Diarrhée pédiatrique associée aux antibiotiques (TURPENADA)
28 novembre 2017 mis à jour par: Ates Kara, Hacettepe University
Incidence, facteurs de risque et gravité de la diarrhée pédiatrique associée aux antibiotiques
La diarrhée est l'un des effets secondaires des antibiotiques.
La diarrhée associée aux antibiotiques peut survenir entre deux heures et deux mois après le début des antibiotiques.
Le but de l'étude est de déterminer l'incidence, les facteurs de risque et la gravité de la diarrhée pédiatrique associée aux antibiotiques en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La diarrhée associée aux antibiotiques est un effet indésirable courant, survenant chez environ 5 à 30 % des patients soit au début du traitement, soit jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
La fréquence diffère selon la définition de la diarrhée, l'agent antimicrobien incitant et les facteurs de l'hôte tels que l'âge gériatrique, l'immunosuppression, l'hospitalisation prolongée.
Presque tous les agents, en particulier ceux qui agissent sur les anaérobies, peuvent provoquer une diarrhée.
Les présentations cliniques vont de la diarrhée légère à l'entérocolite pseudomembraneuse fulminante.
En Turquie, les données sur la diarrhée associée aux antibiotiques ne sont toujours pas suffisantes.
L'incidence et les facteurs qui influent sur la gravité ne sont pas connus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sevgen Tanır Basaranoglu, MD
- Numéro de téléphone: + 90 532 7498624
- E-mail: sevgent@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ates Kara, Professor
- Numéro de téléphone: +90 532 4135130
- E-mail: ateskara@me.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Sevgen Tanır Basaranoglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 532 7498624
- E-mail: sevgent@gmail.com
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Contact:
- Ates Kara, Professor
- Numéro de téléphone: + 90 532 4135130
- E-mail: ateskara@me.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants qui sont admis dans des cliniques externes et qui reçoivent une prescription d'antibiotiques oraux pour des infections aiguës telles que les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, les infections de la bouche, les infections des voies urinaires, les infections de la peau et des tissus mous.
La description
Critère d'intégration:
- Les parents et l'enfant qui donnent leur consentement
- Les enfants qui sont traités pour les infections aiguës dans les cliniques externes et tout le traitement est terminé dans les cliniques externes.
- Enfants nés adultes, pour les enfants de moins de 1 an.
Critère d'exclusion:
- Les parents et l'enfant qui ne donnent pas leur consentement
- Les enfants qui ont des états immunosuppresseurs primaires et secondaires.
- Enfants ayant subi une chirurgie abdominale/du tractus gastro-intestinal dans le passé.
- Enfants ayant utilisé des probiotiques/prébiotiques au cours du dernier mois.
- Enfants ayant utilisé des antibiotiques au cours du dernier mois.
- Les enfants qui ont des symptômes gastro-intestinaux d'accompagnement.
- Les enfants qui utilisent un traitement anti-acide au moment de l'implication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) chez les enfants en Turquie
Délai: Décembre 2018
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Quelle est la fréquence de la diarrhée associée aux antibiotiques dans le groupe d'âge pédiatrique dans une clinique externe en Turquie.
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Décembre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences locales dans la DAA pédiatrique à travers la Turquie
Délai: Décembre 2018
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Différences d'incidence et de gravité de la DAA chez les enfants dans différentes villes de Turquie. L'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques sera exprimée en proportion de nouveaux cas de diarrhée par rapport au nombre total de patients au cours de la période de suivi des patients qui reçoivent des antibiotiques oraux. Le ratio global sera calculé à la fin de toute la période d'études. |
Décembre 2018
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Suivi de la gravité de la DAA dans les cliniques externes et par appels téléphoniques pendant une période de deux mois dans la population pédiatrique en Turquie.
Délai: Décembre 2018
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Durée de la DAA et exigences interventionnelles des patients pédiatriques qui développent une DAA. Le développement de la diarrhée pendant la période d'étude sera déterminé à l'aide des graphiques de selles de Bristol. Des tableaux de selles seront fournis aux parents par les enquêteurs. Les parents suivront le nombre, la forme et la consistance des selles et décideront selon le tableau des selles de Bristol. Quatre fois et plus la défécation et les selles de type 5, 6 et 7 selon le Bristol Chart qui se poursuivront pendant au moins 2 jours seront considérées comme de la diarrhée. Si la diarrhée nécessite une hospitalisation et/ou une hydratation intraveineuse, celle-ci sera considérée comme une diarrhée sévère. Si le patient souffrant de diarrhée est traité par simple observation et que la diarrhée disparaît spontanément, la diarrhée sera considérée comme légère. |
Décembre 2018
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques avec différents types et formulations d'antibiotiques
Délai: Décembre 2018
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L'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques avec différentes classes d'antibiotiques sera déterminée
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Décembre 2018
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques dans différents groupes d'âge
Délai: Décembre 2018
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Différences d'incidence et de gravité de la DAA chez les enfants de différents groupes d'âge.
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Décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ates Kara, Professor, Hacettepe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barbut F, Meynard JL. Managing antibiotic associated diarrhoea. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1345-6. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1345. No abstract available.
- Szajewska H, Canani RB, Guarino A, Hojsak I, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Shamir R, Vandenplas Y, van Goudoever JB, Weizman Z; ESPGHAN Working Group for ProbioticsPrebiotics. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):495-506. doi: 10.1097/MPG.0000000000001081.
- Wistrom J, Norrby SR, Myhre EB, Eriksson S, Granstrom G, Lagergren L, Englund G, Nord CE, Svenungsson B. Frequency of antibiotic-associated diarrhoea in 2462 antibiotic-treated hospitalized patients: a prospective study. J Antimicrob Chemother. 2001 Jan;47(1):43-50. doi: 10.1093/jac/47.1.43.
- Lau CS, Chamberlain RS. Probiotics are effective at preventing Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Int J Gen Med. 2016 Feb 22;9:27-37. doi: 10.2147/IJGM.S98280. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hacettepe01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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