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Caractérisation in vivo des macrophages chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales malignes à l'aide de l'IRM enrichie au ferumoxytol

12 avril 2023 mis à jour par: Michael Iv

Imagerie par résonance magnétique des réponses inflammatoires dans le système nerveux central avec IRM enrichie au ferumoxytol (protocole de tumeur cérébrale pédiatrique)

Cet essai pilote de phase I précoce étudie la corrélation entre l'imagerie par résonance magnétique (IRM) renforcée par le ferumoxytol et les réponses inflammatoires (macrophages) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales malignes. S'il existe une bonne corrélation, l'IRM enrichie au ferumoxytol peut servir de biomarqueur d'imagerie non invasif de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Établir les caractéristiques du signal d'imagerie par résonance magnétique (RM) des macrophages chez les patients pédiatriques (>= 2 ans) atteints de tumeurs cérébrales malignes nouvellement diagnostiquées à l'aide de ferumoxytol, une particule d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetite (USPIO).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour corréler le signal IRM de l'absorption de ferumoxytol dans les macrophages avec le nombre de macrophages dans l'échantillon de tumeur chirurgicale à l'histopathologie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une seule perfusion intraveineuse de ferumoxytol pendant 15 minutes. Après 24 heures, les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) renforcée au ferumoxytol. Les patients subiront ensuite un prélèvement de tissus localisé par IRM et une résection tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Iv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient chez qui une tumeur cérébrale maligne est suspectée lors d'une imagerie diagnostique par IRM et qui subira une résection

Critère d'exclusion:

  • Le consentement éclairé ne peut être obtenu ni du patient ni de son représentant légal
  • Maladie systémique grave coexistante ou terminale pouvant interférer avec la conduite de l'étude
  • Contre-indication à l'IRM (implants métalliques)
  • Hémosidérose/hémochromatose
  • Surcharge en fer quelle qu'en soit la cause (pas seulement l'hémosidérose ou l'hémochromatose), même si elle est secondaire à des transfusions sanguines fréquentes, à une hémolyse chronique sévère, à un excès de fer alimentaire ou parentéral ou à toute autre étiologie
  • Hypersensibilité connue au ferumoxytol ou à l'un de ses composants
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM avec injection de ferumoxytol)
Tous les sujets du groupe expérimental recevront une seule dose intraveineuse de ferumoxytol (5 mg Fe/kg), à administrer 24 heures avant que le sujet subisse une imagerie par résonance magnétique (IRM) renforcée par le ferumoxytol. Ces sujets subiront ensuite une intervention chirurgicale, et l'analyse tissulaire des échantillons réséqués chirurgicalement (en particulier le nombre de macrophages contenant du fer et non contenant du fer) sera corrélée avec les caractéristiques d'imagerie sur l'IRM renforcée au ferumoxytol.
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL MAGNETITE NON STOICHIOMETRIQUE
Test diagnostique: Diagnostic (IRM avec injection de ferumoxytol)
Subir une IRM enrichie au ferumoxytol
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
Procédure: Chirurgie
Subir une résection chirurgicale
Autre: Analyse des tissus
Analyse corrélative pour la détection et la quantification des macrophages. Cela s'applique à tous les patients du groupe expérimental qui subissent une perfusion de ferumoxytol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de concentration en fer
Délai: Jour 1
Obtenir des mesures de sensibilité et des temps de relaxation (R2, R2*, R2') chez les patients recevant du ferumoxytol.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrophages sur l'histopathologie
Délai: Jours 2-4
Déterminer le nombre de macrophages dans les échantillons de tissus à l'histopathologie.
Jours 2-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Iv

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Iv, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-39245
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00959 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBRNCNS0008 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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