- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223480
EUS - Pontage guidé par ballonnet de gastrojéjunostomie
EUS - Pontage guidé par ballonnet gastrojéjunostomie (EPASS) pour une obstruction gastrique maligne non résécable.
La gastrojéjunostomie chirurgicale est le traitement conventionnel des patients souffrant d'obstruction gastrique maligne inopérable (GOO). Bien que la procédure soit associée à un taux de réussite élevé et à de faibles taux de réintervention, il existe un risque de morbidité (10 % à 16 %) et de mortalité (7 %). La pose d'un stent métallique auto-expansible pyloro-duodénal (DSEMS) est une alternative à la chirurgie pour la prise en charge palliative de ces patients. Par rapport à la chirurgie, la procédure est associée à un séjour hospitalier plus court, à une morbidité et à un coût réduits. Cependant, l'efficacité clinique du DSEMS est limitée par plusieurs problèmes. Dans les DSEMS non couverts, la perméabilité à long terme est réduite par la croissance tumorale entraînant une resténose ultérieure. Dans les DSEMS couverts, la migration du stent se produit à une fréquence de 14 à 25 % et constitue un obstacle majeur à la perméabilité du stent. En conséquence, des essais randomisés comparant des DSEMS non couverts et des DSEMS partiellement ou entièrement couverts chez des patients atteints de GOO malin ont rapporté une perméabilité de stent comparable entre les deux types de stents.
Récemment, la création d'une gastrojéjunostomie sous guidage EUS (EUS-GJ) à l'aide d'endoprothèses apposées à la lumière a été décrite 12-16. La procédure a été associée à un taux de succès technique d'environ 90 % et un succès clinique de 85 % à 100 %. La procédure a le potentiel de créer une gastrojéjunostomie sans chirurgie. De plus, il existe un faible risque de croissance tumorale et de migration du stent, améliorant ainsi la perméabilité du stent et réduisant le besoin de réintervention. Cependant, il existe des données limitées sur la façon dont EPASS se compare à l'endoprothèse endoscopique. L'objectif de la présente étude est donc de comparer des données prospectives sur EPASS versus un groupe historique ayant reçu le DSEMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les DSEMS ont fourni une alternative intéressante à la chirurgie pour la palliation de l'obstruction maligne de l'évacuation gastrique. Plusieurs études ont évalué les taux de réussite clinique et technique du DSEMS pour l'obstruction gastroduodénale maligne. Des taux de réussite technique de 90 % à 100 % et de réussite clinique de 80 % à 95 % ont été atteints. La procédure a été associée à une récupération plus rapide et à une réduction des morbidités par rapport aux gastrojéjunostomies chirurgicales. Cependant, la perméabilité à long terme des DSEMS non couverts est limitée par le risque de croissance tumorale qui conduirait à une resténose ultérieure des stents nécessitant une nouvelle intervention. Ainsi, pour pallier l'obstruction gastrique maligne, la gastrojéjunostomie chirurgicale est préférée chez les patients aptes à la chirurgie avec une espérance de vie prolongée, tandis que l'insertion du DSEMS est préférée chez les patients associés à un risque élevé de chirurgie et à une courte espérance de vie.
Récemment, les gastrojéjunostomies guidées par EUS sont devenues possibles. Dans la première description, un problème technique commun existe dans la série. Le duodénum ou le jéjunum cible nécessaire à la création d'un GJ est effondré et il est difficile d'identifier l'organe cible par EUS à partir de l'estomac. En outre, l'insertion du stent pour la création de l'anastomose peut être difficile avec un intestin effondré et cela peut entraîner des résultats catastrophiques. Pour pallier cette difficulté, notre groupe a publié les résultats de l'utilisation de l'obturateur à double ballonnet qui permet la distension du duodénum en association avec le stent AXIOS pour la création d'un GJ chez 20 patients (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass - EPASS). Le taux de réussite technique était de 90% (18/20). La durée médiane d'intubation entre l'intubation du tube à double ballonnet et la mise en place de l'endoprothèse était de 25,5 min (intervalle de 10 à 39 min). Le score du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS) post-traitement s'est amélioré dans les 18 cas dans lesquels l'EPASS a été réalisé avec succès.
Ainsi, sur la base des résultats ci-dessus, l'EUS-GJ peut être associée à des résultats améliorés par rapport aux procédures conventionnelles de gestion de la GOO maligne. L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité de l'EPASS dans un contexte multicentrique prospectif par rapport à une cohorte historique de DSEMS non couverts pour les patients souffrant de GOO malin non résécable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs ≥ 18 ans
- Malignités distales gastriques ou duodénales ou pancréatico-biliaires confirmées par biopsie et/ou cytologie
- Souffrant d'obstruction gastrique avec un score d'obstruction gastrique ≤ 1 (annexe 1) 19 Statut de performance ECOG ≤3 (annexe 2)
Critère d'exclusion:
- Mise en place préalable d'un stent métallique
- Comorbidités graves excluant la procédure endoscopique (telles qu'une maladie cardio-pulmonaire, une septicémie ou un trouble de la coagulation)
- Espérance de vie inférieure à 1 mois
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Plastique Linitus
- Occlusion intestinale à plusieurs niveaux confirmée par des études radiographiques telles que des séries de l'intestin grêle ou une tomodensitométrie abdominale
- Troubles de la coagulation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gastrojéjunostomie guidée par EUS
Les procédures seraient réalisées sous sédation consciente ou sous anesthésie surveillée par un gastroscope thérapeutique.
L'endoscope serait utilisé pour atteindre le site de l'obstruction.
La sténose serait canulée avec un fil-guide de 0,025" ou 0,035".
L'obturateur à double ballon serait alors inséré sur le fil de guidage au-delà de la flexion duodénale-jéjunale et les deux ballons de l'obturateur seraient gonflés.
Un segment de duodénum/jéjunum serait alors occlus et une solution saline serait injectée.
Un échoendoscope linéaire serait ensuite inséré dans l'estomac pour guider l'insertion du stent de gastrojéjunostomie.
|
Comme indiqué dans la description des armes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention à 6 mois
Délai: 6 mois
|
pourcentage de patients nécessitant une intervention endoscopique supplémentaire en raison d'un dysfonctionnement de l'endoprothèse
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès technique
Délai: Un jour
|
placement réussi d'un stent sur le site de l'obstruction, confirmé par endoscopie ou fluoroscopie
|
Un jour
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|
succès clinique
Délai: 7 jours
|
amélioration d'au moins 1 point du GOOS dans les 3 jours suivant l'insertion du stent
|
7 jours
|
|
taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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classés selon le lexique des effets secondaires endoscopiques
|
30 jours
|
|
mortalité
Délai: 30 jours
|
Décès dans les 30 jours suivant l'intervention
|
30 jours
|
|
Scores d'obstruction de la sortie gastrique après pose d'un stent
Délai: 7 jours
|
Degré d'absorption orale après stenting
|
7 jours
|
|
la durée de perméabilité du stent
Délai: 6 mois
|
Combien de temps le stent reste-t-il perméable
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6 mois
|
|
scores d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
EORTC QLQ-C30
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE2017.277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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