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Efficacité et innocuité du rivaroxaban dans la thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte chez le VHC

27 juin 2017 mis à jour par: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Efficacité et innocuité du rivaroxaban dans la prise en charge de la thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte dans la cirrhose compensée liée au VHC

La thrombose de la veine porte (TVP) chez les patients atteints de cirrhose du foie peut être due à une croissance néoplasique ou à des causes non néoplasiques.

  • Le traitement de la TVP par anticoagulation dans la cirrhose du foie est difficile à établir mais peut être d'un grand bénéfice dans la TVP symptomatique aiguë.
  • Le but ultime est la recanalisation complète de la veine porte sans induire d'hémorragie majeure, d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'augmentation de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur 220 patients atteints de VHC chronique ayant subi une splénectomie pour hypersplénisme dans la période allant de mai 2014 à août 2016 ; 36 participants (16,4%) ont été sélectionnés. Ils ont été présentés avec PVT aiguë. En outre, les enquêteurs ont recruté 4 patients qui ont présenté une TVP en raison d'une pyémie portale compliquée d'empilements internes thrombosés infectés (n = 1), d'un abcès appendiculaire (n = 1), d'une colite ulcéreuse (n = 2).

Groupe témoin Il comprenait 30 patients ayant eu une TVP aiguë non néoplasique avec les mêmes critères d'inclusion et ayant reçu un traitement symptomatique de l'ascite, des douleurs abdominales et suivi de manière synchrone avec le groupe d'étude.

Examens de laboratoire Ils comprenaient des examens préliminaires à la splénectomie tels que des tests de la fonction hépatique, un profil de coagulation, des tests de la fonction rénale, une formule sanguine complète, une numération des réticulocytes et une ponction de moelle osseuse. Pour chaque patient, les scores Child-Pugh (CTP) et MELD ont été calculés.

Échographie abdominale (USG) Écho cirrhotique, critères d'hypertension portale, ascite, CHC ont été exclus Échographie Doppler couleur pour confirmer le diagnostic de TVP. Endoscopie gastro-intestinale haute Tous les patients avant splénectomie ont été exposés à une endoscopie gastro-intestinale haute pour détecter la présence et le classement des varices gastro-oesophagiennes.

Protocole de traitement L'énoxaparine a été initiée à la dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures en sous-cutané pendant 3 jours puis le traitement a été poursuivi avec du rivaroxaban 10 mg/12 h. Le rivaroxaban a été débuté 2 heures avant la dose suivante d'énoxaparine.

  • Faites suivre chaque semaine par un questionnaire sur les symptômes de saignement (hématémèse, méléna, épistaxis, saignement des gencives, saignement vaginal, saignement sous-cutané), l'aggravation ou l'amélioration des douleurs abdominales.
  • Échographie au chevet pour la détection de la résolution du thrombus et la présence ou l'amélioration de l'ascite toutes les 2 semaines Suivi en laboratoire qui comprenait la créatinine sérique, la formule sanguine complète et les tests de la fonction hépatique pour détecter s'il y a des effets secondaires de la thérapie toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte
  • Cirrhose compensée (Classe enfant A-B)
  • Le début de PVT est dans 1 semaine.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée
  • Tendance hémorragique ou événement hémorragique récent tel qu'un ulcère peptique hémorragique ou des varices œsophagiennes
  • Envahissement néoplasique de la veine porte
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min
  • La grossesse et l'allaitement
  • Hypersensibilité au rivaroxaban
  • Traitement concomitant avec un autre anticoagulant
  • Utilisation concomitante de clopidogrel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude

TVP aiguë non néoplasique, cirrhose compensée, début de TVP aiguë dans la semaine suivant le diagnostic initial

- traité par rivaroxaban

Rivaroxaban 10 mg/12 heures
Comparateur placebo: groupe de contrôle
TVP aiguë non néoplasique, cirrhose compensée, début de TVP aiguë dans la semaine suivant le diagnostic initial reçoivent un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
recanalisation complète de la veine porte
Délai: 6 mois
échographie au chevet du patient pour la détection de la résolution d'un thrombus
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement majeur
Délai: 6 mois
Questionnaire sur les symptômes de saignement (hématémèse, méléna, épistaxis, saignement des gencives, saignement vaginal, saignement sous-cutané)
6 mois
Hépatotoxicité
Délai: 6 MOIS
tests de la fonction hépatique tels que AST, ALT (UI/L), bilirubine totale (mg/dl)
6 MOIS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie à court terme
Délai: 1 an
impact du traitement de la thrombose de la veine porte sur la survie à court terme
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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