- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297801
Les effets des AGPI oméga-3 sur le microbiome et l'immunité du nourrisson
Les effets des acides gras polyinsaturés oméga-3 sur le microbiome et l'immunité du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la petite enfance, le tractus gastro-intestinal est colonisé par le microbiote, une communauté de micro-organismes qui jouent un rôle important dans le développement, la régulation et le maintien des fonctions immunitaires. L'huile de poisson, riche en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI), est considérée comme anti-inflammatoire et peut par conséquent augmenter la sensibilité aux infections en entravant la capacité de leur corps à produire une réponse inflammatoire adéquate pour se défendre contre les maladies infectieuses. À l'heure actuelle, les femmes au Canada complètent leur alimentation avec des AGPI n-3 pendant la gestation et l'allaitement malgré les preuves cliniques contradictoires concernant les effets bénéfiques sur le développement du nourrisson. On ignore actuellement l'impact de la supplémentation maternelle en huile de poisson sur le microbiote intestinal et les fonctions immunitaires de la progéniture. Considérant que le régime alimentaire influence le microbiote et que le microbiote maternel est transmis de la mère à l'enfant, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation maternelle en huile de poisson affectera le microbiote intestinal et l'immunité des participants.
Cette étude évaluera les effets de la supplémentation postnatale en AGPI n-3 dans le lait maternel sur le microbiome fécal chez les nourrissons sur une période de six mois. Les chercheurs analyseront le microbiome fécal des nourrissons nés de mères dans les groupes d'huile de poisson et d'huile de poisson via un séquençage de nouvelle génération. Comme les acides gras à chaîne courte (SCFA) sont produits par les bactéries intestinales et affectent l'immunité, les chercheurs analyseront les SCFA dans les selles par chromatographie en phase gazeuse. Des marqueurs d'inflammation comme la calprotectine fécale et les sIgA dans les échantillons de selles seront également identifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les mères de nourrissons de la vallée de l'Okanagan sont invitées à participer à l'étude entre le premier jour de l'accouchement et l'introduction d'aliments solides dans l'alimentation du nourrisson.
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé, qui sont principalement allaités par des mères qui prennent ou non des suppléments d'huile de poisson. Les mères doivent également être en bonne santé, c'est-à-dire asymptomatiques et sans signe clinique de maladie.
- Pour rester dans les critères d'inclusion de cette étude, les participants devront être cohérents (c'est-à-dire maintenir le même type et la même quantité d'apport en AGPI oméga-3 ou aucun apport) avec le groupe de supplémentation qu'ils ont décidé de rejoindre pendant toute la période de don de lait maternel et de selles du nourrisson. En d'autres termes, les enquêteurs demanderont aux participants de ne pas passer d'un groupe à l'autre, ce qui se produirait en modifiant leurs schémas de supplémentation en AGPI oméga-3.
Critère d'exclusion:
- Tous les nourrissons qui consomment du jus ou des aliments solides dans le cadre de leur régime alimentaire normal seront exclus de l'étude.
- Tout nourrisson cliniquement malade (fièvre, maladies contagieuses ou diarrhée active) sera exclu de l'étude.
- Tous les participants qui décident de modifier radicalement leurs habitudes de consommation de suppléments en AGPI oméga-3 (c.-à-d. les obligeant à passer d'un groupe d'étude à l'autre) entraînera l'exclusion de tous les échantillons suivants de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'huile de poisson
Les femmes qui ont choisi de se supplémenter en huile de poisson, riche en acides gras polyinsaturés oméga-3, pendant la gestation ou la lactation.
|
Les femmes qui ont choisi de compléter avec de l'huile de poisson pendant la gestation ou l'allaitement.
|
|
Aucun groupe d'huile de poisson
Les femmes qui ont choisi de ne pas compléter avec de l'huile de poisson pendant la gestation ou l'allaitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du microbiote fécal infantile des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Le microbiote fécal sera mesuré en examinant les taxons microbiens des selles du nourrisson tous les mois, de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois ou jusqu'à l'introduction de solides.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la production infantile d'acides gras à chaîne courte des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Les changements dans la production d'acides gras à chaîne courte seront analysés dans les selles des nourrissons par chromatographie en phase gazeuse.
|
6 mois
|
|
Modifications des IgA infantiles dans les cellules épithéliales intestinales des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Nous examinerons les effets de l'huile de poisson sur l'immunité en mesurant les concentrations fécales d'IgA par ELISA
|
6 mois
|
|
Changements dans les cytokines infantiles dans les cellules épithéliales intestinales perdues des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Nous examinerons les effets de l'huile de poisson sur l'immunité en mesurant les cytokines fécales (TNF-a, IFN-y, IL-17) à l'aide de la PCR en temps réel.
|
6 mois
|
|
Comparez les occurrences de maladie et les incidences de maladie entre les deux groupes.
Délai: 2 années
|
Toute incidence de maladie chez les nourrissons sera étroitement surveillée pendant les 2 premières années de leur vie.
|
2 années
|
|
Modifications de la composition en IgA du lait maternel des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Les marqueurs immunitaires tels que les sIgA seront mesurés dans le lait maternel à l'aide d'un dosage immunologique par billes laser adressables (ALBIA)
|
6 mois
|
|
Changements dans la composition des cytokines du lait maternel des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Les marqueurs immunitaires tels que les cytokines seront mesurés dans le lait maternel à l'aide d'un dosage immunologique par billes laser adressables (ALBIA)
|
6 mois
|
|
Changements dans la composition lipidique du lait maternel des deux groupes.
Délai: 6 mois
|
Les concentrations de lipides du lait maternel seront analysées à l'aide d'acides gras à chaîne courte
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Suppléments d'huile de poisson
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutement
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteComplété
-
University of CopenhagenComplétéQualité de vie | Cachexie cancéreuse | Effets secondairesDanemark
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesComplétéDéclin cognitifÉtats-Unis
-
Peking UniversityComplété
-
Istituto Clinico HumanitasComplétéTumeurs colorectalesItalie
-
Karadeniz Technical UniversityComplétéHémodialyse | Solitude | Bonheur | Adaptation | Thérapie assistée par l'animal | SymptômeTurquie
-
Istituto Clinico HumanitasInconnue
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéPseudofolliculite de BarbeÉtats-Unis
-
Istituto Clinico HumanitasComplété