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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez les adultes atteints d'uvéite non infectieuse active (HUMBOLDT)

23 décembre 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai de phase 2, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de l'uvéite non infectieuse, telle que mesurée par le pourcentage de participants en échec du traitement de l'uvéite non infectieuse active à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital
  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Remuera, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Auckland Eye
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Est diagnostiqué avec une uvéite intermédiaire, postérieure ou panactive non infectieuse

  • Doit avoir une maladie uvéitique active au jour 1/visite de base telle que définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans au moins un œil malgré 2 semaines de traitement d'entretien avec de la prednisone orale (≥ 10 mg/jour à ≤ 60 mg/ jour) ou un équivalent corticoïde oral :

    • Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire
    • ≥ 2+ cellules de la chambre antérieure selon les critères de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN)
    • ≥ 2+ trouble vitreux selon les critères du National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
  • Aucune preuve de tuberculose (TB) active ou de tuberculose latente non traitée

Critères d'exclusion clés :

  • Participants présentant des pressions intraoculaires élevées et/ou un glaucome sévère
  • Uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite infectieuse due à la tuberculose, au cytomégalovirus (CMV), au virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), à la maladie de Whipple, au virus de l'herpès zoster (HZV), à la maladie de Lyme, à la toxoplasmose et virus de l'herpès simplex (HSV)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgotinib
Les participants recevront du filgotinib 200 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 52 semaines maximum, ainsi qu'une dose standardisée de prednisone de 60 milligrammes par jour (mg/jour) au jour 1/de référence, suivi d'un calendrier de réduction obligatoire défini par le protocole jusqu'à la semaine 15. .
Médicament: Filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Prednisone
Comprimé(s) administré(s) par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au filgotinib une fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines, ainsi qu'une dose standardisée de prednisone de 60 mg/jour au jour 1/de référence, suivie d'un calendrier de réduction obligatoire défini par le protocole jusqu'à la semaine 15.
Médicament: Prednisone
Comprimé(s) administré(s) par voie orale
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement de l'uvéite non infectieuse active à la semaine 24
Délai: Semaine 6 à Semaine 24
L'échec du traitement était un participant répondant à au moins 1 de ces critères dans au moins 1 œil : nouvelles lésions inflammatoires actives par rapport au jour 1/au départ (toutes les visites commençant la semaine (semaine) 6) ; Incapacité à atteindre ≤ Grade 0,5+ (à la semaine 6) ou augmentation en 2 étapes (changement de grade 0 à grade 2+/grade 0,5+ à grade 3+) (toutes les visites après la semaine 6) par rapport au meilleur état (RBS) atteint dans le grade cellulaire de la chambre antérieure (AC) (critères de normalisation de la nomenclature des uvéites [SUN]) [les grades cellulaires AC vont de 0 (0 cellule) à 4+ (> 50 cellules), scores plus élevés = uvéite sévère] ; Incapacité d'atteindre le grade ≤ 0,5+ (à la 6e semaine) ou une augmentation en 2 étapes (toutes les visites après la 6e semaine) RBS atteint dans le grade Vitreous Haze (VH) (critères du National Eye Institute [NEI]/SUN) [les grades VH vont de 0 (pas de VH évident) à 4+ (la tête du nerf optique est obscurcie), scores plus élevés = uvéite sévère] ; Détérioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 15 lettres RBS atteint (toutes les visites à partir de la semaine 6), mesurée par un tableau de l'œil, moins de lettres correctes = uvéite sévère.
Semaine 6 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'échec du traitement à la semaine 6 ou après
Délai: Semaine 6 à Semaine 52
L'échec du traitement était un participant remplissant au moins 1 de ces critères dans au moins 1 œil : nouvelles lésions inflammatoires actives par rapport au jour 1/au départ (toutes les visites à partir de la semaine 6) ; Incapacité à atteindre ≤ Grade 0,5+ (à la semaine 6) ou augmentation en 2 étapes (changement de grade 0 à grade 2+/grade 0,5+ à grade 3+) (toutes les visites après la semaine 6) par rapport au meilleur état (RBS) atteint dans le grade de cellules AC (critères SUN) [les grades de cellules AC vont de 0 (0 cellules) à 4+ (> 50 cellules), scores plus élevés = uvéite sévère] ; Incapacité à atteindre le grade ≤ 0,5+ (à la 6e semaine) ou augmentation en 2 étapes (toutes les visites après la 6e semaine) RBS atteint dans le grade VH (critères NEI/SUN) [les grades VH vont de 0 (pas de VH évident) à 4+ ( tête du nerf optique est obscurcie), scores plus élevés = uvéite sévère] ; Aggravation de la MAVC de ≥ 15 lettres RBS atteint (toutes les visites à partir de la semaine 6), mesurée par un tableau de l'œil, moins de lettres correctes = uvéite sévère.
Semaine 6 à Semaine 52
Changement du degré de trouble vitreux (VH) dans chaque œil (critères NEI/SUN), du meilleur état atteint avant la semaine 6 à la semaine 52 ou la visite de fin de traitement (EOT) ou l'arrêt précoce (ET)
Délai: Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
La notation de VH était basée sur la publication du NEI qui a également été adaptée par le groupe de travail SUN. Les grades de VH vont de 0 (pas de VH évident) à 4+ (la tête du nerf optique est obscurcie), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'uvéite. Un changement négatif par rapport à la meilleure valeur d'état obtenue avant la semaine 6 indique une amélioration.
Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
Changement du grade cellulaire de la chambre antérieure (CA) dans chaque œil, du meilleur état atteint avant la semaine 6 à la semaine 52 ou à la visite EOT ou ET
Délai: Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
Le nombre de cellules AC observées dans un faisceau à fente de 1 mm × 1 mm a été enregistré pour chaque œil. Le nombre rapporté a été utilisé pour déterminer la note selon les critères SUN. Les grades de cellules AC vont de 0 (0 cellules dans le champ) à 4+ (> 50 cellules dans le champ), avec des scores plus élevés indiquant plus de cellules visibles dans l'AC et une plus grande sévérité de l'uvéite. Un changement négatif par rapport à la meilleure valeur d'état obtenue avant la semaine 6 indique une amélioration.
Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
Changement du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans chaque œil, du meilleur état atteint avant la semaine 6 à la semaine 52 ou visite EOT ou ET
Délai: Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
BCVA est la meilleure vision possible qu'un œil peut atteindre avec le jeu de lunettes ou de lentilles de contact. Un test de réfraction a été effectué pour mesurer la force de lentille appropriée pour focaliser la lumière sur la rétine. En utilisant les verres correcteurs appropriés en fonction de la réfraction de cette visite, la MAVC du participant a été mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). Dans le système ETDRS, 15 lettres correspondent à un changement de 3 lignes d'acuité visuelle. Si le participant est incapable de lire les lettres sur un tableau de test, l'acuité visuelle est décrite comme allant de la capacité à compter les doigts, à reconnaître les mouvements de la main ou à la perception de la lumière. Un score BVCA plus petit indique une plus grande sévérité de l'uvéite. Un changement positif par rapport à la meilleure valeur d'état obtenue avant la semaine 6 indique une amélioration.
Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
Modification du journal de l'épaisseur centrale de la rétine dans chaque œil, du meilleur état atteint avant la semaine 6 à la semaine 52 ou à la visite EOT ou ET
Délai: Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
L'épaisseur centrale de la rétine est mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT). L'épaisseur rétinienne centrale est définie comme l'épaisseur de la rétine au centre de la fosse fovéale (sous-champ de 1 mm). La plus grande valeur d'épaisseur centrale de la rétine indique une plus grande sévérité de l'uvéite. Un changement négatif par rapport à la meilleure valeur d'état obtenue avant la semaine 6 indique une amélioration.
Avant la semaine 6 ; Jusqu'à la semaine 52 ou EOT ou ET (maximum : 53 semaines)
Délai de développement de l'œdème maculaire dans au moins un œil à la semaine 6 ou après
Délai: Semaine 6 à Semaine 52
Temps en semaines jusqu'au développement de l'œdème maculaire ou semaine 52 ou EOT ou ET. L'œdème maculaire est déterminé par OCT et est défini comme une épaisseur rétinienne centrale ≥ 300 microns si vous utilisez la machine Cirrus, ou ≥ 315 microns si vous utilisez la machine Spectralis.
Semaine 6 à Semaine 52
Concentration plasmatique de filgotinib
Délai: Jour 1 après la dose, Semaines 4 et 6 avant la dose, Semaine 12 après la dose, Semaines 24, 36, 52 (EOT), ET à tout moment
Jour 1 après la dose, Semaines 4 et 6 avant la dose, Semaine 12 après la dose, Semaines 24, 36, 52 (EOT), ET à tout moment
Concentration plasmatique du métabolite, GS-829845
Délai: Jour 1 après la dose, Semaines 4 et 6 avant la dose, Semaine 12 après la dose, Semaines 24, 36, 52 (EOT), ET à tout moment
Jour 1 après la dose, Semaines 4 et 6 avant la dose, Semaine 12 après la dose, Semaines 24, 36, 52 (EOT), ET à tout moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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