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Pharmacocinétique Distribution du raltégravir par TEP/IRM

14 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Distribution pharmacocinétique du raltégravir par radiomarquage chez des patients infectés par le VIH par TEP/IRM : une étude pilote.

Il s'agit d'une étude monocentrique sur la distribution de médicaments et la pharmacocinétique d'une microdose unique de 18F-raltégravir administrée à 10 sujets infectés par le VIH qui suivent ou non un schéma thérapeutique antirétroviral contenant du raltégravir. Après l'administration de 18F-raltégravir IV, les sujets subiront une TEP/IRM afin de déterminer la distribution du médicament radiomarqué à travers le système lymphoréticulaire et d'autres tissus dans tout le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven J Deeks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benajamin Franc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Infection par le VIH
  • Début d'un régime de TAR combiné (HAART)

Critère d'exclusion:

  • Dépistage numération absolue des neutrophiles <1 000 cellules/mm3, numération plaquettaire <70 000 cellules/mm3, hémoglobine < 8 mg/dL, clairance estimée de la créatinine <40 mL/minute, aspartate aminotransférase >100 unités/L, alanine aminotransférase >100 unités/L.
  • Maladie grave nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie parentale dans les 3 mois précédents.
  • Toute vaccination 2 semaines avant la visite de référence (jour 0) et tout au long de la période d'étude.
  • Traitement concomitant avec des médicaments immunomodulateurs ou exposition à tout médicament immunomodulateur au cours des 16 semaines précédentes (par ex. corticothérapie égale ou supérieure à une dose de 15 mg/j de prednisone pendant plus de 10 jours, IL-2, interféron alpha, méthotrexate, chimiothérapie anticancéreuse). REMARQUE : L'utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux n'est pas exclusive.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière tout au long de la période d'étude.
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre objet étranger à demeure contre-indiqué pour l'imagerie RM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Raltégravir
Médicament: 18F-Raltégravir
Une microdose unique de 18F-Raltegravir sera administrée aux personnes actuellement traitées pour le VIH-1 avec une thérapie antirétrovirale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à une microdose (<2,5 millicurie ; mCi) de 18F-raltégravir, tels que mesurés par l'observation clinique lors de l'administration d'une dose intraveineuse unique et de l'imagerie TEP/IRM
Délai: Une séance d'imagerie dans les 1 à 6 heures suivant l'administration de 18F-raltegravir
Une séance d'imagerie dans les 1 à 6 heures suivant l'administration de 18F-raltegravir
Distribution dans tout le corps (coronaire à travers le bassin) du 18F-raltégravir radiomarqué, déterminée par TEP-MR et quantification des régions radiographiques d'intérêt (ROI) immédiatement après et jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament.
Délai: Une séance d'imagerie dans les 1 à 6 heures suivant l'administration de 18F-raltegravir
Une séance d'imagerie dans les 1 à 6 heures suivant l'administration de 18F-raltegravir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-17586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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