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Cryoprotection de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie après une greffe de cellules souches autologues, une étude randomisée

19 novembre 2020 mis à jour par: Uppsala University

Cette étude évalue, parmi les patients de l'étude atteints de lymphome ou de myélome subissant une GCS autologue, si le refroidissement de la muqueuse buccale avec un dispositif de refroidissement par rapport à des glaçons/de la glace pilée ou des sucettes glacées réussit à réduire le degré de mucosite buccale (MO) selon l'évaluation de la mucosite buccale Échelle (OMAS) totale, degré d'OM selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tolérance de l'une ou l'autre méthode de refroidissement. L'étude vise également l'expérience subjective des patients en matière d'OM, l'évaluation de la qualité de vie générale et de la douleur buccale, le nombre de jours avec nutrition parentérale totale (TPN), le nombre de jours d'hospitalisation, la dose totale d'opioïdes et la protéine C réactive au cours du temps. dans les soins.

Enfin, l'étude vise à évaluer la perte de poids, la concentration de particules leucocytaires, le nombre de jours jusqu'à la réponse de la moelle osseuse, la S-albumine et la température corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le degré d'OM est évalué à huit emplacements intra-oraux, conformément à l'échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS) (gradué de 0 à 3 pour l'ulcération et de 0 à 2 pour l'érythème). 0 correspond à "normal" tandis que 3 et 2 correspondent respectivement à "douleur >3 cm2" et "érythème sévère". L'évaluation génère à la fois une moyenne pour l'ulcération OMAS (0-3) et l'érythème OMAS (0-2) et une moyenne totale OMAS (0-5), qui est la moyenne de l'ulcération et de l'érythème.

Outre l'OMAS, l'ulcération et l'érythème sont également évalués avec l'échelle de l'OMS (graduée de 0 à 4) où 0 correspond à « aucune mucosite » et 4 à « ulcération, nutrition parentérale totale ».

L'évaluation avec l'OMAS et l'OMS est effectuée par un dentiste, en aveugle au groupe de traitement, trois fois par semaine, par exemple, lundi, mercredi, vendredi, jusqu'à la sortie ou au plus jour +28. L'évaluation avec l'OMS est également effectuée par des infirmières qui sont pas en aveugle au groupe de traitement, trois fois par semaine.

De plus, les patients, une fois le refroidissement terminé, évaluent la tolérance de la méthode de refroidissement respective à l'aide d'un questionnaire développé pour l'étude. Le questionnaire est destiné à donner une idée de tout inconfort ou effet secondaire que les patients ressentent à la suite de la méthode de refroidissement.

Les patients évaluent quotidiennement leur perception des problèmes bucco-dentaires à l'aide de questions précises dans un journal élaboré pour l'étude. Les questions visent à donner une image de l'effet de l'OM sur l'état général du patient.

La qualité de vie générale est évaluée deux fois pendant la période d'étude, avant le début du traitement et à la sortie, avec un instrument de qualité de vie validé.

La douleur buccale est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dont les extrêmes sont notés sur une échelle à 10 chiffres (0-10) où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur insupportable ».

Les informations sur la nutrition parentérale totale (TPN), le nombre de jours d'hospitalisation, la dose totale d'opioïdes, la perte de poids et la température corporelle seront extraites des dossiers des patients. Les résultats de laboratoire des tests sanguins seront extraits du registre des résultats des tests de chaque département.

Le résultat des évaluations est consigné sur des fiches à cet effet dans le dossier individuel du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suède
        • Orebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 à 99 ans diagnostiqués avec un lymphome ou un myélome
  • Capable de communiquer en suédois
  • Traité avec bis-chloroéthylnitrosourée, étoposide, cytarabine et cyclophosphamide (BEAC) ou bis-chloroéthylnitrosourée, étoposide, cytarabine et melphalan (BEAM) (diagnostic de lymphome), melphalan (diagnostic de myélome), avant la greffe de cellules souches (SCT)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne comprennent pas les informations orales et écrites en suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 'Cooral™'
refroidissement oral avec l'utilisation d'un dispositif de refroidissement
Dispositif: Cooral™
Un dispositif de refroidissement intra-oral aussi efficace que la glace mais avec un meilleur confort pour le patient. Le dispositif de refroidissement présente l'avantage de pouvoir modifier la température de l'eau. Cela permet d'éviter les basses températures inacceptables qui se produisent avec le refroidissement par la glace.
Comparateur actif: cryothérapie
La cryothérapie se compose de glaçons ou de glace croisée et est utilisée comme traitement standard pour le refroidissement oral.
Autre: cryothérapie
Refroidissement oral par des glaçons ou de la glace pilée ou des sucettes glacées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OM selon OMAS total pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie
L'évaluation avec OMAS est effectuée par un dentiste en aveugle du groupe de traitement, trois fois par semaine pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie. Évaluation avec le groupe de traitement non aveugle, trois fois par semaine pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie.
28 jours ou jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Directeur d'études: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Chercheur principal: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Chercheur principal: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Chercheur principal: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BraincoolUppsalaU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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