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Mesure de l'alanine aminotransaminase (ALT) après l'initiation d'agents antidiabétiques chez des patients atteints de diabète de type 2 dans un contexte clinique réel : une étude de cohorte rétrospective (ALT)

27 juillet 2017 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier le changement de l'alanine aminotransaminase (ALT) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) initiant les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), le liraglutide ou la sitagliptine, par rapport à un groupe témoin de patients qui n'a pas commencé un nouveau traitement antihyperglycémiant. L'hypothèse est que les patients utilisant des inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2i) obtiendront une plus grande réduction de l'ALT par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est très souvent associée au diabète sucré de type 2 (T2DM) 1. L'alanine aminotransférase (ALT) est un biomarqueur couramment utilisé pour prédire les niveaux de NAFLD. La seule classe d'agents antidiabétiques considérés comme protecteurs de la NAFLD sont les thiazolidinediones. Peu d'études ont étudié l'effet d'autres agents antidiabétiques sur les biomarqueurs de la stéatose hépatique 2. Une analyse groupée récente d'essais contrôlés randomisés comparant la canagliflozine à un placebo ou à la sitagliptine a montré des réductions significatives de l'ALT dans les cohortes canagliflozine, qui ont été entièrement expliquées par Réduction de l'HbA1c et du poids corporel 3. De plus, une étude comparant les changements d'ALT chez les patients initiant le liraglutide a révélé des réductions significatives d'ALT, qui étaient fortement corrélées à la réduction du poids corporel 4. Cependant, l'effet de différents agents antidiabétiques sur les marqueurs biologiques de la stéatose hépatique n'est pas bien caractérisé.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'évolution de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine, par rapport à un groupe témoin de patients n'ayant pas initié de nouveau traitement antihyperglycémiant. L'hypothèse est que les patients utilisant SGLT2i obtiendront une plus grande réduction de l'ALT par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients atteints de DT2 qui sont des patients du LMC Diabetes & Endocrinology. Les patients seront inclus dans les cohortes de traitement s'ils ont initié la canagliflozine, la dapagliflozine, le liraglutide ou la sitagliptine, entre janvier 2011 et décembre 2015, et n'ont pas arrêté le traitement avant 6 semaines de traitement. Le groupe témoin comprendra des patients atteints de DT2 qui sont des patients du LMC Diabetes & Endocrinology et qui n'ont initié aucun nouveau traitement contre le diabète entre juin 2014 et juin 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 basé sur le diagnostic clinique historique
  • Patients ayant initié la canagliflozine, la dapagliflozine, le liraglutide ou la sitagliptine par un médecin LMC entre janvier 2011 et décembre 2015, ou patients n'ayant pas initié de nouveau traitement contre le diabète entre juin 2014 et juin 2015.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Patients qui sont passés à l'un des traitements à l'étude à partir d'un autre médicament de la même classe de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SGLT2
Patients initiant des inhibiteurs du SGLT2
Autre: Non interventionnel
Liraglutide
Patients initiant le liraglutide
Autre: Non interventionnel
Sitagliptine
Patients initiant la sitagliptine
Autre: Non interventionnel
Groupe de contrôle
Patients n'ayant initié aucun nouveau traitement anti-hyperglycémiant
Autre: Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an
Modification de l'ALT chez les patients atteints de DT2 initiant les inhibiteurs du SGLT2, le liraglutide ou la sitagliptine par rapport au groupe témoin
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Variation de l'HbA1c entre le départ et le suivi
1 an
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le suivi
1 an
Changement de poids corporel de la ligne de base au suivi
Délai: 1 an
Changement de poids corporel de la ligne de base au suivi
1 an
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Changement de l'IMC de la ligne de base au suivi
1 an
Changement du tour de taille (WC) de la ligne de base au suivi
Délai: 1 an
Changement de WC de la ligne de base au suivi
1 an
Modification des triglycérides entre le départ et le suivi
Délai: 1 an
Modification des triglycérides entre le départ et le suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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