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CMAB009 associé au traitement de première ligne FOLFIRI chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF

19 mai 2025 mis à jour par: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Étude ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique de phase III comparant CMAB009 plus FOLFIRI à FOLFIRI seul comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique, RAS/BRAF de type sauvage

Les médicaments utilisés contre le cancer agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que CMAB009, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec CMAB009 comme premier traitement après le diagnostic d'un cancer colorectal métastatique (traitement de première ligne) peut améliorer l'efficacité du traitement. Cependant, on ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie combinée avec CMAB009 est plus efficace que la chimiothérapie combinée seule. Cet essai ouvert étudie l'efficacité de CMAB009 en association avec une chimiothérapie standard et efficace FOLFIRI (5-fluorouracile/acide folinique plus irinotécan) pour le cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF en première intention, par rapport au même chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir la chimiothérapie combinée seule ou avec CMAB009 et seront ensuite traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Des évaluations régulières de l'efficacité (toutes les 8 semaines) basées sur l'imagerie seront effectuées tout au long de l'étude, ainsi que des évaluations régulières de l'innocuité.

Après l'arrêt du participant de l'essai, des mises à jour régulières sur les traitements ultérieurs et l'état de survie seront demandées à l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de ≥18 ans et ≤75 ans
  2. Diagnostic d'adénocarcinome confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
  3. Première apparition d'une maladie métastatique (non réséquée à titre curatif)
  4. Statut de type sauvage RAS/BRAF dans le tissu tumoral
  5. Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST1.1 (hors zone irradiée)
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'essai
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  8. Contraception efficace médicalement acceptée si potentiel de procréation existe (applicable aux sujets masculins et féminins jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai)
  9. Récupération d'une toxicité pertinente due à un traitement antérieur avant l'entrée dans l'essai
  10. Signé volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie ou chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique préalable) dans les 30 jours précédant le traitement d'essai

  2. Fonction hépatique, médullaire, hépatique et rénale comme suit :

    Moelle : nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L avec neutrophiles < 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes < 100 × 109/L et hémoglobine < 90 g/L ; Fonction hépatique : Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la plage de référence ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la plage de référence, ou > 5 × plage de référence supérieure chez les sujets présentant des métastases hépatiques ; Fonction rénale : Créatinine sérique > 1,5 × limite supérieure de la plage de référence, ou clairance de la créatinine < 50 mL/min

  3. Chimiothérapie antérieure pour le traitement adjuvant du CCR si terminée <12 mois avant le diagnostic de récidive ou de maladie métastatique
  4. Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-EGFR, un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique ou d'autres inhibiteurs ciblés de l'EGFR (tels que le cetuximab, le nimotuzumab ou le panitumumab)
  5. Hypersensibilité connue ou réactions allergiques à l'un des composants des traitements à l'essai
  6. Antécédents d'allogreffe d'organe, de greffe autologue de cellules souches ou de greffe allogénique de cellules souches
  7. Autres thérapies anticancéreuses concomitantes non autorisées
  8. Métastases cérébrales et/ou maladie leptoméningée connues
  9. Malignité antérieure autre que le CCR au cours des 5 dernières années, sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer préinvasif du col de l'utérus
  10. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  11. Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie, sauf remplacement physiologique
  12. Toute maladie systémique instable, telle qu'une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque des classes ≥ II de la New York Heart Association, des antécédents d'infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement médicamenteux, maladie rénale ou métabolique au cours des 6 derniers mois
  13. Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  14. insuffisance grave de la fonction médullaire
  15. Toute maladie, trouble métabolique ou examen physique/de laboratoire suspecté, ou patients présentant un risque élevé de complications
  16. Antécédents connus et déclarés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  17. ADN-VHB > 1,0 × 103copie
  18. Grossesse ou allaitement
  19. Abus d'alcool ou de drogue
  20. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CMAB009 + FOLFIRI

Médicament : CMAB009 (injection d'anticorps monoclonal chimérique anti-EGFR recombinant), sera administré tous les 7 jours à une dose initiale de 400 mg/m^2 et 250 mg/m^2 pour les perfusions ultérieures jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou inacceptable. toxicité.

Médicament : Irinotécan, perfusion bihebdomadaire d'irinotécan de 180 mg/m^2 le jour 1. Médicament : perfusion d'acide folinique 400 mg/m^2 d'acide folinique le jour 1. Médicament : bolus de 5-fluorouracile bolus de 5-fluorouracile de 400 mg/m ^2 suivi d'une perfusion continue de 46 à 48 h de 2 400 mg/m^2.

toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Médicament: CMAB009
pour injection seulement
Autres noms:
  • Éribitux
Médicament: Irinotécan
pour injection seulement
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Acide folinique
pour injection seulement
Autres noms:
  • la leucovorine
Médicament: 5-fluorouracile
pour injection seulement
Autres noms:
  • Fluoroplex
Comparateur actif: FOLFIRI

Médicament FOLFIRI : Irinotécan, perfusion bihebdomadaire d'irinotécan de 180 mg/m^2 le jour 1. Médicament : perfusion d'acide folinique 400 mg/m^2 d'acide folinique le jour 1. Médicament : bolus de 5-fluorouracile bolus de 5-fluorouracile de 400 mg/ m^2 suivi d'une perfusion continue de 46 à 48 h de 2 400 mg/m^2.

toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Médicament: Irinotécan
pour injection seulement
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Acide folinique
pour injection seulement
Autres noms:
  • la leucovorine
Médicament: 5-fluorouracile
pour injection seulement
Autres noms:
  • Fluoroplex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
La durée de la PFS (en mois) est déterminée par un comité d'examen indépendant indépendant spécialement autorisé (IRAC) grâce à une revue en aveugle des données d'imagerie. Il est défini comme le temps de la randomisation à la première progression confirmée de la maladie par l'imagerie ou la mort de toute cause dans les 90 jours suivant la dernière évaluation tumorale ou randomisation, ce qui est plus tard (équivalent à 1,5 fois l'intervalle entre deux évaluations tumorales consécutives).
Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Le taux de réponse objectif est calculé comme le pourcentage de sujets évaluables avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) (ORR = CR + PR).
Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Survie globale （OS）
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Défini comme le temps de la randomisation à la mort (en mois). Pour les sujets encore vivants ou perdus à cause du suivi à la date de coupure de l'analyse des données, la survie est censurée au dernier temps vivant connu du sujet.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Fait référence au pourcentage de sujets avec la meilleure réponse de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD) selon les critères RECIST 1.1 (DCR = CR + PR + SD).
Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Temps de réponse (TTR)
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Pour les sujets ayant la meilleure réponse de CR ou PR selon les critères RECIST 1.1, le temps de la randomisation à la première occurrence de réponse (Cr ou PR) selon RECIST 1.1.
Les évaluations tumorales sont effectuées toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Indicateurs d'évaluation de la qualité de vie
Délai: Des évaluations sont effectuées au départ et aux visites suivantes toutes les 8 semaines avant le retrait de l'étude et l'entrée dans la période de suivi.
L'évaluation de la qualité de vie (QoL) est réalisée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, avec des scores individuels catégoriques élément transformés linéairement en une échelle 0-100.
Des évaluations sont effectuées au départ et aux visites suivantes toutes les 8 semaines avant le retrait de l'étude et l'entrée dans la période de suivi.
Taux de résection des métastases hépatiques
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
Le taux de résection des métastases hépatiques est calculé comme le nombre de sujets atteignant une résection complète (résection R0) divisée par le nombre total de sujets.
De la randomisation à la fin de l'étude
Point final de sécurité
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude
L'exposition aux médicaments, tous les types d'EI et taux d'incidence, le taux de mortalité et les causes de décès, les tests de laboratoire de sécurité, les signes vitaux et l'immunogénicité.
De l'inscription à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009mCRCIIIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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