Le budésonide/tensioactif intratrachéal prévient la DBP

Une étude en double aveugle sera menée dans 7 centres tertiaires. Les critères d'inclusion sont : 1) poids à la naissance de 500 à 1 499 g, 2) détresse respiratoire peu après la naissance et nécessitant une réanimation 3) échec à la PPCN dans les 4 heures suivant la naissance, défini comme : a) FIO2 ≥ 0,30, pression > 5 cm H2O b) rétraction sévère c) apnée d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Critères d'exclusion : 1) état cardiopulmonaire létal 2) anomalies congénitales graves.

La taille de l'échantillon initial a été déterminée sur la base de l'attente d'une amélioration de 30 % du résultat principal (TPL/décès) dans le groupe d'intervention (Curosurf + budésonide) (40 %), par rapport au groupe témoin (Curosurf + placebo salin) (60 %), en spécifiant une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,20. Le nombre total nécessaire était de 240 (120 dans chaque groupe). L'étude a débuté en juin 2019 avant la pandémie de COVID19 et l'étude s'est déroulée sans heurts en 2019. En raison du recrutement fluide des patients en 2019, nous avons décidé d'augmenter la capacité de l'étude à détecter l'effet de l'intervention en augmentant la puissance de 80 % à 90 % (erreur de type II de 0,2 à 0,1 et erreur de type I diminuée de 0,05 à 0,02). La taille totale de l'échantillon nécessaire a été estimée à 350 (170 dans chaque groupe). Compte tenu des pandémies de COVID19, le recrutement est devenu difficile. Sous l'examen de considérations scientifiques et pratiques, nous déterminons donc d'avoir un échantillon de 300, (150 dans chaque groupe), remplissant les critères d'erreur de type I 0,05, erreur de type II 0,10, puissance 90% et avec une attente de 30% amélioration du résultat principal (de 60 % dans le groupe témoin à 40 % dans le groupe d'intervention, comme initialement présumé). Les modifications de la taille de l'échantillon avaient été approuvées par un comité de suivi indépendant. Nous prévoyons que l'étude sera terminée en septembre 2022.

L'échantillon sera stratifié en fonction du poids à la naissance (500-749 grammes, 750-999 grammes et 1 000-1 499 grammes), de la présence ou non d'une chorioamnionite clinique et du site d'étude.