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Niveaux de triamcinolone dans la périlymphe cochléaire

25 septembre 2021 mis à jour par: Christoph Arnoldner
Dans cette étude, l'acétonide de triamcinolone sera appliqué par voie intratympanique avant la chirurgie d'implantation cochléaire. Après exposition à la fenêtre ronde, un échantillon de périlymphe et simultanément un échantillon de sang seront prélevés. Les niveaux de triamcinolone seront ensuite analysés dans les échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au service ORL de l'hôpital universitaire de Vienne (AKH Wien), les patients sont traités avec de l'acétonide de triamcinolone intratympanique avant l'implantation de la cochlée afin de réduire l'inflammation et, dans certains cas, de protéger l'audition résiduelle. Les niveaux d'acétonide de triamcinolone dans la périlymphe cochléaire seront évalués dans une étude clinique prospective ouverte. Les patients programmés pour une chirurgie d'implant cochléaire entre 18 et 90 ans seront inclus. Les patients qui sont traités avec des stéroïdes avant l'opération seront exclus de l'étude. Les patients seront randomisés après inclusion dans l'un des quatre groupes. La randomisation est effectuée pour générer des hypothèses sur la dose nécessaire et le meilleur moment d'application à l'avenir. L'acétonide de triamcinolone sera ensuite appliqué 20-24h avant la chirurgie ou au début de la chirurgie, selon la randomisation (voir ci-dessous). Environ 20 µl de périlymphe seront prélevés simultanément à un échantillon de sang lors de la chirurgie d'implantation cochléaire.

Les sondes seront conservées à -80°C. Les niveaux d'acétonide de triamcinolone dans le sang et la périlymphe seront déterminés par le laboratoire pharmaceutique (Département de technologie pharmaceutique et biopharmaceutique, Université de Vienne).

Les patients seront randomisés en 4 groupes. Groupe 1 - Administration de Volon A 10 mg 20 à 24 heures avant le prélèvement. Groupe 2 - Administration de Volon A 40 mg 20 à 24 heures avant le prélèvement. Groupe 3 Volon A 10 mg - administration 1 à 2 heures avant le prélèvement. Groupe 4 - Administration de Volon A 40 mg 1 à 2 heures avant le prélèvement.

L'intervalle de temps d'application (1 à 2 heures et 20 à 24 heures avant le prélèvement) résulte de la durée variable de la chirurgie en fonction des chirurgiens et de l'anatomie du patient ainsi que de l'organisation clinique quotidienne. Les patients peuvent retirer leur consentement à tout moment de l'étude.

La phase active de chaque patient sera comprise entre 6 et 9 jours selon le moment de la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients entre 18 et 90 ans seront inclus dans l'étude, qui subiront une implantation cochléaire et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui reçoivent de la cortisone de façon régulière ou qui reçoivent de la cortisone i.v. ou p.o. en préopératoire
  • Patients présentant des contre-indications à l'administration de Volon A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Le groupe 1 recevra 10 mg d'acétonide de triamcinolone 20 à 24 heures avant le prélèvement.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration intratympanique
Autre: Groupe 2
Le groupe 2 recevra 40 mg d'acétonide de triamcinolone 20 à 24 heures avant le prélèvement.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration intratympanique
Autre: Groupe 3
Le groupe 3 recevra 10 mg d'acétonide de triamcinolone 1 à 2 heures avant le prélèvement.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration intratympanique
Autre: Groupe 4
Le groupe 3 recevra 40 mg d'acétonide de triamcinolone 1 à 2 heures avant le prélèvement.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Administration intratympanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de triamcinolone en comparaison
Délai: 2 années
Absorption de l'acétonide de triamcinolone dans la périlymphe cochléaire par rapport à la diffusion dans la circulation sanguine
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la triamcinolone
Délai: 2 années
La stabilité des taux d'acétonide de triamcinolone dans la périlymphe cochléaire
2 années
Concentrations de triamcinolone
Délai: 2 années
Concentrations de périlymphe et concentrations sanguines d'acétonide de triamcinolone après administration de différentes doses d'acétonide de triamcinolone.
2 années
Impédances
Délai: 2 années
Différence d'impédances des patients recevant différentes doses à différents moments
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph Arnoldner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Janvier 2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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