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Biomarqueur cérébral sur la réponse inflammatoire (LPS)

28 novembre 2023 mis à jour par: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Dans une conception à double insu, randomisée et contrôlée en parallèle, les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie seront exposés à une dose unique de lipopolysaccharide (LPS) (LPS-patient). Les symptômes cliniques, les échantillons de sang et l'imagerie cérébrale seront évalués au départ et après le LPS. Il y aura deux groupes de comparaison. Les groupes de comparaison comprennent un groupe témoin sain apparié selon l'âge et le sexe également exposé au même LPS (contrôle LPS) et un échantillon apparié selon l'âge et le sexe de patients atteints de schizophrénie sous placebo (patient placebo). Comme dans les études de phase I, plusieurs analyses intermédiaires sont attendues afin que le design actuel puisse être modifié, ce qui sera communiqué lors des rapports annuels (21CFR312.30).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre de la schizophrénie constituent un fardeau majeur pour la santé publique en raison de troubles fonctionnels et cognitifs, de psychose et d'autres symptômes, et d'une comorbidité élevée. Malheureusement, les thérapies actuelles ont une efficacité limitée pour traiter certains des symptômes et la plupart des déficits cognitifs. Des modèles biologiques alternatifs de la maladie sont nécessaires pour développer de nouveaux traitements plus efficaces. La neuroinflammation est de plus en plus impliquée dans la physiopathologie de la schizophrénie. Les patients atteints de schizophrénie présentent des signes d'inflammation chronique de bas grade, notamment des taux sanguins élevés de cytokines pro-inflammatoires et d'autres marqueurs immunitaires. L'administration de LPS est le défi immunitaire standard pour étudier la réponse immunitaire de l'organisme dans un large éventail de troubles. Notre objectif est d'utiliser le LPS pour déterminer si les patients schizophrènes ont une réponse immunitaire anormale au LPS et si l'anomalie est associée à des biomarqueurs d'imagerie cérébrale spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. Les patients doivent être sous traitement antipsychotique et cliniquement stables, définis comme aucune hospitalisation ou changement majeur de traitement antipsychotique au cours des 4 dernières semaines
  3. Les patients doivent réussir l'ESC avec un score de 10 ou plus
  4. IMC 35 ou moins -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire)
  2. Antécédents de troubles cérébraux organiques pouvant affecter les mesures neurophysiologiques, y compris les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec signes de détérioration cognitive importante
  3. Diagnostic DSM de trouble lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois, sauf la nicotine et la marijuana
  4. Tentative de suicide antérieure ou idées suicidaires fréquentes, ou idées suicidaires actuelles évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  5. Les femmes qui ont des tests de grossesse urinaires positifs ; Les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  6. Antécédents fréquents (plus d'une fois) de syncope (évanouissement) de raison inconnue
  7. Incapable de subir une IRM en raison d'appareils ou d'objets métalliques ou de claustrophobie
  8. Présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde
  9. Présence d'une infection aiguë ou chronique ; avez reçu un vaccin contre la grippe ou un vaccin similaire au cours des 4 dernières semaines
  10. Utilisation régulière actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments immunomodulateurs
  11. Anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire
  12. Pression artérielle <90/60 ou > 150/100, ou pouls <55 ou > 100 battements/minute, ou température > 99,5°F

  13. ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF > 450 msec ou un intervalle QRS > 120 msec. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LPS-Patient
Patients schizophrènes randomisés pour recevoir une injection de LPS.
Biologique: SLP
0,6 pg/kg LPS dose unique iv
Comparateur actif: LPS-Sain
Des témoins sains qui sont randomisés pour recevoir une injection de LPS.
Biologique: SLP
0,6 pg/kg LPS dose unique iv
Comparateur placebo: Patient placebo
Patients schizophrènes randomisés pour recevoir une injection de placebo.
Autre: Placebo
Eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: Toutes les heures pendant 6 heures
Cytokine IL-6 au départ et réponse au challenge LPS (à rapporter en pg/ml ou UI/ml)
Toutes les heures pendant 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure et fonction d'imagerie cérébrale par IRM
Délai: 3 à 6 heures
Imagerie cérébrale au départ et réponse au défi LPS (à déclarer dans les unités institutionnelles)
3 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00076657

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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