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Bloc de champ anesthésique local guidé par ultrasons (une procédure en cinq étapes) pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte

2 octobre 2018 mis à jour par: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Efficacité du bloc de champ anesthésique local guidé par ultrasons (une procédure en cinq étapes) comme anesthésique unique pour la réparation ouverte de la hernie inguinale par rapport à l'anesthésie rachidienne : une étude contrôlée randomisée.

Le but de cette étude est d'évaluer le succès, l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité d'une simple technique d'infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons en cinq étapes pour la réparation unilatérale d'une hernie inguinale ouverte et de déterminer la non-infériorité du bloc par rapport à la rachianesthésie en comparant peropératoire et postopératoire complications, contrôle de la douleur et satisfaction du patient et du chirurgien du bloc avec rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale ouverte est l'une des procédures les plus courantes pratiquées dans le monde. Pourtant, il n'y a pas de consensus concernant la technique d'anesthésie optimale pour cette chirurgie. Les techniques d'anesthésie générale, rachidienne, péridurale et locale ont toutes été utilisées, chacune ayant ses propres avantages et inconvénients.

L'anesthésie générale comporte des risques de complications possibles des voies respiratoires, de détérioration postopératoire de la fonction cognitive, de maux de gorge, de nausées, de vomissements et d'une période prolongée d'immobilisation avec risque associé de thrombose veineuse profonde et d'un séjour hospitalier plus long. La rachianesthésie, bien qu'efficace, n'est pas sans risque chez les patients présentant une cardiopathie décompensée, un traumatisme crânien récent, des convulsions et des coagulopathies. De plus, l'anesthésie rachidienne et péridurale a été associée à une instabilité hémodynamique, des vomissements, une rétention urinaire, des céphalées post-ponction durale et des maux de dos.

L'utilisation de l'infiltration pré-incision d'anesthésiques locaux pour les blocs de champ s'est avérée être un complément efficace ainsi qu'une alternative à l'anesthésie rachidienne et générale dans de nombreuses études. Associé à une sédation ou seul, il offre moins d'instabilité cardiovasculaire, une déambulation précoce et un contrôle efficace de la douleur post-opératoire. En outre, il a été constaté qu'il réduisait les coûts hospitaliers de 50% et donnait une meilleure satisfaction aux patients.

Harvey Cushing et William Halsted ont décrit pour la première fois le bloc de champ inguinal en 1900. depuis, son efficacité et ses avantages ont été comparés par de nombreux chirurgiens et anesthésistes dans de nombreuses études. Les raffinements et les modifications de la technique se poursuivent encore. En 1963, Joseph L Ponka a décrit en détail une procédure en sept étapes pour l'exécuter avec succès chez 837 patients.

En 1994, Parvis et ses collègues ont élaboré une technique étape par étape pour le bloc de champ d'infiltration anesthésique local pour la réparation ouverte d'une hernie inguinale.

L'échographie est une forme d'imagerie sûre et efficace. Au cours des deux dernières décennies, les équipements à ultrasons sont devenus plus compacts, de meilleure qualité et moins chers. Les ultrasons ont été utilisés pour guider l'insertion de l'aiguille et un certain nombre d'approches des nerfs et des plexus ont été rapportées. Un avantage évident de la technique est que l'échographie produit des "images vivantes" ou des images "en temps réel". L'identification des structures neuronales et anatomiques adjacentes (vaisseaux sanguins, péritoine, os, organes) avec l'aiguille est un autre avantage. De plus, la variabilité anatomique peut être responsable des échecs de bloc, et la technologie ultrasonore permettant une visualisation directe peut résoudre ce problème. La visualisation échographique permet d'effectuer le positionnement extra-épineurial de la pointe de l'aiguille et l'administration d'un anesthésique local en évitant l'injection intra-épineuriale.

Une modification de la technique effectuée par Parvis et ses collègues sera testée dans cette étude. Notre modification effectuera la technique sous guidage échographique et complètement avant l'incision cutanée, ce qui, à notre connaissance, n'a pas été tenté dans la littérature auparavant.

L'anesthésie locale administrée avant l'incision cutanée produit une analgésie postopératoire plus longue car l'infiltration locale inhibe théoriquement l'accumulation de molécules nociceptives locales et, par conséquent, il y a un meilleur contrôle de la douleur dans la période postopératoire. Cette étude vise à évaluer le succès, l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de une simple technique d'infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons en cinq étapes pour la réparation unilatérale d'une hernie inguinale ouverte et également pour comparer les complications peropératoires et postopératoires et le contrôle de la douleur du bloc avec la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score ASA I, II ou Ш.
  • Patients présentant une hernie inguinale unilatérale pour une opération de hernioplastie de réparation à mailles ouvertes élective.

Critère d'exclusion:

  • Hernie inguinale bilatérale, récurrente ou compliquée.
  • Opérations d'urgence ou opération qui dure plus de deux heures.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Douleur chronique, avec utilisation quotidienne d'analgésiques.
  • Contre-indication à l'anesthésie locale.
  • Contre-indication de la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le bloc de champ en cinq étapes guidé par les États-Unis sera effectué

L'échographie guidera l'insertion de l'aiguille dans les couches suivantes (à l'exception de l'injection intradermique) :

  • Infiltration sous-cutanée. Environ 8 millilitres
  • Injection intradermique (fabrication de la papule cutanée). d'environ 6 millilitres.
  • Injection sous-cutanée profonde. 8 millilitres du mélange seront injectés profondément dans la graisse sous-cutanée
  • Infiltration sous-fasciale. Environ huit millilitres du mélange anesthésique seront injectés immédiatement sous l'aponévrose de l'oblique externe.
  • Tubercule pubien et injection de sac herniaire. Occasionnellement, infiltration de dix millilitres du mélange au niveau de la tubérosité pubienne, autour du cou et à l'intérieur du sac herniaire indirect
Comparateur actif: Groupe B
La rachianesthésie sera administrée en position assise
La rachianesthésie sera administrée en position assise, avec une aiguille rachidienne de Quincke de calibre 25 dans l'espace intervertébral L3-L4, sous toutes les précautions d'asepsie et d'infiltration locale, avec 3,0 ml de bupivacaïne à 0,5 % (lourde) après avoir assuré un flux libre, clair et adéquat de fluide. Après avoir donné une rachianesthésie, le patient sera obligé de se coucher sur le dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS 4 heures postopératoire
Délai: 4 heures
Évaluation numérique du score de douleur 4 heures après l'opération
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS 30 minutes postopératoire
Délai: 30 minutes
Évaluation numérique du score de douleur 30 minutes après l'opération.
30 minutes
NRS 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures
Évaluation numérique du score de douleur 12 heures après l'opération.
12 heures
Heure de la première dose d'analgésique de secours
Délai: 12 heures
Le moment de la demande de la première dose de secours du médicament analgésique
12 heures
Dose totale d'analgésique dans les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 heures
Les doses totales d'analgésiques nécessaires (opioïdes ou non) pour maintenir un score NRS < 3 au cours des 12 premières heures post-opératoires
12 heures
Incidence des effets secondaires
Délai: 12 heures
Complications, y compris nausées, vomissements, hématome de la plaie, hypotension, maux de tête persistants et rétention urinaire
12 heures
Temps de déambulation
Délai: 12 heures
Le temps nécessaire pour commencer la marche sans assistance sans douleur et la durée du séjour à l'hôpital.
12 heures
Satisfaction peropératoire des patients
Délai: 12 heures
Satisfaction peropératoire des patients (notée 1 très satisfait, 2 modérément satisfait et 3 peu satisfait).
12 heures
Satisfaction peropératoire du chirurgien
Délai: 12 heures
Satisfaction per opératoire du chirurgien quant au type d'anesthésie (satisfait ou non)
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

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