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Évaluation des interventions à plusieurs niveaux pour améliorer l'adhésion aux médicaments oraux chez les patients cancéreux

27 mai 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les interventions à plusieurs niveaux pour améliorer l'adhésion aux médicaments oraux chez les patients cancéreux dans une communauté défavorisée sur le plan socio-économique

Le centre médical Einstein de Philadelphie dessert un groupe diversifié de patients. La majorité des patients ont des antécédents culturels divers, un faible niveau d'alphabétisation et un statut socio-économique médiocre. L'adhésion aux médicaments pour les problèmes médicaux chroniques se situe dans une fourchette de 40 à 70 %. L'adhésion aux médicaments chez les patients sous traitement anticancéreux oral n'est pas étudiée en détail. L'objectif principal est d'étudier l'observance médicamenteuse des agents anticancéreux oraux chez les patients peu alphabétisés et de statut socio-économique défavorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, les approches contemporaines des soins contre le cancer n'ont pas réussi à adapter systématiquement les approches de communication aux patients ayant une faible littératie en santé. Ils ont produit des résultats mitigés en ce qui concerne la mise en œuvre d'interventions réussies pour répondre aux besoins de ces populations. Une faible littératie en santé est particulièrement courante dans les communautés médicalement mal desservies, y compris dans le nord de Philadelphie. Le traitement du cancer, y compris la chimiothérapie anticancéreuse, est complexe et nécessite des compétences importantes pour que les patients adhèrent aux soins et atteignent les objectifs de la thérapie. Les patients ayant une faible littératie en santé trouvent qu'il est particulièrement difficile de s'y retrouver dans le traitement du cancer. Les résultats de recherches antérieures ont montré que les stratégies d'intervention qui répondent aux besoins d'information et de soutien matériel des personnes âgées afro-américaines peuvent contribuer à améliorer l'adhésion au dépistage du cancer dans cette population.

L'objectif est de développer et d'évaluer des interventions modèles pour améliorer les résultats des soins de santé pour les populations socialement défavorisées. L'objectif de cette proposition est de mener un essai contrôlé randomisé qui évalue les effets d'une intervention qui fournit une éducation et un soutien matériel améliorés, sur l'adhésion aux soins, chez les patients atteints de cancer de la clinique d'oncologie médicale du centre médical Einstein à Philadelphie.

L'hypothèse centrale est que, par rapport à l'intervention éducative standard dispensée par une infirmière autorisée, l'ajout d'une intervention améliorée (éducation améliorée, compétences en résolution de problèmes et soutien facilitateur) entraînera une plus grande adhésion aux soins, en particulier chez les patients ayant une faible littératie en santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sous agents chimiothérapeutiques oraux
  • Diagnostic clinique du cancer du sein de stade IV
  • Diagnostic clinique de cancer colorectal de stade III et IV (ne recevant pas de radiothérapie concomitante)
  • Diagnostic clinique du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
  • Diagnostic clinique du carcinome à cellules rénales de stade IV
  • Diagnostic clinique du carcinome ovarien de stade IV
  • Diagnostic clinique du myélome multiple
  • Diagnostic clinique de leucémie myéloïde chronique sur ITK
  • Diagnostic clinique du syndrome myélodysplasique sous lénalidomide
  • Traitement adjuvant de la tumeur stromale gastro-intestinale
  • Diagnostic clinique de la leucémie lymphoïde chronique
  • Diagnostic clinique du cancer de la prostate métastatique
  • Diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire
  • Diagnostic clinique du mélanome de stade IV
  • Diagnostic clinique de myélofibrose/tumeurs myéloprolifératives
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance ECOG <3

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG de 3 et plus
  • Chimioradiothérapie simultanée
  • Non anglophone
  • Diagnostic clinique de démence, ou autrement incapable de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de non-conformité (définis comme l'historique de 2 rendez-vous manqués ou plus à la clinique).
  • Patientes enceintes
  • Patients en maison de retraite
  • Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (groupe témoin)
Tous les participants de ce groupe recevront l'intervention standard de soins fournie par l'IA.
Expérimental: Groupe d'intervention

En plus de la norme de soins, les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront invités dans une pièce séparée. Les activités suivantes seront entreprises afin de répondre aux questions et aux préoccupations des patients et de discuter des solutions potentielles à leurs obstacles aux soins

Le patient sera invité à regarder de brèves vidéos éducatives sur "La vie avec un traitement contre le cancer de la bouche". Les informations contenues dans les vidéos seront renforcées par des documents rédigés au niveau de la 4e année, qui correspondent à chacune des brèves vidéos. Le patient recevra un bref appel téléphonique (du coordinateur de l'étude) le premier jour ouvrable suivant l'entretien de référence. , et par la suite, deux semaines après chaque visite à la clinique d'oncologie.
Comportemental: Intervention
Tous les participants de ce groupe recevront l'intervention standard de soins fournie par l'IA. Cela comprend :l'éducation dans le cadre de la clinique,les informations imprimées sur les médicaments de chimiothérapie et les effets secondaires de la chimiothérapie. Le RN sera aveuglé au bras de l'étude auquel chaque patient est affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la chimiothérapie orale
Délai: 6 mois
Fréquence des doses de chimiothérapie oubliées après la randomisation (sur la base d'entretiens)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des renouvellements de médicaments
Délai: 6 mois
Renouvellements d'ordonnances, basés sur les dossiers de la pharmacie
6 mois
Respect des rendez-vous médicaux de suivi programmés
Délai: 6 mois
Fréquence et respect du calendrier des visites de suivi
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Toute visite imprévue (visite au cabinet, visites aux urgences, hospitalisation, recours aux soins préventifs)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4950
  • JT 27684 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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