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COPANA - A09 Sous-étude PCSK 9 : Impact des inhibiteurs de la protéase sur les niveaux de PCSK9 chez les patients naïfs infectés par le VIH (COPANA)

28 janvier 2024 mis à jour par: Franck Boccara

Evaluation de l'impact de l'initiation d'un inhibiteur de protéase/ritonavir sur les taux de PCSK9 chez des patients infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux de la cohorte ANRS C09 COPANA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les sujets infectés par le VIH présentent un risque élevé de maladie coronarienne (CHD) en partie en relation avec la dyslipidémie athérogène, y compris l'augmentation des triglycérides (TG) et du cholestérol LDL (LDL-C). Les mécanismes de la dyslipidémie associée au VIH sont complexes, impliquant le VIH lui-même et certains antirétroviraux (ARV), en particulier les inhibiteurs de protéase (IP/r). Un taux élevé de proprotéine convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) est associé à une augmentation du LDL-C dans la population générale. La manière dont le niveau de PCSK9 est régulé chez les patients traités infectés par le VIH n'a jamais été étudiée.

Objectifs : Nous avons cherché à identifier les facteurs associés à la concentration circulante de PCSK9 chez les patients naïfs et traités et à évaluer l'impact d'un traitement ARV (ART) de 1ère ligne comprenant un IP/r, sur le taux de PCSK9 chez les patients infectés par le VIH.

Méthodes : Les concentrations plasmatiques à jeun de PCSK9 ont été mesurées par dosage ELISA chez des individus infectés par le VIH de la cohorte ANRS COPANA, au début de l'ART et après un an de traitement à base d'IP/r sans interruption. Les sujets non virologiquement supprimés lors du suivi ou prenant des traitements hypolipidémiants au départ ou pendant le suivi ont été exclus. Le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux de PCSK9 et les paramètres métaboliques au départ et sous IP/r.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75012
    - Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH : patients adultes de sexe masculin ou féminin naïfs de traitement anti-VIH et qui débutent un traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur de protéase pendant la période de suivi.

Patients non infectés par le VIH : patients adultes de sexe masculin ou féminin.

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme naïf infecté par le VIH > 18 ans
Initiation d'un traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur de la protestase pendant le suivi avec des échantillons de sang disponibles
Patients contrôlés à un an avec une CV<400 copies/ml

Critère d'exclusion:

Sujets sous statine ou autres médicaments hypolipémiants (fénofibrate, ézétimibe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients infectés par le VIH Patients adultes de sexe masculin ou féminin infectés par le VIH qui n'ont jamais été traités contre le VIH et qui commencent un traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur de protéase pendant la période de suivi.
Patients non infectés par le VIH Patients adultes masculins ou féminins non infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du taux plasmatique de PCSK9 après le début du TAR, y compris l'inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir (IP/r) Délai: 1 an	Changement moyen en pourcentage des taux plasmatiques de PCSK9 après le début du TAR, y compris l'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (PI/r)r chez des patients naïfs infectés par le VIH : comparaison des valeurs au début du TAR.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation PCSK9 avec les paramètres lipidiques Délai: 1 an	Corrélations entre les niveaux de PCSK9 sous PI/r et les paramètres lipidiques (LDLc, HDLc, triglycérides) et d'autres paramètres (glycémie, HOMA_IR) - de la ligne de base à la fin.	1 an
Corrélation PCSK9 avec les facteurs inflammatoires/adipocytokines Délai: 1 an	Comparaison des facteurs inflammatoires/adipocytokines (IL6, hsCRP, leptine, adiponectine) et changement de PCSK9 - de la ligne de base (naïf) à après l'initiation de l'ART.	1 an
Comparaison PCSK9 entre patients infectés par le VIH et non infectés Délai: 1 an	Comparaisons des niveaux de PCSK9 entre les témoins (non infectés par le VIH provenant de donneurs de sang) et les patients infectés par le VIH - depuis le départ (naïfs) et après le début du TAR.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franck Boccara

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Amgen

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Boccara F, Ghislain M, Meyer L, Goujard C, Le May C, Vigouroux C, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Cohen A, Cariou B; ANRS-COPANA Study Group. Impact of protease inhibitors on circulating PCSK9 levels in HIV-infected antiretroviral-naive patients from an ongoing prospective cohort. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2367-2376. doi: 10.1097/QAD.0000000000001633.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .