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FP-101 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées

31 octobre 2018 mis à jour par: Fervent Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et de preuve de concept évaluant le FP-101 pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du FP-101 par rapport au placebo pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes vasomoteurs, communément appelés bouffées de chaleur ou bouffées de chaleur, sont les symptômes les plus courants chez les femmes en périménopause ou en postménopause. Le FP-101 est postulé comme médiateur de l'un des mécanismes supposés provoquer les bouffées de chaleur chez les femmes post-ménopausées. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du FP-101 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude principale que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Le sujet doit être une femme de plus de 40 ans au moment de la sélection.
  • Le sujet doit avoir signalé plus de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 à 60 bouffées de chaleur par semaine pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage d'une gravité suffisante pour susciter le désir d'une intervention thérapeutique.

  • Le sujet doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs.
    • Aménorrhée depuis au moins 6 mois et répondant aux critères biochimiques de la ménopause (FSH ≥ 40 mUI/mL).
    • Ovariectomie bilatérale ou salpingo-ovariectomie ≥ 6 semaines avant l'inscription avec ou sans hystérectomie.
  • Un sujet qui n'est pas au moins 2 ans après la ménopause doit utiliser une contraception non hormonale adéquate (par exemple, des méthodes de barrière telles qu'un dispositif intra-utérin, un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif) pendant la participation à l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable au FP-101 ou à ses excipients
  • Le sujet est un non-répondeur connu à un précédent traitement ISRS ou SNRI pour VMS
  • Le sujet a des antécédents de comportement d'automutilation.
  • Le sujet a des antécédents au cours de sa vie d'un diagnostic clinique de dépression majeure ou d'un traitement pour un trouble dépressif majeur.
  • Le sujet a des antécédents de diagnostic clinique de trouble de la personnalité borderline.
  • Le sujet a des antécédents ou présente actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5).
  • Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble panique, d'anxiété généralisée, de troubles psychotiques, de suicidalité ou d'idées suicidaires ou de trouble de stress post-traumatique.
  • Le sujet a des antécédents d'hypertension et ne prend pas une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Le sujet prend actuellement des IMAO, de la thioridazine ou du pimozide.
  • Le sujet prend actuellement du tamoxifène, d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou une autre thérapie de privation hormonale.
  • - Le sujet présente des signes d'altération de la fonction hépatique lors de son entrée dans l'étude (valeurs ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'aspartate transaminase et/ou l'alanine transaminase, ou la bilirubine sérique ≥ 1,3 mg/dL) ou, de l'avis de l'investigateur, présente une fonction hépatique déficience dans la mesure où le sujet ne devrait pas participer à l'étude.
  • Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement instable, y compris une fibrillation auriculaire instable, une bradycardie symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive instable ou une ischémie myocardique active.
  • Le sujet présente des signes d'altération de la fonction rénale lors de son entrée dans l'étude (c'est-à-dire une créatinine sérique> 1,5 mg / dL) ou une sténose rénale connue.
  • Le sujet a une maladie des voies biliaires, une insuffisance corticosurrénalienne ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est insuffisamment traitée et empêche l'entrée dans l'étude.
  • Le sujet a une maladie thyroïdienne, sauf si le sujet est cliniquement stable avec des indices thyroïdiens normaux et prend des médicaments d'entretien pour la thyroïde (par exemple, la lévothyroxine ou la liothyronine) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • - Le sujet présente un résultat de test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
FP-101
Médicament: FP-101
Dosage 1
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
Comparateur placebo
Médicament: Comparateur placebo
Dosage 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour l'étude principale est la variation de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: Base de référence à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fervent Pharmaceuticals

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FERV001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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