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EUS - Pontage guidé par ballonnet de gastrojéjunostomie

12 novembre 2021 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Pontage guidé par ballonnet gastrojéjunostomie (EPASS) pour une obstruction gastrique maligne non résécable.

La gastrojéjunostomie chirurgicale est le traitement conventionnel des patients souffrant d'obstruction gastrique maligne inopérable (GOO). Bien que la procédure soit associée à un taux de réussite élevé et à de faibles taux de réintervention, il existe un risque de morbidité (10 % à 16 %) et de mortalité (7 %). La pose d'un stent métallique auto-expansible pyloro-duodénal (DSEMS) est une alternative à la chirurgie pour la prise en charge palliative de ces patients. Par rapport à la chirurgie, la procédure est associée à un séjour hospitalier plus court, à une morbidité et à un coût réduits. Cependant, l'efficacité clinique du DSEMS est limitée par plusieurs problèmes. Dans les DSEMS non couverts, la perméabilité à long terme est réduite par la croissance tumorale entraînant une resténose ultérieure. Dans les DSEMS couverts, la migration du stent se produit à une fréquence de 14 à 25 % et constitue un obstacle majeur à la perméabilité du stent. En conséquence, des essais randomisés comparant des DSEMS non couverts et des DSEMS partiellement ou entièrement couverts chez des patients atteints de GOO malin ont rapporté une perméabilité de stent comparable entre les deux types de stents.

Récemment, la création d'une gastrojéjunostomie sous guidage EUS (EUS-GJ) à l'aide d'endoprothèses apposées à la lumière a été décrite 12-16. La procédure a été associée à un taux de succès technique d'environ 90 % et un succès clinique de 85 % à 100 %. La procédure a le potentiel de créer une gastrojéjunostomie sans chirurgie. De plus, il existe un faible risque de croissance tumorale et de migration du stent, améliorant ainsi la perméabilité du stent et réduisant le besoin de réintervention. Cependant, il existe des données limitées sur la façon dont EPASS se compare à l'endoprothèse endoscopique. L'objectif de la présente étude est donc de comparer des données prospectives sur EPASS versus un groupe historique ayant reçu le DSEMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Ces dernières années, les DSEMS ont fourni une alternative intéressante à la chirurgie pour la palliation de l'obstruction maligne de l'évacuation gastrique. Plusieurs études ont évalué les taux de réussite clinique et technique du DSEMS pour l'obstruction gastroduodénale maligne. Des taux de réussite technique de 90 % à 100 % et de réussite clinique de 80 % à 95 % ont été atteints. La procédure a été associée à une récupération plus rapide et à une réduction des morbidités par rapport aux gastrojéjunostomies chirurgicales. Cependant, la perméabilité à long terme des DSEMS non couverts est limitée par le risque de croissance tumorale qui conduirait à une resténose ultérieure des stents nécessitant une nouvelle intervention. Ainsi, pour pallier l'obstruction gastrique maligne, la gastrojéjunostomie chirurgicale est préférée chez les patients aptes à la chirurgie avec une espérance de vie prolongée, tandis que l'insertion du DSEMS est préférée chez les patients associés à un risque élevé de chirurgie et à une courte espérance de vie.

Récemment, les gastrojéjunostomies guidées par EUS sont devenues possibles. Dans la première description, un problème technique commun existe dans la série. Le duodénum ou le jéjunum cible nécessaire à la création d'un GJ est effondré et il est difficile d'identifier l'organe cible par EUS à partir de l'estomac. En outre, l'insertion du stent pour la création de l'anastomose peut être difficile avec un intestin effondré et cela peut entraîner des résultats catastrophiques. Pour pallier cette difficulté, notre groupe a publié les résultats de l'utilisation de l'obturateur à double ballonnet qui permet la distension du duodénum en association avec le stent AXIOS pour la création d'un GJ chez 20 patients (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass - EPASS). Le taux de réussite technique était de 90% (18/20). La durée médiane d'intubation entre l'intubation du tube à double ballonnet et la mise en place de l'endoprothèse était de 25,5 min (intervalle de 10 à 39 min). Le score du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS) post-traitement s'est amélioré dans les 18 cas dans lesquels l'EPASS a été réalisé avec succès.

Ainsi, sur la base des résultats ci-dessus, l'EUS-GJ peut être associée à des résultats améliorés par rapport aux procédures conventionnelles de gestion de la GOO maligne. L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité de l'EPASS dans un contexte multicentrique prospectif par rapport à une cohorte historique de DSEMS non couverts pour les patients souffrant de GOO malin non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs ≥ 18 ans
  • Malignités distales gastriques ou duodénales ou pancréatico-biliaires confirmées par biopsie et/ou cytologie
  • Souffrant d'obstruction gastrique avec un score d'obstruction gastrique ≤ 1 (annexe 1) 19 Statut de performance ECOG ≤3 (annexe 2)

Critère d'exclusion:

  • Mise en place préalable d'un stent métallique
  • Comorbidités graves excluant la procédure endoscopique (telles qu'une maladie cardio-pulmonaire, une septicémie ou un trouble de la coagulation)
  • Espérance de vie inférieure à 1 mois
  • Antécédents de chirurgie gastrique
  • Plastique Linitus
  • Occlusion intestinale à plusieurs niveaux confirmée par des études radiographiques telles que des séries de l'intestin grêle ou une tomodensitométrie abdominale
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gastrojéjunostomie guidée par EUS
Les procédures seraient réalisées sous sédation consciente ou sous anesthésie surveillée par un gastroscope thérapeutique. L'endoscope serait utilisé pour atteindre le site de l'obstruction. La sténose serait canulée avec un fil-guide de 0,025" ou 0,035". L'obturateur à double ballon serait alors inséré sur le fil de guidage au-delà de la flexion duodénale-jéjunale et les deux ballons de l'obturateur seraient gonflés. Un segment de duodénum/jéjunum serait alors occlus et une solution saline serait injectée. Un échoendoscope linéaire serait ensuite inséré dans l'estomac pour guider l'insertion du stent de gastrojéjunostomie.
Comme indiqué dans la description des armes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention à 6 mois
Délai: 6 mois
pourcentage de patients nécessitant une intervention endoscopique supplémentaire en raison d'un dysfonctionnement de l'endoprothèse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès technique
Délai: Un jour
placement réussi d'un stent sur le site de l'obstruction, confirmé par endoscopie ou fluoroscopie
Un jour
succès clinique
Délai: 7 jours
amélioration d'au moins 1 point du GOOS dans les 3 jours suivant l'insertion du stent
7 jours
taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
classés selon le lexique des effets secondaires endoscopiques
30 jours
mortalité
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant l'intervention
30 jours
Scores d'obstruction de la sortie gastrique après pose d'un stent
Délai: 7 jours
Degré d'absorption orale après stenting
7 jours
la durée de perméabilité du stent
Délai: 6 mois
Combien de temps le stent reste-t-il perméable
6 mois
scores d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
EORTC QLQ-C30
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE2017.277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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