- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299556
Effet de la technologie de santé portable sur les patients traités pour douleur chronique au Geisinger Health System
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, non randomisé et non en aveugle avec des contrôles historiques et simultanés pour évaluer l'effet de l'ajout de WHT sur les résultats pour les patients et le système de santé. WHT utilisés dans cette étude sont l'Apple Watch et l'iPhone, une application de douleur (application Pain) conçue spécifiquement pour cette étude à utiliser avec la montre et le téléphone, et les tableaux de bord des médecins et des patients également conçus pour cette étude pour fournir aux sujets et aux prestataires de soins de santé affichages de données d'informations capturées par le WHT.
Le WHT sera composé de :
- Apple Watch et iPhone
- Suivi par le patient et le fournisseur de la douleur signalée par le patient, de la gestion de la douleur, de l'utilisation des médicaments, de la fonctionnalité, de la dépression, de l'activité et du sommeil (mesurée par un actigraphe à 3 axes)
- Invite les sujets à prendre soin d'eux-mêmes, y compris les thérapies non pharmaceutiques de gestion de la douleur conformes à la formation MPP
Les sujets utiliseront le WHT 20 heures par jour, tous les jours pendant une période de 12 mois.
Les sujets assisteront à des visites d'étude au départ et aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Les données sur les résultats des groupes témoins seront recueillies rétrospectivement à partir du dossier de santé électronique (DSE). Des évaluations auront eu lieu dans le cadre de leur norme de diligence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission au MPP
- Achèvement de la formation MPP de 3 jours
- Capacité à comprendre et à remplir le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
- Habiletés motrices adéquates nécessaires pour utiliser WHT
- Volonté d'utiliser des appareils électroniques personnels et WHT, telle qu'exprimée et documentée au cours du processus de consentement éclairé
- Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer, SIDA, maladie hépatique en phase terminale ou insuffisance rénale en phase terminale
- Hospitalisation > 30 jours au cours des 12 mois précédant la date index
- Soins en maison de retraite ou en hospice au cours des 12 mois précédant la date de l'indice
- Présence d'une description de diagnostic DSE "OPT-OUT CENTER RESEARCH" qui indique que le sujet s'est retiré (c'est-à-dire qu'il ne souhaite pas être inclus dans) toute recherche rétrospective Geisinger
- A un accord d'utilisation de médicaments résilié sur sa liste de problèmes, indicateur de toxicomanie / dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
BLANC
Le groupe WHT comprend uniquement les patients nouvellement inscrits au programme Geisinger MPP qui consentent à participer à l'étude.
Les sujets WHT seront recrutés sur 1 an, avec 1 an de suivi.
|
Intégrer la WHT dans le traitement de la douleur chronique.
WHT comprend le suivi par le patient et le fournisseur de la douleur signalée par le patient, de la gestion de la douleur, de l'utilisation des médicaments, de la fonctionnalité, de la dépression, de l'activité et du sommeil (mesurée par un actigraphe à 3 axes) ; ainsi que des incitations aux sujets à prendre soin d'eux-mêmes, y compris des thérapies non pharmaceutiques de gestion de la douleur conformes à la formation MPP.
|
Contrôle historique
Patients inscrits au MPP l'année précédente.
Ces patients ont suivi le programme éducatif du MPP mais n'ont pas reçu de WHT dans le cadre de leur traitement.
|
|
Contrôle simultané
Patients traités pour des douleurs chroniques dans le cadre du programme Geisinger Medical Pain Management (MPM) au cours de la même période que le groupe WHT.
Ces sujets ne reçoivent pas le programme éducatif MPP ni n'utilisent WHT dans le cadre de leur traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score numérique de la douleur (NPS)
Délai: 12 mois
|
échelle de douleur autodéclarée en 11 points
|
12 mois
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 mois
|
mesure autodéclarée de la dépression
|
12 mois
|
Équivalents quotidiens moyens de morphine (MEQ)
Délai: 12 mois
|
calculé à partir des dossiers de santé, quantité moyenne d'analgésiques quotidiens
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
|
mesure autodéclarée de la fonctionnalité, liée aux douleurs au dos et au cou
|
12 mois
|
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
|
nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences, de visites ambulatoires, de visites de réadaptation et d'ordonnances de pharmacie/médicaments
|
6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
|
Frais médicaux directs
Délai: 6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
|
coûts totaux et coûts liés à l'hospitalisation, aux soins ambulatoires, à la réadaptation et à la pharmacie
|
6 mois avant l'utilisation de la WHT par rapport aux mois 7 à 12 après l'utilisation de la WHT
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'activité (groupe WHT uniquement)
Délai: 12 mois
|
nombre de pas quotidiens mesuré par l'application WHT
|
12 mois
|
Veille (groupe WHT uniquement)
Délai: 12 mois
|
quantité (heures) et qualité mesurées par l'application WHT
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- Chercheur principal: John J Han, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur BLANC
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRecrutement