- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292380
Validation d'un rappel de consommation de caféine sur 24 heures
Évaluation d'une évaluation de l'apport en caféine sur 24 heures par rapport aux biomarqueurs urinaires de l'apport en caféine et à un bref questionnaire sur les boissons caféinées
Un rappel de l'apport de caféine sur 24 heures (CIR-24) a été développé pour estimer la consommation de caféine au cours des 24 heures précédentes, sur le modèle de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24), à l'aide d'une base de données spécifique à la marque de caféine- contenant des aliments, des boissons et des suppléments. L'objectif de cette étude était d'évaluer la précision du CIR-24 par rapport aux biomarqueurs de concentration de caféine dans l'urine et à un testeur de fréquence de consommation de boissons caféinées (CBQ) chez une population de jeunes adultes.
79 jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans ont fourni des échantillons d'urine de 24 heures et ont rempli le CIR-24 et le CBQ. Les taux d'excrétion de la caféine et de huit métabolites de la caféine ont été quantifiés à partir d'échantillons d'urine à l'aide d'une spectrométrie de masse quadripolaire à ionisation par électrospray à commutation de polarité par chromatographie liquide à haute performance avec des étalons internes marqués par des isotopes stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'évaluer la précision du CIR-24 par rapport aux biomarqueurs de concentration de caféine dans l'urine et à un testeur de fréquence de consommation de boissons caféinées (CBQ) chez une population de jeunes adultes.
Un rappel de la consommation de caféine sur 24 heures (CIR-24) a été développé pour estimer la consommation de caféine au cours des 24 heures précédentes. Le CIR-24 en ligne et auto-administré a été développé pour mesurer l'apport alimentaire en caféine provenant des aliments, des boissons et des suppléments. L'outil était basé sur l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24), un outil Web auto-administré permettant de collecter des rappels et des enregistrements alimentaires. L'ASA24 utilise une méthode à passages multiples adaptée de la méthode automatisée à passages multiples (AMPM) utilisée dans la NHANES aux États-Unis et l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes au Canada. La même structure générale de questions a été utilisée dans cette enquête en ligne personnalisée, mais les éléments interrogés étaient limités aux aliments, aux boissons et aux suppléments pouvant contenir de la caféine. L'outil a été créé pour le contexte canadien en répertoriant uniquement les produits canadiens, en modifiant la taille des contenants pour refléter le marché canadien et en incluant une version française. Les catégories et sous-catégories d'aliments, de boissons et de suppléments se trouvent dans le tableau supplémentaire 1. Les éléments spécifiques répertoriés étaient basés sur l'ASA24 et le Fichier canadien sur les éléments nutritifs, avec des éléments supplémentaires identifiés via les bases de données nationales sur les éléments nutritifs de l'USDA et des recherches sur Internet. Les répondants ont été interrogés sur la consommation d'articles de chacune des quatre catégories principales (boissons, aliments, produits énergétiques avec caféine ajoutée et suppléments) au cours de la veille. En fonction de chaque aliment ou boisson signalé, le participant reçoit des sondes personnalisées en fonction de ses réponses, afin d'identifier les éléments spécifiques susceptibles d'avoir contenu de la caféine (par exemple, si la consommation de boissons gazeuses a été signalée, le participant est invité à préciser le type de boisson gazeuse et marque consommée). Les quantités de chaque article consommé ont été déterminées en fonction de la catégorie particulière : les quantités de nourriture ont été estimées par le nombre d'articles/morceaux consommés, ou par un volume (selon l'article) ; les quantités de boissons ont été estimées à l'aide d'images de types et de tailles de contenants (adaptées de l'ASA24) (ou du volume pour les poudres, les liquides et les concentrés) ; et les suppléments ont été estimés par unité (ou volume pour les poudres et les liquides). L'outil CIR-24 est disponible à http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Une base de données a été compilée sur la teneur en caféine de tous les aliments et boissons. dans le Fichier canadien sur les éléments nutritifs répertoriés comme contenant de la caféine (avec quelques éléments supplémentaires de la base de données nationale sur les éléments nutritifs de l'USDA à titre de référence standard), ainsi que des boissons énergisantes, des injections et des produits (provenant des informations nutritionnelles sur les produits achetés lors d'études précédentes, ainsi que d'Internet recherches) et les suppléments répertoriés comme contenant de la caféine dans la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-fra. php) ou identifié via une pharmacie en ligne (www.well.ca). Des valeurs plus précises et spécifiques à la marque ont été ajoutées pour des produits populaires tels que le café, en utilisant les informations fournies par les fabricants (par exemple, Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) et/ou les sites Web qui regroupent les informations nutritionnelles (http://www.cspinet.org/ nouveau/cafchart.htm).
Une version papier d'un questionnaire sur les boissons contenant de la caféine (CBQ) du Fred Hutchison Cancer Centre, légèrement adapté pour être utilisé au Canada (par exemple, les mesures en millilitres ont été incluses en plus des onces liquides), a également été administré. café et thé caféinés et décaféinés (infusés et instantanés), boissons énergisantes et sodas fortement caféinés, colas et root beer ordinaires, et colas et root beer sans caféine. Neuf catégories de fréquence ont été incluses : Jamais ou moins d'une fois par mois ; 1-3 par mois ; 1 par semaine ; 2-4 par semaine ; 5-6 par semaine ; 1 par jour ; 2-3 par jour ; 4-5 par jour ; 6+ par jour. Une référence pour une taille « moyenne » pour chaque type de catégorie de boisson a été fournie ; les répondants ont indiqué si chaque taille de boisson était petite, moyenne ou grande par rapport à la quantité de référence. Les réponses au CBQ ont été utilisées pour calculer la consommation quotidienne moyenne de caféine pour chaque répondant. Premièrement, le nombre de portions annuelles consommées pour chaque élément du questionnaire a été calculé en multipliant la fréquence déclarée par la taille de la portion déclarée. Une « petite » taille a été multipliée par un rapport de service de 0,5, et une « grande » taille a été multipliée par 1,5. Ensuite, le volume annuel moyen de chaque boisson consommée a été divisé par 365 pour estimer l'apport quotidien de chaque boisson. La base de données sur la caféine qui accompagne l'outil a été utilisée pour calculer la quantité de caféine consommée en milligrammes. Dans les cas où les données de fréquence pour les articles manquaient, nous avons supposé qu'aucun n'était consommé, et lorsqu'une fréquence était entrée mais qu'aucune taille de portion n'était indiquée, la taille « moyenne » était supposée.
Pour chaque participant, tous les échantillons d'urine ont été combinés et le volume total de l'ensemble de l'échantillon de 24 heures a été enregistré. Un échantillon de chaque participant a été aliquoté dans un cryotube de 2 ml et immédiatement congelé à -80°C. Les échantillons ont été déplacés pendant 8 jours dans un congélateur à -20°C en raison de problèmes logistiques, et ont ensuite été ramenés à -80°C. À la fin de la période d'étude, tous les échantillons ont été transportés dans des conteneurs isolés avec de la neige carbonique à la Direction des biomarqueurs nutritionnels du CDC à Atlanta, GA pour analyse.
Concentrations urinaires de caféine (1,3,7-triméthylxanthine) et de 8 métabolites de la caféine (1,7-diméthylxanthine (paraxanthine ou 17X); 1,3-diméthylxanthine (théophylline, 13X); acide 1,3,7-triméthylurique (137U ); acide 1,3-diméthylurique (13U); acide 1,7-diméthylurique (17U); acide 1-méthylurique (1U); 1-méthylxanthine (1X); et 5-acétylamino-6-amino-3-méthyluracile ( AAMU)) ont été quantifiés à l'aide d'une spectrométrie de masse quadripolaire en tandem par ionisation par électrospray à commutation de polarité par chromatographie liquide haute performance avec des étalons internes marqués par des isotopes stables basés sur une méthode rapportée précédemment.(26) Les études existantes indiquent que ces métabolites ont une corrélation modérée avec la consommation de caféine (14). Les limites de détection étaient : 0,05 μmol/L pour 1U ; 0,01 μmol/L pour la théophylline ; 0,02 μmol/L pour 13U et 17U ; 0,005 μmol/L 137U ; 0,03 μmol/L pour 1X ; 0,003 mmol/L pour la caféine ; 0,006 μmol/L pour 17X ; et 0,1 μmol/L pour l'AAMU. Les échantillons dont les quantités étaient inférieures aux limites de détection ont été exclus pour ce métabolite particulier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 17-30 ans
- lire et parler anglais
- consommé au moins un peu de caféine dans une journée typique
Critère d'exclusion:
- avait fumé une cigarette au cours du mois précédent
- Enceinte
- prendre des contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rappel de consommation de caféine
Tous les sujets ont effectué une collecte d'urine sur 24 heures, puis ont complété le rappel de consommation de caféine sur 24 heures (CIR-24) développé par le groupe de recherche et le questionnaire sur la fréquence des boissons caféinées (CBQ) développé par le Fred Hutchison Cancer Center.
L'ordre de remplir le CIR-24 et le CBQ a été alterné chaque jour de collecte de données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport alimentaire sur 24 heures du CIR-24
Délai: Le lendemain de la collecte d'urine
|
La quantité de caféine consommée au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'outil CIR-24.
|
Le lendemain de la collecte d'urine
|
|
Concentrations urinaires de caféine et de 8 métabolites supplémentaires
Délai: Collecte 24 heures sur 24, un jour avant les techniques d'auto-évaluation
|
Concentrations urinaires de caféine (1,3,7-triméthylxanthine) et de 8 métabolites de la caféine (1,7-diméthylxanthine (paraxanthine ou 17X); 1,3-diméthylxanthine (théophylline, 13X); acide 1,3,7-triméthylurique (137U ); acide 1,3-diméthylurique (13U); acide 1,7-diméthylurique (17U); acide 1-méthylurique (1U); 1-méthylxanthine (1X); et 5-acétylamino-6-amino-3-méthyluracile ( AAMU)) ont été quantifiés à l'aide d'une spectrométrie de masse quadripolaire en tandem à ionisation par électrospray à commutation de polarité par chromatographie liquide à haute performance avec des étalons internes marqués par des isotopes stables basés sur une méthode rapportée précédemment. Les études existantes indiquent que ces métabolites ont une corrélation modérée avec la consommation de caféine. Des échantillons d'urine ont été prélevés à partir du moment où les participants se sont réveillés le lendemain, pour la période de 24 heures suivante. Les participants ont été invités à éliminer le premier vide de la période de 24 heures, mais à inclure le dernier vide à la fin de la période de 24 heures (c'est-à-dire le lendemain matin). |
Collecte 24 heures sur 24, un jour avant les techniques d'auto-évaluation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport quotidien en caféine selon CBQ
Délai: Les 30 derniers jours
|
La quantité moyenne de caféine consommée sur une journée en utilisant le CBQ
|
Les 30 derniers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORE File#20262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aucune intervention n'a été incluse
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates FoundationComplété