auditive
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Après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Profil des avantages des aides auditives de Glasgow (GHABP)
Délai: Au départ (Partie I) et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO (Partie II)
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Évalue l'incapacité auditive (ou les limitations d'activité) et le handicap (ou les restrictions de participation ; partie 1), ainsi que l'utilisation des aides auditives, les avantages, l'incapacité résiduelle et la satisfaction (partie 2).
Chaque domaine est mesuré sur une échelle de cinq points.
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Au départ (Partie I) et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO (Partie II)
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Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE : Ventry et Weinstein, 1982)
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Questionnaire de 25 items conçu pour évaluer les effets de la perte auditive sur l'adaptation émotionnelle (n = 13) et sociale/situationnelle (n = 12) des personnes âgées, noté à l'aide d'une échelle à trois points (4 = oui ; 2 = parfois ; 0 = non).
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Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Questionnaire sur les restrictions à la participation sociale (SPaRQ : Heffernan et al., 2015)
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Un inventaire de 19 items qui évalue les comportements sociaux (9 items) et les perceptions (10 items) chez les adultes ayant une perte auditive légère à modérée.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de réponse en 11 points allant de « Complètement en désaccord » au point zéro à « Complètement d'accord » au point dix.
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Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Mesure de l'auto-efficacité de la réadaptation audiologique pour les appareils auditifs (MARS-HA : West et Smith, 2007)
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Comprend quatre sous-échelles : manipulation de base, manipulation avancée, adaptation aux aides auditives et compétences d'écoute assistée. Les répondants indiquent à quel point ils sont confiants de pouvoir faire les choses décrites sur une échelle de 11 points (0 %=ne peut pas faire cela, à 100 %=certain que je peux le faire). |
Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Aide auditive et connaissances en communication (HACK : Ferguson et al., 2015)
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Un questionnaire ouvert de 20 items qui mesure le rappel libre des connaissances pertinentes aux problèmes pratiques (n = 12) et psychosociaux (n = 8) sur les aides auditives et la communication.
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Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Échelle d'impression globale clinique - Difficultés auditives
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Un questionnaire à un élément à utiliser pour identifier le score de changement minimal important spécifique à chaque mesure de résultat autodéclarée.
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Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS) - Envergure des chiffres (Wechsler, 1997)
Délai: Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Mesure cognitive du rappel de la mémoire
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Au départ et après 10 à 12 semaines d'utilisation indépendante de l'intervention mRLO
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 12 semaines
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Effets indésirables découlant de l'intervention
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16IH003
- 213341 (AUTRE: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (AUTRE: REC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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