Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la technologie de santé portable sur les patients traités pour douleur chronique au Geisinger Health System

12 décembre 2019 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à mesurer l'effet de la technologie de santé portable (WHT), y compris l'Apple Watch, l'iPhone, l'application Pain et les tableaux de bord des fournisseurs sur les résultats cliniques importants chez les patients traités pour des douleurs chroniques. Le WHT sera testé sur un groupe de patients souffrant de douleur chronique traités dans une clinique spécialisée dans la douleur, le Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Les résultats primaires et secondaires comprennent la douleur, la fonction physique, la dépression, l'utilisation d'analgésiques, la durée du sommeil, les niveaux d'activité, l'utilisation des ressources de soins de santé et le coût. Le WHT collectera des données autodéclarées sur la douleur, les thérapies de gestion de la douleur et l'utilisation des médicaments, ainsi que des données collectées passivement sur les niveaux d'activité et le sommeil des sujets. Des données supplémentaires seront recueillies sur l'utilisation de l'appareil par les patients et les professionnels de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, non randomisé et non en aveugle avec des contrôles historiques et simultanés pour évaluer l'effet de l'ajout de WHT sur les résultats pour les patients et le système de santé. WHT utilisés dans cette étude sont l'Apple Watch et l'iPhone, une application de douleur (application Pain) conçue spécifiquement pour cette étude à utiliser avec la montre et le téléphone, et les tableaux de bord des médecins et des patients également conçus pour cette étude pour fournir aux sujets et aux prestataires de soins de santé affichages de données d'informations capturées par le WHT.

Le WHT sera composé de :

  • Apple Watch et iPhone
  • Suivi par le patient et le fournisseur de la douleur signalée par le patient, de la gestion de la douleur, de l'utilisation des médicaments, de la fonctionnalité, de la dépression, de l'activité et du sommeil (mesurée par un actigraphe à 3 axes)
  • Invite les sujets à prendre soin d'eux-mêmes, y compris les thérapies non pharmaceutiques de gestion de la douleur conformes à la formation MPP

Les sujets utiliseront le WHT 20 heures par jour, tous les jours pendant une période de 12 mois.

Les sujets assisteront à des visites d'étude au départ et aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.

Les données sur les résultats des groupes témoins seront recueillies rétrospectivement à partir du dossier de santé électronique (DSE). Des évaluations auront eu lieu dans le cadre de leur norme de diligence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs chroniques de Geisinger, actuellement ou précédemment inscrits au MPP ou recevant actuellement un traitement dans le cadre du programme MPM.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au MPP
  • Achèvement de la formation MPP de 3 jours
  • Capacité à comprendre et à remplir le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
  • Habiletés motrices adéquates nécessaires pour utiliser WHT
  • Volonté d'utiliser des appareils électroniques personnels et WHT, telle qu'exprimée et documentée au cours du processus de consentement éclairé
  • Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer, SIDA, maladie hépatique en phase terminale ou insuffisance rénale en phase terminale
  • Hospitalisation > 30 jours au cours des 12 mois précédant la date index
  • Soins en maison de retraite ou en hospice au cours des 12 mois précédant la date de l'indice
  • Présence d'une description de diagnostic DSE "OPT-OUT CENTER RESEARCH" qui indique que le sujet s'est retiré (c'est-à-dire qu'il ne souhaite pas être inclus dans) toute recherche rétrospective Geisinger
  • A un accord d'utilisation de médicaments résilié sur sa liste de problèmes, indicateur de toxicomanie / dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BLANC
Le groupe WHT comprend uniquement les patients nouvellement inscrits au programme Geisinger MPP qui consentent à participer à l'étude. Les sujets WHT seront recrutés sur 1 an, avec 1 an de suivi.
Intégrer la WHT dans le traitement de la douleur chronique. WHT comprend le suivi par le patient et le fournisseur de la douleur signalée par le patient, de la gestion de la douleur, de l'utilisation des médicaments, de la fonctionnalité, de la dépression, de l'activité et du sommeil (mesurée par un actigraphe à 3 axes) ; ainsi que des incitations aux sujets à prendre soin d'eux-mêmes, y compris des thérapies non pharmaceutiques de gestion de la douleur conformes à la formation MPP.
Contrôle historique
Patients inscrits au MPP l'année précédente. Ces patients ont suivi le programme éducatif du MPP mais n'ont pas reçu de WHT dans le cadre de leur traitement.
Contrôle simultané
Patients traités pour des douleurs chroniques dans le cadre du programme Geisinger Medical Pain Management (MPM) au cours de la même période que le groupe WHT. Ces sujets ne reçoivent pas le programme éducatif MPP ni n'utilisent WHT dans le cadre de leur traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur (NPS)
Délai: 12 mois
échelle de douleur autodéclarée en 11 points
12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 mois
mesure autodéclarée de la dépression
12 mois
Équivalents quotidiens moyens de morphine (MEQ)
Délai: 12 mois
calculé à partir des dossiers de santé, quantité moyenne d'analgésiques quotidiens
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
mesure autodéclarée de la fonctionnalité, liée aux douleurs au dos et au cou
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences, de visites ambulatoires, de visites de réadaptation et d'ordonnances de pharmacie/médicaments
6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
Frais médicaux directs
Délai: 6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
coûts totaux et coûts liés à l'hospitalisation, aux soins ambulatoires, à la réadaptation et à la pharmacie
6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité (groupe WHT uniquement)
Délai: 12 mois
nombre de pas quotidiens mesuré par l'application WHT
12 mois
Veille (groupe WHT uniquement)
Délai: 12 mois
quantité (heures) et qualité mesurées par l'application WHT
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Chercheur principal: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur BLANC

3
S'abonner