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Oxaliplatine dans PIPAC pour les métastases péritonéales non résécables des cancers digestifs (PIPOX)

19 avril 2022 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase I/II d'escalade de dose d'oxaliplatine via une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol pour les métastases péritonéales non résécables des cancers digestifs (estomac, grêle et colorectal)

Le traitement curatif actuel de la carcinose péritonéale digestive consiste en une chirurgie complète de cytoréduction associée à une chimiothérapie intrapéritonéale. Ce traitement a des limites importantes : une morbimortalité élevée et l'impossibilité de répéter les séances. La majorité des patients sont donc traités par chimiothérapie systémique, qui malgré ses progrès, reste palliative.

La chimiothérapie par aérosols intrapéritonéaux pressurisés (PIPAC) présente de nombreux avantages : sous laparoscopie, faible morbidité, bonne pénétration intratumorale des cytotoxiques, possibilité de répéter les séances et faible coût financier.

L'investigateur propose donc une étude de phase 1, dans le cancer colorectal et de l'estomac, avec escalade des doses d'oxaliplatine en chimiothérapie par aérosols intrapéritonéaux pressurisés. Elle permettrait une meilleure réponse tumorale, avec potentiellement peu de risques et améliorerait ainsi la survie des patients atteints de carcinoses péritonéales digestives, augmentant l'accès à la chirurgie de cytoréduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (dmt) d'oxaliplatine à utiliser pendant le PIPAC.

La conception de l'étude est un essai clinique de phase I/II, multicentrique, non comparatif et non randomisé à dose croissante.

L'étude de phase I consistera en une augmentation de dose de 3 par 3 selon l'augmentation de dose de Fibonacci modifiée, en commençant à la dose actuelle de PIPAC (c'est-à-dire 90mg/m2), jusqu'à une dose maximale de 300mg/m2, correspondant à la chimiohyperthermie intrapéritonéale actuelle.

Chaque patient peut recevoir jusqu'à 5 séances de PIPAC ; La période DLT s'étendra du premier jour (J1) de la première session PIPAC jusqu'à la fin de la deuxième session PIPAC, y compris la chimiothérapie d'intervalle (c'est-à-dire J-1 de la 3ème session du CIPPA), soit 4 à 6 semaines plus tard ; L'étude de phase II est une cohorte d'extension à la dose recommandée déterminée dans l'étude de phase I. Il s'agira d'une étude multicentrique à un seul bras qui analysera la survie globale des patients et les taux de résécabilité secondaire avec une chirurgie cytoréductive complète et une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Elle sera menée chez environ 20 patients traités à la dose recommandée et suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • Hopital Bégin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Âge du patient ≥ 18 ans 2. Diagnostic histologique ou cytologique ou suspicion de carcinose péritonéale d'origine colorectale, gastrique ou intestinale 3. Ayant reçu au préalable au moins 3 mois de chimiothérapie systémique pour maladie métastatique (type de chimiothérapie laissé à l'appréciation de chacun enquêteur). Les patients ayant reçu du bevacizumab (Avastin®) peuvent être inclus si et seulement si le délai entre le dernier traitement administré et le premier PIPAC reçu est d'au moins 4 semaines 4. Indice de performance ECOG < ou = 2 5. Espérance de vie > 3 mois 6. Neuropathie périphérique grade ≤ 1 7. Fonction hématologique : Hémoglobine ≥ 9 g/dL, leucocytes ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3 8. Clairance de la créatinine > 50 mL/min (formule de Cockcroft et Gault) 9. Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALAT ≤ 3 x LSN, Phosphatases alcalines ≤ 3 x LSN 10 . Patients sans déficit connu ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (c.-à-d. DPD) 11. Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer 13. Informer le patient et obtenir le consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et son investigateur.

14. Affilié ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant reçu du bevacizumab (Avastin®) il y a moins de 4 semaines ne peuvent pas être inclus
  2. Métastases extra-péritonéales, à l'exception de moins de 3 nodules pulmonaires (chaque taille <5 mm)
  3. Hypersensibilité connue à l'oxaliplatine
  4. Dihydropyrimidine déshydrogénase complète connue (c.-à-d. DPD) carence
  5. Neuropathie périphérique Grade > 1 due ou non à l'oxaliplatine précédemment utilisé
  6. Maladie sous-jacente active ou grave pouvant empêcher le patient de recevoir un traitement
  7. Hypertension intracrânienne ou intraoculaire (en cours au moment de l'inclusion)
  8. Insuffisance cardiaque grave ou grave (en cours au moment de l'inclusion)
  9. Occlusion intestinale complète (en cours au moment de l'inclusion)
  10. Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer autre qu'un cancer in situ du col de l'utérus traité ou un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
  13. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  14. Corticoïdes au long cours (durée > 3 mois), sauf sevrage d'au moins 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine
Les médicaments expérimentaux utilisés dans ce protocole sont l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et l'acide L-folinique. Tous sont utilisés dans le cadre de leur AMM, à l'exception de l'Oxaliplatine pour son mode d'administration spécifique à la procédure PIPAC (injection et nébulisation en intrapéritonéale).
Médicament: 5-Fluorouracile
Présentation : Solution concentrée pour perfusion concentrée en flacons contenant 250 mg, 500 mg, 1 g et 5 g, respectivement dans 5 ml, 10 ml, 20 ml et 100 ml, fournissant une solution à 50 mg/ml. Dosage : 400mg/m2. Administratif : IV. Jour d'administration : entre 1 h et 24 h avant PIPAC.
Médicament: Acide L-Folinique
Présentation : lyophilisat à usage parentéral, dosé à 25 mg, et sous forme de solution injectable par voie IM ou IV dosée à 25 mg/2,5 ml. Dosage : 20mg/m2. Administratif : IV. Jour d'administration : entre 1 h et 24 h avant PIPAC.
Autres noms:
  • ELVORIN
Médicament: Oxaliplatine
Solution concentrée pour perfusion dosée à 50 mg et 100 mg. Posologie : selon la gamme posologique attribuée à l'inclusion (de 90mg/m2 à 300mg/m2). Administration : la solution est conditionnée dans une seringue qui sert ensuite à l'injection et non dans une poche classique. Le produit est administré dans un injecteur haute pression, lors du PIPAC. Jour d'administration : J1 du PIPAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 8 à 12 semaines
Dose maximale tolérée 3x3 patients inclus (augmentation de dose de Fibonacci modifiée)
8 à 12 semaines
Dose recommandée pour la phase d'extension
Délai: 8 à 12 semaines
Niveau de dose inférieur à la dose maximale tolérée
8 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cumulée après la fin des séances PIPAC reçues (maximum 5) au même niveau de dose
Délai: 24 mois après le dernier PIPAC reçu
avec balance CTC-AE
24 mois après le dernier PIPAC reçu
La survie globale
Délai: 24 mois après le dernier PIPAC reçu
Médiane de survie globale à la fin de l'étude
24 mois après le dernier PIPAC reçu
Survie sans progression
Délai: 12 mois après le dernier PIPAC reçu
SSP médiane, temps entre le premier PIPAC reçu et la progression ou le décès en l'absence de progression
12 mois après le dernier PIPAC reçu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-N-2016-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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