- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193723
Bloc de champ anesthésique local guidé par ultrasons (une procédure en cinq étapes) pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Efficacité du bloc de champ anesthésique local guidé par ultrasons (une procédure en cinq étapes) comme anesthésique unique pour la réparation ouverte de la hernie inguinale par rapport à l'anesthésie rachidienne : une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d'une hernie inguinale ouverte est l'une des procédures les plus courantes pratiquées dans le monde. Pourtant, il n'y a pas de consensus concernant la technique d'anesthésie optimale pour cette chirurgie. Les techniques d'anesthésie générale, rachidienne, péridurale et locale ont toutes été utilisées, chacune ayant ses propres avantages et inconvénients.
L'anesthésie générale comporte des risques de complications possibles des voies respiratoires, de détérioration postopératoire de la fonction cognitive, de maux de gorge, de nausées, de vomissements et d'une période prolongée d'immobilisation avec risque associé de thrombose veineuse profonde et d'un séjour hospitalier plus long. La rachianesthésie, bien qu'efficace, n'est pas sans risque chez les patients présentant une cardiopathie décompensée, un traumatisme crânien récent, des convulsions et des coagulopathies. De plus, l'anesthésie rachidienne et péridurale a été associée à une instabilité hémodynamique, des vomissements, une rétention urinaire, des céphalées post-ponction durale et des maux de dos.
L'utilisation de l'infiltration pré-incision d'anesthésiques locaux pour les blocs de champ s'est avérée être un complément efficace ainsi qu'une alternative à l'anesthésie rachidienne et générale dans de nombreuses études. Associé à une sédation ou seul, il offre moins d'instabilité cardiovasculaire, une déambulation précoce et un contrôle efficace de la douleur post-opératoire. En outre, il a été constaté qu'il réduisait les coûts hospitaliers de 50% et donnait une meilleure satisfaction aux patients.
Harvey Cushing et William Halsted ont décrit pour la première fois le bloc de champ inguinal en 1900. depuis, son efficacité et ses avantages ont été comparés par de nombreux chirurgiens et anesthésistes dans de nombreuses études. Les raffinements et les modifications de la technique se poursuivent encore. En 1963, Joseph L Ponka a décrit en détail une procédure en sept étapes pour l'exécuter avec succès chez 837 patients.
En 1994, Parvis et ses collègues ont élaboré une technique étape par étape pour le bloc de champ d'infiltration anesthésique local pour la réparation ouverte d'une hernie inguinale.
L'échographie est une forme d'imagerie sûre et efficace. Au cours des deux dernières décennies, les équipements à ultrasons sont devenus plus compacts, de meilleure qualité et moins chers. Les ultrasons ont été utilisés pour guider l'insertion de l'aiguille et un certain nombre d'approches des nerfs et des plexus ont été rapportées. Un avantage évident de la technique est que l'échographie produit des "images vivantes" ou des images "en temps réel". L'identification des structures neuronales et anatomiques adjacentes (vaisseaux sanguins, péritoine, os, organes) avec l'aiguille est un autre avantage. De plus, la variabilité anatomique peut être responsable des échecs de bloc, et la technologie ultrasonore permettant une visualisation directe peut résoudre ce problème. La visualisation échographique permet d'effectuer le positionnement extra-épineurial de la pointe de l'aiguille et l'administration d'un anesthésique local en évitant l'injection intra-épineuriale.
Une modification de la technique effectuée par Parvis et ses collègues sera testée dans cette étude. Notre modification effectuera la technique sous guidage échographique et complètement avant l'incision cutanée, ce qui, à notre connaissance, n'a pas été tenté dans la littérature auparavant.
L'anesthésie locale administrée avant l'incision cutanée produit une analgésie postopératoire plus longue car l'infiltration locale inhibe théoriquement l'accumulation de molécules nociceptives locales et, par conséquent, il y a un meilleur contrôle de la douleur dans la période postopératoire. Cette étude vise à évaluer le succès, l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de une simple technique d'infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons en cinq étapes pour la réparation unilatérale d'une hernie inguinale ouverte et également pour comparer les complications peropératoires et postopératoires et le contrôle de la douleur du bloc avec la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA I, II ou Ш.
- Patients présentant une hernie inguinale unilatérale pour une opération de hernioplastie de réparation à mailles ouvertes élective.
Critère d'exclusion:
- Hernie inguinale bilatérale, récurrente ou compliquée.
- Opérations d'urgence ou opération qui dure plus de deux heures.
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Douleur chronique, avec utilisation quotidienne d'analgésiques.
- Contre-indication à l'anesthésie locale.
- Contre-indication de la rachianesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Le bloc de champ en cinq étapes guidé par les États-Unis sera effectué
|
L'échographie guidera l'insertion de l'aiguille dans les couches suivantes (à l'exception de l'injection intradermique) :
|
|
Comparateur actif: Groupe B
La rachianesthésie sera administrée en position assise
|
La rachianesthésie sera administrée en position assise, avec une aiguille rachidienne de Quincke de calibre 25 dans l'espace intervertébral L3-L4, sous toutes les précautions d'asepsie et d'infiltration locale, avec 3,0 ml de bupivacaïne à 0,5 % (lourde) après avoir assuré un flux libre, clair et adéquat de fluide.
Après avoir donné une rachianesthésie, le patient sera obligé de se coucher sur le dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS 4 heures postopératoire
Délai: 4 heures
|
Évaluation numérique du score de douleur 4 heures après l'opération
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS 30 minutes postopératoire
Délai: 30 minutes
|
Évaluation numérique du score de douleur 30 minutes après l'opération.
|
30 minutes
|
|
NRS 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures
|
Évaluation numérique du score de douleur 12 heures après l'opération.
|
12 heures
|
|
Heure de la première dose d'analgésique de secours
Délai: 12 heures
|
Le moment de la demande de la première dose de secours du médicament analgésique
|
12 heures
|
|
Dose totale d'analgésique dans les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 heures
|
Les doses totales d'analgésiques nécessaires (opioïdes ou non) pour maintenir un score NRS < 3 au cours des 12 premières heures post-opératoires
|
12 heures
|
|
Incidence des effets secondaires
Délai: 12 heures
|
Complications, y compris nausées, vomissements, hématome de la plaie, hypotension, maux de tête persistants et rétention urinaire
|
12 heures
|
|
Temps de déambulation
Délai: 12 heures
|
Le temps nécessaire pour commencer la marche sans assistance sans douleur et la durée du séjour à l'hôpital.
|
12 heures
|
|
Satisfaction peropératoire des patients
Délai: 12 heures
|
Satisfaction peropératoire des patients (notée 1 très satisfait, 2 modérément satisfait et 3 peu satisfait).
|
12 heures
|
|
Satisfaction peropératoire du chirurgien
Délai: 12 heures
|
Satisfaction per opératoire du chirurgien quant au type d'anesthésie (satisfait ou non)
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UsHernia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hernie inguinale
-
University of AlbertaRésiliéAnesthésie locale | Analgésie post-opératoire | Bloc nerveux ilio-inguinalCanada
-
Sohag UniversityRecrutement
-
Ain Shams UniversityComplétéHémiarthroplastie de la hanche | Blocage du groupe nerveux péricapsulaire | Bloc nerveux cutané fémoral latéral | Bloc fascia iliaque supra-inguinalEgypte
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRecrutementArthroplastie totale du genou | Bloc canal adducteur | Bloc fascia iliaque supra-inguinal guidé par ultrasonsTurquie (Türkiye)
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalComplétéFracture de la hanche | Rachianesthésie | Bloc fascia iliaque supra-inguinalPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityComplété
-
Namik Kemal UniversityComplétéHernie inguinale | Bloc carré des lombes | Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) | Bloc nerveux iliohypogastrique/ilio-inguinalTurquie
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalComplétéBloc nerveux ilio-inguinalTurquie
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationComplétéDouleur, Postopératoire | Complication,Postopératoire | Hernie İnguinalPakistan
Essais cliniques sur Bloc de champ en cinq étapes guidé par les États-Unis
-
Tanta UniversityRecrutementBloc de plan de fascia transversalEgypte