Étude de phase I sur la pyriméthamine chez des sujets sains japonais et caucasiens
17 mars 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude monocentrique, ouverte, à groupes parallèles et à dose orale unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la pyriméthamine chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
La pyriméthamine en association avec un sulfamide est connue pour être efficace dans le traitement de la toxoplasmose.
Cependant, la pyriméthamine n'a pas été approuvée par l'organisme de réglementation japonais (Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA]/ Ministry of Health, Labour and Welfare [MHLW]).
La pharmacocinétique (PK) de la pyriméthamine a été étudiée après l'administration de comprimés de sulfadoxine/pyriméthamine chez des sujets japonais sains.
Cependant, l'étude n'a pas fourni suffisamment d'informations pour l'approbation de la pyriméthamine au Japon ; par conséquent, PMDA a demandé la confirmation de la pharmacocinétique de la pyriméthamine dans une autre étude pharmacocinétique chez des sujets sains japonais et caucasiens.
Cette étude sera une étude monocentrique, ouverte, à groupes parallèles et à dose orale unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la pyriméthamine chez des sujets sains de sexe masculin japonais et caucasien.
Les sujets subiront une visite de dépistage dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Le jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de pyriméthamine 50 milligrammes (mg) avec du folinate de calcium 15 mg après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Les sujets continueront à recevoir du folinate de calcium une fois par jour jusqu'au jour 8 de la période de traitement.
Des prélèvements sanguins pour l'analyse PK et les évaluations de sécurité seront effectués avant l'administration et plus de 22 jours après l'administration.
Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 2 mois, du dépistage au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 20 à 64 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
- Homme japonais ou caucasien.
- Un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et jusqu'au suivi.
- L'origine ethnique japonaise est définie comme étant né au Japon, ayant quatre grands-parents de souche japonaise, détenant un passeport ou des papiers d'identité japonais et étant capable de parler japonais. Les sujets doivent également avoir vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans au moment du dépistage.
- Le sujet caucasien sera défini comme un individu ayant quatre grands-parents qui sont tous des descendants du peuple d'origine de l'Europe.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
- Valeurs hématologiques : en dehors de la plage normale lors du dépistage.
- Niveau de créatinine sérique : en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage.
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration.
- La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 3 mois.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage. Les sujets avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits, uniquement si un test d'ARN de l'hépatite C négatif de confirmation est obtenu.
- Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Le test est facultatif et les sujets dont le test d'anticorps de l'hépatite C est négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C.
- Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
- Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : Pour une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 10 grammes (g) d'alcool : une canette de bière moyenne (équivalent à 375 ml), 1 verre (100 ml) de vin de table ou 1 mesure (30 ml) de spiritueux (dont l'alcool de riz) .
- Antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets masculins japonais en bonne santé
Les sujets masculins japonais en bonne santé recevront une dose orale unique de pyriméthamine 50 mg à jeun co-administrée avec du folinate de calcium 15 mg le jour 1. Le folinate de calcium oral sera administré une fois par jour jusqu'au jour 8. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés avant d'administrer la première dose de pyriméthamine et plus de 22 jours après la dose.
Chaque sujet participera à l'étude pour une durée d'environ 2 mois, du dépistage au suivi.
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La pyriméthamine sera disponible sous forme de comprimés de 25 mg.
Les sujets recevront par voie orale deux comprimés de pyriméthamine le jour 1 à jeun avec 240 ml d'eau.
Le folinate de calcium sera disponible sous forme de comprimés de 5 mg.
Les sujets recevront par voie orale trois comprimés de folinate de calcium le jour 1 avec de la pyriméthamine, suivis d'une administration quotidienne de folinate de calcium jusqu'au jour 8.
Chaque administration se fera avec 240 mL d'eau.
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Expérimental: Sujets masculins caucasiens en bonne santé
Les sujets masculins de race blanche en bonne santé recevront une dose orale unique de pyriméthamine 50 mg à jeun co-administrée avec du folinate de calcium 15 mg le jour 1. Le folinate de calcium oral sera administré une fois par jour jusqu'au jour 8. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés avant d'administrer la première dose de pyriméthamine et plus de 22 jours après la dose.
Chaque sujet participera à l'étude pour une durée d'environ 2 mois, du dépistage au suivi.
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La pyriméthamine sera disponible sous forme de comprimés de 25 mg.
Les sujets recevront par voie orale deux comprimés de pyriméthamine le jour 1 à jeun avec 240 ml d'eau.
Le folinate de calcium sera disponible sous forme de comprimés de 5 mg.
Les sujets recevront par voie orale trois comprimés de folinate de calcium le jour 1 avec de la pyriméthamine, suivis d'une administration quotidienne de folinate de calcium jusqu'au jour 8.
Chaque administration se fera avec 240 mL d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de pyriméthamine chez les participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés par analyse non-compartimentale.
La population PK est définie comme l'ensemble des participants qui ont administré au moins une dose du traitement à l'étude et dont un échantillon PK a été prélevé et analysé.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUC [0-t]) de la pyriméthamine chez les participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC [0-inf]) de la pyriméthamine chez les participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 (ASC [0-24]) de la pyriméthamine chez les participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Demi-vie terminale (t1/2) de la pyriméthamine chez des participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de pyriméthamine chez les participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Clairance apparente après administration orale (CL/F) de pyriméthamine chez des participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Volume de distribution apparent après administration orale (Vd/F) de pyriméthamine chez des participants masculins japonais en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de pyriméthamine chez les participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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ASC (0-t) de la pyriméthamine chez les participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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ASC (0-inf) de la pyriméthamine chez les participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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ASC (0-24) de la pyriméthamine chez les participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Tmax de pyriméthamine chez des participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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T1/2 de pyriméthamine chez des participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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CL/F de pyriméthamine chez des participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Vd/F de pyriméthamine chez les participants masculins de race blanche en bonne santé
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 12 heures après la dose le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 23
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou des événements associés à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique ont été classé comme SAE.
Tous les participants qui prennent au moins une dose du traitement à l'étude ont été inclus dans la population de sécurité.
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Jusqu'au jour 23
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : glucose, sodium, calcium, potassium et urée.
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris le glucose, le sodium, le calcium, le potassium et l'urée aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme référence pour les paramètres de chimie clinique.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la phosphatase alcaline, l'ALT et l'AST aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme référence pour les paramètres de chimie clinique.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine, créatinine.
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine directe, la bilirubine et la créatinine aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme référence pour les paramètres de chimie clinique.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : protéines
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris les protéines, aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme référence pour les paramètres de chimie clinique.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
Les données n'étaient pas disponibles car toutes les valeurs de basophiles étaient inférieures à la limite de détection.
Par conséquent, le changement par rapport à la ligne de base des valeurs des basophiles n'a pas été calculé.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : réticulocytes
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les réticulocytes aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hématocrite, aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine, aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine corpusculaire moyenne aux points de temps indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris le volume corpusculaire moyen aux points de temps indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les érythrocytes aux moments indiqués.
La valeur du jour -1 a été définie comme ligne de base pour les paramètres hématologiques.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour -1), 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Nombre de participants avec un paramètre d'analyse d'urine anormal
Délai: Jour -1, 24, 96, 168, 336 et suivi (504 heures)
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Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine peuvent être lus comme Trace, + et ++ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
Seuls les participants présentant des résultats anormaux pour l'analyse d'urine lors d'une visite ont été présentés.
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Jour -1, 24, 96, 168, 336 et suivi (504 heures)
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Gravité spécifique aux points de temps indiqués
Délai: Jour -1, 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse de la gravité spécifique de l'urine.
La gravité spécifique urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine.
Il mesure le rapport de la densité de l'urine par rapport à la densité de l'eau et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
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Jour -1, 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Potentiel urinaire d'hydrogène (pH) aux points de temps indiqués
Délai: Jour -1, 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du pH de l'urine.
Le pH est calculé sur une échelle de 0 à 14, les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
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Jour -1, 24, 96, 168, 336 heures et suivi (504 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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La tension artérielle des participants a été mesurée aux moments indiqués en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
La valeur du jour 1 (pré-dose) a été définie comme valeur de référence pour les paramètres des signes vitaux.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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Le pouls des participants a été mesuré aux moments indiqués en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
La valeur du jour 1 (pré-dose) a été définie comme valeur de référence pour les paramètres des signes vitaux.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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Changement de la température de référence
Délai: Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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La température des participants a été mesurée aux moments indiqués en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
La valeur du jour 1 (pré-dose) a été définie comme valeur de référence pour les paramètres des signes vitaux.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Valeur initiale (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 et 504 heures
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par l'intervalle de la formule de Fredericia (QTcF)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48 et 504 heures
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Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu aux moments indiqués à l'aide d'un appareil ECG qui mesure automatiquement les intervalles PR, QRS, QT et QTcF.
La valeur du jour 1 (pré-dose) a été définie comme valeur de référence pour les paramètres ECG.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48 et 504 heures
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre ECG : fréquence cardiaque moyenne ECG
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48 et 504 heures
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Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu aux moments indiqués à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque ECG moyenne.
La valeur du jour 1 (pré-dose) a été définie comme valeur de référence pour les paramètres ECG.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les valeurs de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1), 4, 12, 24, 48 et 504 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Coccidiose
- Infections à protozoaires
- Toxoplasmose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
- Pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 204678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .