- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03201367
Efficacité et innocuité du rivaroxaban dans la thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte chez le VHC
Efficacité et innocuité du rivaroxaban dans la prise en charge de la thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte dans la cirrhose compensée liée au VHC
La thrombose de la veine porte (TVP) chez les patients atteints de cirrhose du foie peut être due à une croissance néoplasique ou à des causes non néoplasiques.
- Le traitement de la TVP par anticoagulation dans la cirrhose du foie est difficile à établir mais peut être d'un grand bénéfice dans la TVP symptomatique aiguë.
- Le but ultime est la recanalisation complète de la veine porte sans induire d'hémorragie majeure, d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'augmentation de la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur 220 patients atteints de VHC chronique ayant subi une splénectomie pour hypersplénisme dans la période allant de mai 2014 à août 2016 ; 36 participants (16,4%) ont été sélectionnés. Ils ont été présentés avec PVT aiguë. En outre, les enquêteurs ont recruté 4 patients qui ont présenté une TVP en raison d'une pyémie portale compliquée d'empilements internes thrombosés infectés (n = 1), d'un abcès appendiculaire (n = 1), d'une colite ulcéreuse (n = 2).
Groupe témoin Il comprenait 30 patients ayant eu une TVP aiguë non néoplasique avec les mêmes critères d'inclusion et ayant reçu un traitement symptomatique de l'ascite, des douleurs abdominales et suivi de manière synchrone avec le groupe d'étude.
Examens de laboratoire Ils comprenaient des examens préliminaires à la splénectomie tels que des tests de la fonction hépatique, un profil de coagulation, des tests de la fonction rénale, une formule sanguine complète, une numération des réticulocytes et une ponction de moelle osseuse. Pour chaque patient, les scores Child-Pugh (CTP) et MELD ont été calculés.
Échographie abdominale (USG) Écho cirrhotique, critères d'hypertension portale, ascite, CHC ont été exclus Échographie Doppler couleur pour confirmer le diagnostic de TVP. Endoscopie gastro-intestinale haute Tous les patients avant splénectomie ont été exposés à une endoscopie gastro-intestinale haute pour détecter la présence et le classement des varices gastro-oesophagiennes.
Protocole de traitement L'énoxaparine a été initiée à la dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures en sous-cutané pendant 3 jours puis le traitement a été poursuivi avec du rivaroxaban 10 mg/12 h. Le rivaroxaban a été débuté 2 heures avant la dose suivante d'énoxaparine.
- Faites suivre chaque semaine par un questionnaire sur les symptômes de saignement (hématémèse, méléna, épistaxis, saignement des gencives, saignement vaginal, saignement sous-cutané), l'aggravation ou l'amélioration des douleurs abdominales.
- Échographie au chevet pour la détection de la résolution du thrombus et la présence ou l'amélioration de l'ascite toutes les 2 semaines Suivi en laboratoire qui comprenait la créatinine sérique, la formule sanguine complète et les tests de la fonction hépatique pour détecter s'il y a des effets secondaires de la thérapie toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Thrombose aiguë non néoplasique de la veine porte
- Cirrhose compensée (Classe enfant A-B)
- Le début de PVT est dans 1 semaine.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique décompensée
- Tendance hémorragique ou événement hémorragique récent tel qu'un ulcère peptique hémorragique ou des varices œsophagiennes
- Envahissement néoplasique de la veine porte
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min
- La grossesse et l'allaitement
- Hypersensibilité au rivaroxaban
- Traitement concomitant avec un autre anticoagulant
- Utilisation concomitante de clopidogrel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe d'étude
TVP aiguë non néoplasique, cirrhose compensée, début de TVP aiguë dans la semaine suivant le diagnostic initial - traité par rivaroxaban |
Rivaroxaban 10 mg/12 heures
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
TVP aiguë non néoplasique, cirrhose compensée, début de TVP aiguë dans la semaine suivant le diagnostic initial reçoivent un placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
recanalisation complète de la veine porte
Délai: 6 mois
|
échographie au chevet du patient pour la détection de la résolution d'un thrombus
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
saignement majeur
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur les symptômes de saignement (hématémèse, méléna, épistaxis, saignement des gencives, saignement vaginal, saignement sous-cutané)
|
6 mois
|
Hépatotoxicité
Délai: 6 MOIS
|
tests de la fonction hépatique tels que AST, ALT (UI/L), bilirubine totale (mg/dl)
|
6 MOIS
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie à court terme
Délai: 1 an
|
impact du traitement de la thrombose de la veine porte sur la survie à court terme
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 3779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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